Studie norského tenisového lokte (POZNÁMKA).

Pozadí:

Laterální epikondylalgie, známá také jako tenisový loket, způsobuje funkční postižení s vysokými náklady v důsledku ztráty produktivity, využívání zdravotní péče a absence nemoci. Důkazy ukazují, že fyzioterapie je mezi norskými pacienty nejpreferovanější léčbou pacientů. Nejúčinnější léčba chronického tenisového lokte však dosud nebyla uznána. Cvičení jsou běžně používanou modalitou pro tenisové lokty. Nicméně, na rozdíl od tendinopatií dolních končetin, nebyl dosud prozkoumán pragmatický tréninkový protokol těžkého pomalého odporu (HSR) pro tenisový loket. Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) je další široce používanou modalitou a důkazy jsou rezervní a nekonzistentní. Přehledy dospěly k závěru, že je zapotřebí více vysoce kvalitních studií.

Tato studie proveditelnosti poskytne metodologický důkaz, který bude hrát důležitou roli ve vývoji budoucí RCT. Projekt bude zahrnovat 60 pacientů s laterální epikondylalgií, tito pacienti budou randomizováni buď do: 1) cvičení HSR 2) rESWT nebo 3) informací a rad. Randomizační sekvence je generována počítačem s bloky různé velikosti, která je pro ošetřovatele a hodnotitele výsledků neznámá. Výzkumný asistent poskytne zkušebnímu fyzioterapeutovi přidělení do které skupiny. Zkoušející, který hodnotí výsledná opatření, bude slepý k rozdělení do skupin. Statistická analýza bude provedena na zaslepeném základě úmyslu léčit. Vzhledem k povaze intervence ve studii nebude možné oslepnutí zkušebního fyzioterapeuta.

Telerehabilitační a sociální technologie rychle zvyšují svou použitelnost a hodnotu. Aby bylo možné zjistit, zda je telerehabilitace vhodná pro RCT, bude cvičební skupině nabídnuta dobrovolná telerehabilitace jako alternativa k fyzickému sledování.

Cíle:

Cíle, které budou hodnoceny, jsou; 1) proces náboru, 2) dodržování a přijatelnost intervence a 3) výsledná opatření.

1. Proces náboru bude měřen popisnými statistikami ze zápisu. Pokud účastníci překreslí po základním testování nebo nejsou ochotni být randomizováni, bude účastník požádán, aby popsal důvod.
2. Pro měření dodržování intervence budou účastníci požádáni, aby vyplnili cvičební deník, který bude kontrolován při následných konzultacích a shromažďován po 3 měsících. Využití telerehabilitace a procento účastníků, kteří se setkávají na svých schůzkách, bude měřeno pomocí popisných statistik po 3 měsících. Přijatelnost a pochopení intervence bude měřena pomocí -9/+9 Likertovy škály přijatelnosti léčby při druhém sezení po randomizaci a po 3 měsících.
3. Míra uchování a úplnost dat měření primárních a sekundárních výsledků pro budoucí RCT s plným výkonem bude měřena pomocí průzkumných výsledků.

Statistický plán:

Analýza se zaměří na deskriptivní statistiku s intervaly spolehlivosti pro získané proměnné. Charakteristiky pacientů budou prezentovány jako průměry s SD, jako mediány s IQR nebo jako počty s procenty. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, naším hlavním cílem je popsat studijní vzorek pacientů s tenisovým loktem a posoudit naši schopnost sbírat data. Vyšetřovatelé proto nebudou provádět žádnou imputaci chybějících údajů. Změna hlavního výsledku od výchozího stavu k následnému sledování (3 a 6 měsíců) bude analyzována pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.

Budou provedeny studie hodnotící validitu, spolehlivost, interpretovatelnost a odezvu hodnocení pacientům hodnoceného tenisového lokte, maximální sílu úchopu a bezbolestnou sílu úchopu. Dosáhnout adekvátní síly pro hodnocení psychometrických vlastností výsledných měřítek. K této analýze bude přidáno dalších 40 účastníků tenisového lokte, kteří jsou léčeni jako obvykle na naší klinice, kromě 60 účastníků RCT.

Zařazení účastníci budou mít na začátku ultrazvukové vyšetření lokte vyškoleným lékařem.