O estudo do cotovelo de tenista norueguês (NOTE)

Fundo:

A epicondilalgia lateral, também conhecida como cotovelo de tenista, causa incapacidade funcional com altos custos devido à perda de produtividade, uso de cuidados de saúde e afastamento por doença. As evidências mostram que a fisioterapia é o tratamento preferido entre os pacientes noruegueses. No entanto, o tratamento mais eficiente para o cotovelo de tenista crônico ainda não foi reconhecido. Os exercícios são uma modalidade comumente usada para cotovelos de tenista. No entanto, contraditório às tendinopatias de membros inferiores, um protocolo pragmático de treinamento de exercícios de resistência lenta pesada (HSR) para cotovelo de tenista ainda não foi investigado. A terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) é outra modalidade amplamente utilizada e as evidências são escassas e inconsistentes, as revisões concluem que mais estudos de alta qualidade são necessários.

Este estudo de viabilidade fornecerá evidências metodológicas que desempenharão um papel importante no desenvolvimento de futuros RCT. O projeto incluirá 60 pacientes com epicondilalgia lateral, esses pacientes serão randomizados para: 1) exercícios HSR 2) rESWT ou 3) informações e conselhos. A sequência de randomização é gerada por computador com blocos de tamanho variável, que é desconhecido do tratador e do avaliador de resultados. Um assistente de pesquisa fornecerá ao fisioterapeuta do estudo as alocações para cada grupo. O investigador que avalia as medidas de resultado será cego para a alocação do grupo. A análise estatística será realizada em uma base cega de intenção de tratar. Devido à natureza da intervenção no estudo, não será possível cegar o fisioterapeuta do estudo.

A tecnologia de telereabilitação e bem-estar está aumentando rapidamente sua usabilidade e valor. Para investigar se a telerreabilitação é adequada para um RCT, o grupo de exercícios receberá telerreabilitação voluntária como alternativa ao acompanhamento físico.

Mira:

Os objetivos que serão avaliados são; 1) o processo de recrutamento, 2) adesão e aceitabilidade da intervenção e 3) as medidas de resultado.

1. O processo de recrutamento será medido por estatísticas descritivas a partir da inscrição. Se os participantes redesenharem após o teste inicial ou não quiserem ser randomizados, o participante será solicitado a descrever o motivo.
2. Para medir a adesão à intervenção, os participantes serão solicitados a preencher um diário de exercícios que será controlado nas consultas de acompanhamento e coletado em 3 meses. O uso de tele-reabilitação e a porcentagem de participantes que compareceram às suas consultas serão medidos com estatísticas descritivas após 3 meses. A aceitabilidade e compreensão da intervenção serão medidas por uma escala likert de -9/+9 para aceitabilidade do tratamento na segunda sessão após a randomização e aos 3 meses.
3. A taxa de retenção e a integridade dos dados das medidas de resultados primários e secundários para um futuro RCT de potência total serão medidas com resultados exploratórios.

Plano estatístico:

A análise incidirá na estatística descritiva com intervalos de confiança para as variáveis ​​obtidas. As características dos pacientes serão apresentadas como médias com DP, como medianas com IQR ou como contagens com porcentagens. Sendo um estudo de viabilidade, nosso principal objetivo é descrever a amostra do estudo de pacientes com cotovelo de tenista e avaliar nossa capacidade de coletar dados. Portanto, os investigadores não farão nenhuma imputação de dados ausentes. A mudança no desfecho principal desde o início até o acompanhamento (3 e 6 meses) será analisada usando modelos mistos lineares generalizados.

Serão realizados estudos avaliando a validade, confiabilidade, interpretabilidade e capacidade de resposta do The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, força de preensão máxima e força de preensão sem dor. Alcançar poder adequado para a avaliação das propriedades psicométricas das medidas de resultado. Mais 40 participantes de cotovelo de tenista recebendo tratamento usual de nossa clínica serão adicionados a essas análises, além dos 60 participantes do RCT.

Os participantes incluídos farão um exame de ultrassom do cotovelo por um médico treinado na linha de base.