Die Studie über den norwegischen Tennisarm (HINWEIS).

Hintergrund:

Laterale Epikondylalgie, auch als Tennisarm bekannt, verursacht funktionelle Behinderungen mit hohen Kosten aufgrund von Produktivitätsverlust, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und krankheitsbedingter Abwesenheit. Beweise zeigen, dass Physiotherapie die am meisten bevorzugte Patientenbehandlung unter norwegischen Patienten ist. Die effizienteste Behandlung des chronischen Tennisarms muss jedoch noch anerkannt werden. Übungen sind eine häufig verwendete Modalität für Tennisarm. Im Gegensatz zu Tendinopathien der unteren Extremitäten wurde jedoch noch kein pragmatisches Trainingsprotokoll mit schwerem langsamem Widerstand (HSR) für Tennisarm untersucht. Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) ist eine weitere weit verbreitete Modalität, und die Beweise sind spärlich und widersprüchlich, Überprüfungen kommen zu dem Schluss, dass mehr qualitativ hochwertige Studien erforderlich sind.

Diese Machbarkeitsstudie wird methodische Beweise liefern, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung zukünftiger RCT spielen werden. Das Projekt wird 60 Patienten mit lateraler Epikondylalgie umfassen, diese Patienten werden randomisiert entweder zu: 1) HSR-Übungen 2) rESWT oder 3) Informationen und Beratung. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert mit Blöcken variabler Größe, die dem Behandler und dem Ergebnisbewerter unbekannt ist. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter teilt dem Versuchsphysiotherapeuten die Zuordnung zu welcher Gruppe mit. Der Ermittler, der die Ergebnismaße bewertet, ist gegenüber der Gruppenzuordnung blind. Die statistische Analyse wird auf einer verblindeten Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Aufgrund der Art der Intervention in der Studie ist eine Verblindung des Studienphysiotherapeuten nicht möglich.

Telerehabilitations- und Wohlfahrtstechnologie steigern schnell ihre Verwendbarkeit und ihren Wert. Um zu prüfen, ob die Telerehabilitation für ein RCT geeignet ist, wird der Übungsgruppe eine freiwillige Telerehabilitation als Alternative zur körperlichen Nachsorge angeboten.

Ziele:

Die zu bewertenden Ziele sind: 1) der Rekrutierungsprozess, 2) Interventionsadhärenz und -akzeptanz und 3) die Ergebnismessungen.

1. Der Rekrutierungsprozess wird anhand deskriptiver Statistiken aus der Immatrikulation gemessen. Wenn die Teilnehmer nach dem Baseline-Test neu ziehen oder nicht randomisiert werden möchten, wird der Teilnehmer gebeten, den Grund zu beschreiben.
2. Um die Einhaltung der Intervention zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, ein Übungstagebuch auszufüllen, das bei Nachsorgekonsultationen kontrolliert und nach 3 Monaten gesammelt wird. Die Nutzung der Telerehabilitation und der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu ihren Terminen erscheinen, werden mit deskriptiven Statistiken nach 3 Monaten gemessen. Die Akzeptanz und das Verständnis der Intervention werden anhand einer -9/+9-Likert-Skala für die Akzeptanz der Behandlung in der zweiten Sitzung nach der Randomisierung und nach 3 Monaten gemessen.
3. Die Retentionsrate und Vollständigkeit der Daten der primären und sekundären Ergebnismaße für eine zukünftige Vollleistungs-RCT werden mit explorativen Ergebnissen gemessen.

Statistischer Plan:

Die Analyse konzentriert sich auf die deskriptive Statistik mit Konfidenzintervallen für die erhaltenen Variablen. Die Charakteristika der Patienten werden als Mittelwerte mit SDs, als Mediane mit IQR oder als Anzahl mit Prozentwerten dargestellt. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht unser Hauptziel darin, die Studienstichprobe von Patienten mit Tennisarm zu beschreiben und unsere Fähigkeit zur Datenerhebung zu bewerten. Daher werden die Ermittler keine Imputation fehlender Daten vornehmen. Die Veränderung des Hauptergebnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up (3 und 6 Monate) wird unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle analysiert.

Es werden Studien durchgeführt, die die Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Interpretierbarkeit und Reaktionsfähigkeit der vom Patienten bewerteten Tennisellenbogen-Bewertung, die maximale Griffstärke und die schmerzfreie Griffstärke bewerten. Um eine angemessene Aussagekraft für die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Ergebnismaße zu erreichen. 40 weitere Tennisarm-Teilnehmer, die wie üblich von unserer Klinik behandelt werden, werden zusätzlich zu den 60 Teilnehmern des RCT in diese Analyse aufgenommen.

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden zu Studienbeginn von einem ausgebildeten Arzt einer Ultraschalluntersuchung ihres Ellbogens unterzogen.