Lo studio del gomito del tennista norvegese (NOTA).

Sfondo:

L'epicondilalgia laterale, nota anche come gomito del tennista, causa disabilità funzionale con costi elevati dovuti a perdita di produttività, uso sanitario e assenza per malattia. Le prove dimostrano che la fisioterapia è il trattamento del paziente più preferito tra i pazienti norvegesi. Tuttavia, il trattamento più efficace per il gomito del tennista cronico deve ancora essere riconosciuto. Gli esercizi sono una modalità comunemente usata per i gomiti del tennista. Tuttavia, in contraddizione con le tendinopatie degli arti inferiori, non è stato ancora studiato un protocollo di allenamento pragmatico con resistenza pesante e lenta (HSR) per il gomito del tennista. La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) è un'altra modalità ampiamente utilizzata e le prove sono scarse e incoerenti, le revisioni concludono che sono necessari più studi di alta qualità.

Questo studio di fattibilità fornirà prove metodologiche che giocheranno un ruolo importante nello sviluppo del futuro RCT. Il progetto includerà 60 pazienti con epicondilalgia laterale, questi pazienti saranno randomizzati a: 1) esercizi HSR 2) rESWT o 3) informazioni e consigli. La sequenza di randomizzazione è generata al computer con blocchi di dimensioni variabili, che sono sconosciute al terapeuta e al valutatore dell'esito. Un assistente di ricerca fornirà al fisioterapista di prova le assegnazioni a quale gruppo. L'investigatore che valuta le misure di esito sarà cieco all'allocazione di gruppo. L'analisi statistica sarà condotta su una base di intenzione al trattamento in cieco. A causa della natura dell'intervento nello studio, l'accecamento del fisioterapista di prova non sarà possibile.

La teleriabilitazione e la tecnologia assistenziale ne stanno rapidamente aumentando l'usabilità e il valore. Per verificare se la teleriabilitazione è adatta per un RCT, al gruppo di esercizi verrà offerta la teleriabilitazione volontaria come alternativa al follow-up fisico.

Obiettivi:

Gli obiettivi che saranno valutati sono; 1) il processo di reclutamento, 2) l'adesione e l'accettabilità dell'intervento e 3) le misure di esito.

1. Il processo di reclutamento sarà misurato da statistiche descrittive dall'iscrizione. Se i partecipanti ridisegnano dopo il test di riferimento o non sono disposti a essere randomizzati, al partecipante verrà chiesto di descrivere il motivo.
2. Per misurare l'adesione all'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario degli esercizi che sarà controllato durante le consultazioni di follow-up e raccolto a 3 mesi. L'utilizzo della teleriabilitazione e la percentuale di partecipanti che si incontrano ai loro appuntamenti saranno misurati con statistiche descrittive dopo 3 mesi. L'accettabilità e la comprensione dell'intervento saranno misurate da una scala likert -9/+9 per l'accettabilità del trattamento la seconda sessione dopo la randomizzazione ea 3 mesi.
3. Il tasso di ritenzione e la completezza dei dati delle misure di esito primarie e secondarie per un futuro RCT a piena potenza saranno misurati con risultati esplorativi.

Piano statistico:

L'analisi si concentrerà su statistiche descrittive con intervalli di confidenza per le variabili ottenute. Le caratteristiche dei pazienti saranno presentate come medie con DS, come mediane con IQR o come conteggi con percentuali. Essendo uno studio di fattibilità, il nostro obiettivo principale è descrivere il campione di studio di pazienti con gomito del tennista e valutare la nostra capacità di raccogliere dati. Pertanto, gli investigatori non eseguiranno alcuna imputazione dei dati mancanti. La variazione dell'esito principale dal basale al follow-up (3 e 6 mesi) sarà analizzata utilizzando modelli misti lineari generalizzati.

Verranno eseguiti studi che valutano la validità, l'affidabilità, l'interpretabilità e la reattività della valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, la massima forza di presa e la forza di presa senza dolore. Raggiungere una potenza adeguata per la valutazione delle proprietà psicometriche delle misure di esito. A queste analisi si aggiungeranno altri 40 partecipanti al gomito del tennista che ricevono il trattamento come di consueto dalla nostra clinica, oltre ai 60 partecipanti all'RCT.

I partecipanti inclusi avranno un esame ecografico del gomito da parte di un medico qualificato al basale.