El estudio del codo de tenista noruego (NOTE)

Fondo:

La epicondilalgia lateral, también conocida como codo de tenista, causa incapacidad funcional con altos costos debido a la pérdida de productividad, uso de atención médica y ausencia por enfermedad. La evidencia muestra que la fisioterapia es el tratamiento más preferido entre los pacientes noruegos. Sin embargo, aún no se conoce cuál es el tratamiento más eficaz para el codo de tenista crónico. Los ejercicios son una modalidad comúnmente utilizada para los codos de tenista. Sin embargo, en contradicción con las tendinopatías de las extremidades inferiores, aún no se ha investigado un protocolo de entrenamiento de ejercicios pragmáticos de resistencia lenta pesada (HSR) para el codo de tenista. La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) es otra modalidad ampliamente utilizada y la evidencia es escasa e inconsistente, las revisiones concluyen que se necesitan más estudios de alta calidad.

Este estudio de factibilidad proporcionará evidencia metodológica que jugará un papel importante en el desarrollo de futuros RCT. El proyecto incluirá a 60 pacientes con epicondilalgia lateral, estos pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) ejercicios HSR 2) rESWT o 3) información y asesoramiento. La secuencia de aleatorización se genera por computadora con bloques de tamaño variable, que es desconocido para el tratante y el evaluador de resultados. Un asistente de investigación proporcionará al fisioterapeuta del ensayo asignaciones a qué grupo. El investigador que evalúe las medidas de resultado estará cegado a la asignación de grupos. El análisis estadístico se realizará por intención de tratar ciega. Debido a la naturaleza de la intervención en el estudio, no será posible el cegamiento del fisioterapeuta del ensayo.

La tecnología de tele rehabilitación y bienestar está aumentando rápidamente su usabilidad y valor. Para investigar si la telerrehabilitación es adecuada para un ECA, se ofrecerá al grupo de ejercicios una telerrehabilitación voluntaria como alternativa al seguimiento físico.

Objetivos:

Los objetivos que se evaluarán son; 1) el proceso de reclutamiento, 2) el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención y 3) las medidas de resultado.

1. El proceso de contratación se medirá mediante estadísticas descriptivas de la matrícula. Si los participantes vuelven a dibujar después de las pruebas de referencia o no están dispuestos a ser aleatorizados, se le pedirá al participante que describa el motivo.
2. Para medir la adherencia a la intervención, se solicitará a los participantes que completen un diario de ejercicios que será controlado en las consultas de seguimiento y recolectado a los 3 meses. El uso de tele rehabilitación y el porcentaje de participantes que acuden a sus citas se medirán con estadísticas descriptivas después de 3 meses. La aceptabilidad y la comprensión de la intervención se medirán mediante una escala Likert de -9/+9 para la aceptabilidad del tratamiento en la segunda sesión después de la aleatorización ya los 3 meses.
3. La tasa de retención y la integridad de los datos de las medidas de resultado primarias y secundarias para un futuro ECA de poder completo se medirán con resultados exploratorios.

Plan estadístico:

El análisis se centrará en estadísticas descriptivas con intervalos de confianza para las variables obtenidas. Las características de los pacientes se presentarán como medias con SD, como medianas con IQR o como cuentas con porcentajes. Al ser un estudio de viabilidad, nuestro objetivo principal es describir la muestra de estudio de pacientes con codo de tenista y evaluar nuestra capacidad para recopilar datos. Por lo tanto, los investigadores no realizarán ninguna imputación de datos faltantes. El cambio en el resultado principal desde el inicio hasta el seguimiento (3 y 6 meses) se analizará utilizando modelos mixtos lineales generalizados.

Se realizarán estudios que evalúen la validez, la confiabilidad, la interpretabilidad y la capacidad de respuesta de la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente, la fuerza de agarre máxima y la fuerza de agarre sin dolor. Para lograr el poder adecuado para la evaluación de las propiedades psicométricas de las medidas de resultado. A estos análisis se sumarán 40 participantes más con codo de tenista que reciben tratamiento habitual en nuestra clínica, además de los 60 participantes del RCT.

Los participantes incluidos tendrán un examen de ultrasonido de su codo por parte de un médico capacitado al inicio del estudio.