NOrwegian Tennis Elbow(NOTE) 연구
2024년 3월 3일 업데이트: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital
헤비-슬로우 저항 훈련, 방사형 체외 충격파 치료(rESWT) 및 정보 및 조언의 타당성. NOrwegian Tennis Elbow(NOTE) 연구
시험 디자인:
Norwegian Tennis Elbow(NOTE) 연구는 단일 센터입니다. 삼군, 타당성 무작위 통제 시험.
목표:
이 연구의 주요 목표는 명확한 RCT 연구를 수행하기 위해 제안된 방법을 시험하는 것입니다.
목표:
- 채용 프로세스를 측정합니다.
- 개입 순응도 및 수용 가능성을 측정합니다.
- 결과 측정 유지율 및 완성도를 측정합니다. PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
간섭:
환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 심한 저속 저항 훈련(HSR), 2) 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 또는 3) 정보 및 조언.
후속 조치는 3개월 및 6개월 후입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
테니스 엘보우라고도 하는 외측 상과통증은 생산성 손실, 의료 사용 및 병가로 인해 비용이 많이 드는 기능 장애를 유발합니다. 증거에 따르면 물리 요법은 노르웨이 환자들 사이에서 가장 선호되는 환자 치료입니다. 그러나 만성 테니스 엘보에 대한 가장 효과적인 치료법은 아직까지 인정되지 않고 있다. 운동은 테니스 엘보우에 일반적으로 사용되는 양식입니다. 그러나 하지 건병증과 모순되는 테니스 엘보에 대한 실용적인 HSR(heavy slow resistance) 운동 훈련 프로토콜은 아직 조사되지 않았습니다. 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)은 널리 사용되는 또 다른 방식이며 증거는 여분이고 일관성이 없으며, 리뷰에서는 더 높은 수준의 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
이 타당성 조사는 향후 RCT 개발에 중요한 역할을 할 방법론적 증거를 제공할 것입니다. 이 프로젝트에는 측면 상과통증이 있는 60명의 환자가 포함되며, 이 환자들은 1) HSR 운동 2) rESWT 또는 3) 정보 및 조언에 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 치료자와 결과 평가자에게 알려지지 않은 다양한 크기의 블록으로 컴퓨터에서 생성됩니다. 연구 조교는 시험 물리치료사에게 어떤 그룹에 대한 할당을 제공할 것입니다. 결과 측정을 평가하는 조사관은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통계적 분석은 맹검 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 연구 개입의 특성으로 인해 시험 물리치료사의 눈가림은 불가능합니다.
원격 재활 및 복지 기술은 그 유용성과 가치를 빠르게 증가시키고 있습니다. 원격 재활이 RCT에 적합한지 조사하기 위해 운동 그룹은 신체적 후속 조치의 대안으로 자발적인 원격 재활을 제공받을 것입니다.
목표:
평가할 목표는 다음과 같습니다. 1) 모집 과정, 2) 중재 순응도 및 수용성, 3) 결과 측정.
- 채용 프로세스는 등록의 기술 통계에 의해 측정됩니다. 참가자가 기본 테스트 후 다시 그리거나 무작위 배정을 꺼리는 경우 참가자에게 이유를 설명하도록 요청합니다.
- 중재에 대한 순응도를 측정하기 위해 참가자는 후속 상담에서 통제되고 3개월에 수집될 운동 일지를 작성해야 합니다. 원격 재활의 사용 및 약속에 맞는 참가자의 비율은 3개월 후 기술 통계로 측정됩니다. 중재의 수용 가능성 및 이해도는 무작위 배정 후 두 번째 세션과 3개월 시점에 치료 수용 가능성에 대해 -9/+9 리커트 척도로 측정됩니다.
- 미래의 전체 전력 RCT에 대한 1차 및 2차 결과 측정 데이터의 보유율 및 완전성은 탐색적 결과로 측정됩니다.
통계 계획:
분석은 얻은 변수에 대한 신뢰 구간이 있는 기술 통계에 초점을 맞춥니다. 환자의 특성은 SD의 평균, IQR의 중앙값 또는 백분율의 개수로 표시됩니다. 타당성 조사이기 때문에 우리의 주요 목표는 테니스 엘보우 환자의 연구 샘플을 설명하고 데이터 수집 능력을 평가하는 것입니다. 따라서 조사관은 누락된 데이터의 전가를 수행하지 않습니다. 기준선에서 후속 조치(3개월 및 6개월)까지 주요 결과의 변화는 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
환자 평가 테니스 엘보우 평가의 타당성, 신뢰성, 해석 가능성 및 반응성, 최대 악력 및 통증 없는 악력을 평가하는 연구가 수행될 것입니다. 결과 측정의 심리적 속성 평가를 위한 적절한 검정력을 얻기 위해. RCT의 60명의 참가자에 추가하여 우리 클리닉에서 일반적으로 치료를 받는 40명의 테니스 엘보 참가자가 이 분석에 추가될 것입니다.
포함된 참가자는 기준선에서 숙련된 의사가 팔꿈치에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 설문지 작성 능력(구두 및 서면 노르웨이어 이해)
- 임상적으로 진단된 테니스 엘보는 다음 중 최소 두 가지에 의해 유발됩니다: 일반 신근 기원의 압력에 대한 통증, 파워 그립 중 통증, 손목 확장 저항(Tomsen 테스트), 저항된 세 번째 손가락 확장(Maudsley's 테스트), 신근 스트레칭(Mill 테스트)
제외 기준:
- 심각한 언어 문제가 있는 환자(구두 또는 서면 노르웨이어를 이해하지 못함
- ESWT에 대한 금기 사항(임신, 응고 장애, 결합 조직 질환, 간질, 심장박동기 사용)
- 기타 중증질환 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무거운 느린 운동
한 명의 전담 물리치료사가 개별적으로 운동 프로그램을 감독하고 지도합니다.
환자가 덤벨을 사용할 수 없는 경우 물리 치료 병동에서 무료로 대여해 드립니다.
운동에 대한 후속 조치는 필요에 따라 일정이 잡히고 원격 재활이 옵션으로 제공됩니다.
HSR 운동 외에도 참가자는 팔뚝의 매일 스트레칭을 수행하도록 지시받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 체외충격파치료
환자는 3회 세션 동안 일주일에 한 번 rESWT(SwissDolodClast/EMS)를 받게 됩니다.
치료는 rESWT 사용 훈련을 받은 물리치료사가 제공합니다.
rESWT는 ECRB 힘줄 삽입 영역에 제공됩니다.
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1.5~3.0bar(환자가 견딜 수 있는 정도에 따라 다름)의 압력으로 2,000회의 충격파 충격파가 통증이 있는 힘줄에 적용됩니다.
0.01~0.35의 에너지를 제공하는 파워 핸드피스를 사용합니다.
mJ/mm2
다른 이름들:
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활성 비교기: 정보 및 조언
정보 및 조언 그룹은 최대 60분간 지속되는 물리치료사와의 대면 세션을 제공받습니다.
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정보 및 조언은 평가를 기반으로 하며 표준화된 구두 및 서면 정보로 구성됩니다.
참가자는 활동 중 및 활동 후 통증에 대해 교육을 받고 신체적으로 활동하도록 권장됩니다.
단 한 번의 세션으로 자기 관리에 크게 의존합니다.
따라서 유인물을 통해 정보와 조언을 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집과정
기간: 2 년
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성공 기준은 >75%의 환자가 무작위 배정에 적합해야 하고 >90%가 무작위 배정을 의향이 있어야 하며 모집률은 매월 3.75명의 참가자여야 한다는 것입니다.
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2 년
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개입 준수(약속)
기간: 3 개월
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성공의 기준은 약속을 90% 충족하는 것입니다(실제 또는 전화)
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3 개월
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개입 준수(교육 세션)
기간: 3 개월
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HSR 그룹 ≥ 30 훈련 세션에서 12주 이내에 완료해야 합니다.
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3 개월
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개입 수용 가능성 및 이해 가능성
기간: 3 개월
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각 그룹 내에서 ≥ 10/20은 치료를 ≥+3 "허용됨"으로 평가해야 하고 각 중재 그룹 내에서 ≥ 10/20은 치료를 ≥+3 "이해할 수 있음"으로 평가해야 합니다.
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3 개월
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환자가 보고한 결과 측정의 유지 및 완전성
기간: 6 개월
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완료된 환자 보고 결과 측정(즉,
PRTEE, Quick DASH, EQ-5D-5L은 >75%여야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRTEE(환자 평가 테니스 엘보우 평가)
기간: 6 개월
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이전에 PRFEQ(Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire)로 알려진 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)는 외측 상과염 환자의 팔뚝 통증 및 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지입니다. 설문지는 0점부터 점수가 매겨집니다. - 100점 이상이면 장애의 정도와 정도가 심한 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 장애의 정도가 낮은 것을 의미한다.
PRTEE 설문지의 점수는 향후 RCT에서 샘플 크기를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 장애 결과 측정(Quick-DASH)
기간: 6 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 결과 측정(Quick-DASH) 설문지는 30개 항목 DASH 결과 측정의 11개 항목 단축 버전입니다.
상지 근골격계 질환과 관련된 신체 기능 및 증상을 측정합니다.
설문지는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다.
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6 개월
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5단 EQ-5D(EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5단계가 있습니다. 수준 1: 문제 없음, 수준 2: 약간 문제, 수준 3: 보통 문제, 수준 4: 심각한 문제 및 수준 5: 심각한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정 결과 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다.
예를 들어 상태 "12345"는 이동에 문제가 없음, 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있음, 일상 활동을 하는 데 약간의 문제가 있음, 심한 통증이나 불편함, 극심한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
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6 개월
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) VAS(EQ VAS)
기간: 6 개월
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5단계 EQ-5D VAS(EQ VAS)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
EQ VAS는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EQ VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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통증 없는 그립 강도
기간: 3 개월
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환자는 중립 회내전/회외전에서 팔꿈치를 완전히 뻗은 상태에서 손 그립 동력계(Jamar)를 들고 서 있습니다.
환자는 천천히 짜내고 통증이 시작되면 짜는 것을 멈추도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 kg 값이 등록됩니다.
통증이 없는 악력은 무증상 측에서 3회 측정하고 각 측정 사이에 20초의 휴식 간격을 둔 다음 증상이 있는 측에서 절차를 반복합니다.
완전히 뻗은 자세에서 테스트한 후 동일한 절차에 따라 90도 팔꿈치 굴곡과 중립 회내전/회외전이 수행됩니다.
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3 개월
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최대 그립 강도
기간: 3 개월
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환자는 중립 회내전/회외전에서 팔꿈치를 완전히 뻗은 상태에서 손 그립 동력계(Jamar)를 들고 서 있습니다.
환자는 최대의 노력으로 쥐어 짜도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 kg 값이 등록됩니다.
최대 악력은 증상이 없는 쪽에서 3회 측정하고 각 측정 사이에 20초 휴식 간격을 두고 증상이 있는 쪽에서 절차를 반복합니다.
완전히 뻗은 자세에서 테스트한 후 동일한 절차에 따라 90도 팔꿈치 굴곡과 중립 회내전/회외전이 수행됩니다.
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3 개월
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최대 악력 통증
기간: 3 개월
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최대 악력을 12번 쥐어짜는 직후 물리치료사는 환자에게 10점 NRS 척도로 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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글로벌 개선
기간: 3 개월
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글로벌 개선은 기준선에서 환자의 변화를 측정합니다.
-5에서 +5까지의 척도로, 여기서 -5는 최대 악화를 의미하며 0은 변경되지 않고 +5는 완전히 회복됩니다.
환자는 또한 변화를 의미 있는 것으로 경험하는지 여부에 대해 대답할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Håkon Sveinall, PT, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Macdermid J. Update: The Patient-rated Forearm Evaluation Questionnaire is now the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. J Hand Ther. 2005 Oct-Dec;18(4):407-10. doi: 10.1197/j.jht.2005.07.002. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 109547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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