Исследование норвежского теннисного локтя (ПРИМЕЧАНИЕ)
Возможность тяжело-медленной тренировки с отягощениями, радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ), а также информации и рекомендаций. Исследование норвежского теннисного локтя (ПРИМЕЧАНИЕ)
Пробный дизайн:
Исследование Norwegian Tennis Elbow (NOTE) является одноцентровым; рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.
Цель:
Основной целью данного исследования является апробация методов, предложенных для проведения конкретного РКИ.
Цели:
- Измерьте процесс найма.
- Измерьте приверженность и приемлемость вмешательства.
- Измерьте результат, измерьте коэффициент удержания и полноту. Оценочная оценка теннисного локтя пациента (PRTEE) будет использоваться в качестве основного критерия результата.
Вмешательство:
Пациенты будут рандомизированы на: 1) тяжелую тренировку с медленным сопротивлением (HSR), 2) радиальную экстракорпоральную ударно-волновую терапию (rESWT) или 3) информацию и рекомендации.
Последующее наблюдение будет через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Боковая эпикондилалгия, также известная как теннисный локоть, вызывает функциональную инвалидность с большими затратами из-за потери производительности, обращения за медицинской помощью и отсутствия болезни. Имеющиеся данные показывают, что физиотерапия является наиболее предпочтительным методом лечения среди норвежских пациентов. Тем не менее, наиболее эффективное лечение хронического теннисного локтя еще предстоит признать. Упражнения являются широко используемым методом для теннисных локтей. Однако, в отличие от тендинопатий нижних конечностей, прагматичный протокол тренировок с тяжелым медленным сопротивлением (HSR) для теннисного локтя еще не исследовался. Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) является еще одним широко используемым методом, и доказательства являются запасными и непоследовательными, обзоры заключают, что необходимы более качественные исследования.
Это технико-экономическое обоснование предоставит методологические данные, которые сыграют важную роль в разработке будущих РКИ. В проект будут включены 60 пациентов с латеральной эпикондилагией, эти пациенты будут рандомизированы либо для: 1) упражнений HSR, 2) рЭУВТ, либо 3) информации и рекомендаций. Последовательность рандомизации генерируется компьютером с блоками переменного размера, который неизвестен лечащему врачу и оценщику результатов. Научный сотрудник будет снабжать пробного физиотерапевта ассигнованиями на какую группу. Исследователь, оценивающий показатели результатов, будет слеп к групповому распределению. Статистический анализ будет проводиться на слепой основе намерения лечить. Из-за характера вмешательства в исследование ослепление физиотерапевта, проводившего исследование, невозможно.
Технологии телереабилитации и социального обеспечения быстро повышают удобство использования и ценность. Чтобы выяснить, подходит ли телереабилитация для РКИ, группе упражнений будет предложена добровольная телереабилитация в качестве альтернативы физическому наблюдению.
Цели:
Цели, которые будут оцениваться; 1) процесс набора, 2) приверженность и приемлемость вмешательства и 3) показатели результатов.
- Процесс найма будет измеряться описательной статистикой набора. Если участники перерисовываются после базового тестирования или не желают быть рандомизированными, участника попросят описать причину.
- Чтобы измерить приверженность к вмешательству, участников попросят заполнить дневник упражнений, который будет контролироваться на последующих консультациях и собираться через 3 месяца. Использование телереабилитации и процент участников, приходящих на прием, будут измеряться описательной статистикой через 3 месяца. Приемлемость и понимание вмешательства будут измеряться по шкале Лайкерта -9/+9 для приемлемости лечения на втором сеансе после рандомизации и через 3 месяца.
- Уровень сохранения и полнота данных первичных и вторичных показателей результатов для будущего полномасштабного РКИ будут измеряться исследовательскими результатами.
Статистический план:
Анализ будет сосредоточен на описательной статистике с доверительными интервалами для полученных переменных. Характеристики пациентов будут представлены в виде средних значений со стандартными отклонениями, медиан с IQR или количества с процентами. Будучи технико-экономическим обоснованием, наша главная цель — описать выборку пациентов с теннисным локтем и оценить нашу способность собирать данные. Следовательно, следователи не будут выполнять какое-либо вменение отсутствующих данных. Изменение основного исхода от исходного уровня до периода наблюдения (3 и 6 месяцев) будет проанализировано с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
Будут проведены исследования, оценивающие достоверность, надежность, интерпретируемость и отзывчивость оценки теннисного локтя, оцененной пациентами, максимальной силы захвата и силы захвата без боли. Для достижения адекватной мощности для оценки психометрических свойств показателей результатов. К этому анализу будут добавлены еще 40 участников теннисного локтя, получающих обычное лечение в нашей клинике, в дополнение к 60 участникам РКИ.
Включенные участники пройдут ультразвуковое исследование локтя обученным врачом на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение заполнять анкеты (понимать устный и письменный норвежский)
- Клинически диагностированный теннисный локоть, спровоцированный как минимум двумя из следующих причин: боль при надавливании общего разгибателя, боль при силовом хвате, разгибание запястья с сопротивлением (тест Томсена), разгибание третьего пальца с сопротивлением (тест Модсли), растяжение разгибателей (тест Милля). тест)
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными языковыми проблемами (не понимает устную или письменную норвежскую речь).
- Противопоказания к ЭУВТ (беременность, нарушение свертываемости крови, заболевания соединительной ткани, эпилепсия, использование кардиостимулятора)
- Подозрение на другое серьезное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелое медленное упражнение
Один преданный физиотерапевт будет контролировать и инструктировать программу упражнений на индивидуальной основе.
Если у пациента нет доступа к гантели, ее бесплатно предложат в физиотерапевтическом отделении.
Последующее наблюдение за упражнениями будет запланировано по мере необходимости, и в качестве опции будет предложена дистанционная реабилитация.
В дополнение к упражнениям HSR участникам будет предложено выполнять ежедневные упражнения на растяжку предплечья.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Пациенты будут получать рЭУВТ (SwissDolodClast/EMS) один раз в неделю в течение трех сеансов.
Лечение будет проводить физиотерапевт, обученный использованию рЭУВТ.
rESWT проводится в области прикрепления сухожилия ECRB.
|
К болезненному сухожилию прикладывают две тысячи импульсов ударных волн с давлением от 1,5 до 3,0 бар (в зависимости от того, что переносит пациент).
Мы используем силовой наконечник, который обеспечивает энергию 0,01-0,35
мДж/мм2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Информация и советы
Информационно-консультационной группе предоставляется один очный сеанс с физиотерапевтом продолжительностью до 60 минут.
|
Информация и рекомендации основаны на оценке и будут включать стандартизированную устную и письменную информацию.
Участники будут осведомлены о боли во время и после занятий и будут поощряться к физической активности.
Только один сеанс дает большую уверенность в самоконтроле.
Таким образом, информация и советы предоставляются через раздаточный материал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс найма
Временное ограничение: 2 года
|
Критерием успеха является то, что >75% пациентов должны иметь право на рандомизацию, >90% должны быть готовы к рандомизации, скорость набора должна составлять 3,75 участника в месяц.
|
2 года
|
|
Приверженность к вмешательству (назначения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерием успеха является то, что 90 процентов людей встречаются на встречах (либо лично, либо по телефону)
|
3 месяца
|
|
Соблюдение режима вмешательства (тренировки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В группе HSR ≥ 30 тренировок должны быть выполнены в течение 12 недель,
|
3 месяца
|
|
Приемлемость и понятность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
≥ 10/20 в каждой группе должны оценить лечение ≥+3 «приемлемо» и ≥ 10/20 в каждой группе вмешательства должны оценить лечение ≥+3 «понятно»
|
3 месяца
|
|
Сохранение и полнота результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранение завершенных показателей результатов, о которых сообщают пациенты (т.е.
PRTEE, Quick DASH, EQ-5D-5L должно быть >75 процентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теннисный локоть с рейтингом пациентов (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинг пациентов для оценки теннисного локтя (PRTEE), ранее известный как опросник для оценки предплечья (PRFEQ), представляет собой анкету из 15 пунктов, предназначенную для измерения боли в предплечье и инвалидности у пациентов с латеральным эпикондилитом. Анкета оценивается от 0 - 100 и более баллов указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
Баллы из опросника PRTEE также будут использоваться для расчета размера выборки в будущем РКИ.
|
6 месяцев
|
|
Измерение результатов инвалидности рук, плеч и кистей (Quick-DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник для измерения результатов инвалидности рук, плеч и кистей (Quick-DASH) представляет собой сокращенную версию из 11 пунктов показателя результатов DASH из тридцати пунктов.
Он измеряет физическую функцию и симптомы, связанные с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Анкета оценивается от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
5-уровневый EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-уровневая описательная система EQ-5D (EQ-5D-5L) включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: уровень 1: нет проблем, уровень 2: незначительные проблемы, уровень 3: умеренные проблемы, уровень 4: серьезные проблемы и уровень 5: крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности.
Например, состояние «12345» указывает на отсутствие проблем с подвижностью, незначительные проблемы с умыванием или одеванием, умеренные проблемы с выполнением обычных действий, сильную боль или дискомфорт, сильную тревогу или депрессию.
|
6 месяцев
|
|
5-уровневый EQ-5D (EQ-5D-5L) ВАШ (EQ VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пятиуровневая ВАШ EQ-5D (ВАШ EQ) регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
EQ VAS оценивается от 0 до 100, и более низкие баллы указывают на более слабое здоровье, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
EQ VAS можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
6 месяцев
|
|
Сила захвата без боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут держать динамометр с ручным захватом (Jamar) в положении стоя с полностью выпрямленным локтем в нейтральной пронации/супинации.
Пациент будет проинструктирован медленно сжимать и прекратить сжимание при появлении боли; затем будут зарегистрированы значения в кг.
Сила безболезненного захвата измеряется три раза на бессимптомной стороне с 20-секундным интервалом отдыха между каждым измерением, а затем процедура повторяется на симптоматической стороне.
После тестирования в полностью выпрямленном положении выполняется та же процедура со сгибанием локтя на 90 градусов и в нейтральной пронации/супинации.
|
3 месяца
|
|
Максимальная сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут держать динамометр с ручным захватом (Jamar) в положении стоя с полностью выпрямленным локтем в нейтральной пронации/супинации.
Пациенту будет предложено сжать его с максимальным усилием; затем будут зарегистрированы значения в кг.
Максимальная сила захвата измеряется три раза на бессимптомной стороне с 20-секундным интервалом отдыха между каждым измерением, а затем процедура повторяется на стороне симптоматики.
После тестирования в полностью выпрямленном положении выполняется та же процедура со сгибанием локтя на 90 градусов и в нейтральной пронации/супинации.
|
3 месяца
|
|
Боль при максимальной силе хвата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сразу же после каждого из 12 сжатий с максимальной силой хвата физиотерапевт попросит пациента оценить свою боль по 10-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
3 месяца
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальное улучшение будет измерять изменение состояния пациентов по сравнению с исходным уровнем.
По шкале от -5 до +5, где -5 - максимальное ухудшение, 0 - без изменений, а +5 - полное выздоровление.
Пациенты также ответят, воспринимают ли они изменение как значимое.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Håkon Sveinall, PT, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Macdermid J. Update: The Patient-rated Forearm Evaluation Questionnaire is now the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. J Hand Ther. 2005 Oct-Dec;18(4):407-10. doi: 10.1197/j.jht.2005.07.002. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .