Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude NOrwegian Tennis Elbow (NOTE)

3 mars 2024 mis à jour par: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

La faisabilité de l'entraînement en résistance lourde-lente, de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) et de l'information et des conseils. L'étude NOrwegian Tennis Elbow (NOTE)

Conception d'essai :

L'étude Norwegian Tennis Elbow (NOTE) est monocentrique ; essai contrôlé randomisé de faisabilité à trois bras.

But:

L'objectif principal de cette étude est de piloter les méthodes proposées pour mener une étude RCT définitive.

Objectifs:

  • Mesurer le processus de recrutement.
  • Mesurer l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention.
  • Mesurer le taux de rétention et l'exhaustivité des mesures de résultats. L'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) sera utilisée comme principale mesure de résultat.

Intervention:

Les patients seront randomisés pour : 1) un entraînement intensif en résistance lente (HSR), 2) une thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) ou 3) des informations et des conseils.

Le suivi se fera après 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'épicondylalgie latérale, également connue sous le nom de coude de tennis, entraîne une incapacité fonctionnelle avec des coûts élevés en raison de la perte de productivité, de l'utilisation des soins de santé et des absences pour maladie. Les preuves montrent que la physiothérapie est le traitement préféré des patients norvégiens. Cependant, le traitement le plus efficace pour le coude de tennis chronique n'est pas encore reconnu. Les exercices sont une modalité couramment utilisée pour les coudes de tennis. Cependant, contrairement aux tendinopathies des membres inférieurs, un protocole d'entraînement pragmatique à résistance lente lourde (HSR) pour le tennis elbow n'a pas encore été étudié. La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) est une autre modalité largement utilisée et les preuves sont rares et incohérentes, les revues concluent que davantage d'études de haute qualité sont nécessaires.

Cette étude de faisabilité fournira des preuves méthodologiques qui joueront un rôle important dans le développement de futurs ECR. Le projet inclura 60 patients atteints d'épicondylalgie latérale, ces patients seront randomisés pour recevoir soit : 1) des exercices de HSR 2) rESWT ou 3) des informations et des conseils. La séquence de randomisation est générée par ordinateur avec des blocs de taille variable, ce qui est inconnu du soignant et de l'évaluateur des résultats. Un assistant de recherche fournira au physiothérapeute d'essai des allocations à quel groupe. L'investigateur évaluant les mesures de résultats sera aveugle à l'attribution des groupes. L'analyse statistique sera effectuée en aveugle en intention de traiter. En raison de la nature de l'intervention dans l'étude, la mise en aveugle du physiothérapeute d'essai ne sera pas possible.

La technologie de téléréadaptation et de bien-être augmente rapidement sa convivialité et sa valeur. Pour déterminer si la télérééducation convient à un ECR, le groupe d'exercice se verra proposer une télérééducation volontaire comme alternative au suivi physique.

Objectifs :

Les objectifs qui seront évalués sont ; 1) le processus de recrutement, 2) l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention et 3) les mesures des résultats.

  1. Le processus de recrutement sera mesuré par des statistiques descriptives de l'inscription. Si les participants redessinent après les tests de base ou ne veulent pas être randomisés, le participant sera invité à décrire la raison.
  2. Pour mesurer l'adhésion à l'intervention, les participants seront invités à remplir un journal d'exercices qui sera contrôlé lors des consultations de suivi et collecté à 3 mois. L'utilisation de la télérééducation et le pourcentage de participants se réunissant à leurs rendez-vous seront mesurés avec des statistiques descriptives après 3 mois. L'acceptabilité et la compréhension de l'intervention seront mesurées par une échelle de Likert -9/+9 pour l'acceptabilité du traitement la deuxième session après randomisation et à 3 mois.
  3. Le taux de rétention et l'exhaustivité des données des mesures de résultats primaires et secondaires pour un futur ECR à pleine puissance seront mesurés avec des résultats exploratoires.

Plan statistique :

L'analyse portera sur des statistiques descriptives avec des intervalles de confiance pour les variables obtenues. Les caractéristiques des patients seront présentées sous forme de moyennes avec SD, de médianes avec IQR ou de nombres avec pourcentages. S'agissant d'une étude de faisabilité, notre objectif principal est de décrire l'échantillon d'étude de patients atteints de coude de tennis et d'évaluer notre capacité à collecter des données. Par conséquent, les enquêteurs n'effectueront aucune imputation des données manquantes. L'évolution du résultat principal entre le départ et le suivi (3 et 6 mois) sera analysée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.

Des études seront menées pour évaluer la validité, la fiabilité, l'interprétabilité et la réactivité de l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient, de la force de préhension maximale et de la force de préhension sans douleur. Atteindre une puissance adéquate pour l'évaluation des propriétés psychométriques des mesures de résultats. 40 autres participants au tennis-elbow recevant le traitement habituel de notre clinique seront ajoutés à ces analyses, en plus des 60 participants à l'ECR.

Les participants inclus auront une échographie de leur coude par un médecin qualifié au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à remplir les questionnaires (comprendre le norvégien oral et écrit)
  • Le coude de tennis diagnostiqué cliniquement est provoqué par au moins deux des éléments suivants : douleur à la pression de l'origine commune des extenseurs, douleur lors de la prise de force, résistance à l'extension du poignet (test de Tomsen), résistance à l'extension du troisième doigt (test de Maudsley), étirement des extenseurs (test de Mill test de s)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des problèmes de langue importants (ne comprend pas le norvégien oral ou écrit
  • Contre-indications à l'ESWT (grossesse, troubles de la coagulation, maladie des tissus conjonctifs, épilepsie, utilisation d'un stimulateur cardiaque)
  • Suspicion d'une autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice lourd et lent
Un physiothérapeute dédié supervisera et enseignera le programme d'exercices sur une base individuelle. Si le patient n'a pas accès à un haltère, il lui sera proposé une location gratuite auprès du service de kinésithérapie. Un suivi des exercices sera programmé au besoin et une télérééducation sera offerte en option. En plus des exercices HSR, les participants apprendront à effectuer des étirements quotidiens de l'avant-bras.
Autre: Exercices lents lourds
  • Amplitude de la charge : un haltère aussi lourd que possible dans les répétitions et les séries données.
  • Nombre de répétitions : Semaine 1 : 15 répétitions, Semaine 2-3 : 12 répétitions, Semaine 4-5 : 10 répétitions, Semaine 6-8 : 8 répétitions, Semaine 9-12 : 6 répétitions
  • Nombre d'ensembles : 3
  • Repos entre les séries : 2 - 3 min.
  • Nombre d'interventions d'exercice : 2
  • Durée de la période expérimentale : 12 semaines
  • Répartition fractionnaire et temporelle des modes de contraction par répétition et durée d'une répétition : 3s concentrique, 2s isométrique : tout changement de phase concentrique/excentrique, 3s excentrique.
  • Repos entre les répétitions : Non
  • Gamme de mouvement: gamme complète de mouvement
  • Fréquence d'intervention : 3 fois par semaine, avec un temps de récupération minimum de 48 h entre les deux.
Autres noms:
  • LGV
Comparateur actif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Les patients recevront rESWT (SwissDolodClast/EMS) une fois par semaine pendant trois séances. Le traitement sera administré par un physiothérapeute formé à l'utilisation du rESWT. Le rESWT est donné sur la zone d'insertion du tendon ECRB.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Deux mille impulsions d'ondes de choc sont appliquées sur le tendon douloureux, avec une pression comprise entre 1,5 et 3,0 bar (selon ce que le patient tolère). Nous utilisons une pièce à main électrique qui fournit une énergie de 0,01 à 0,35 mJ/mm2
Autres noms:
  • rESWT
Comparateur actif: Informations et conseils
Le groupe d'information et de conseil bénéficie d'un seul entretien en face à face avec un kinésithérapeute, d'une durée maximale de 60 minutes.
Autre: Informations et conseils
Les informations et les conseils sont basés sur l'évaluation et comprendront les informations orales et écrites standardisées. Les participants seront informés de la douleur pendant et après les activités et encouragés à être physiquement actifs. Avec une seule séance, on compte beaucoup sur l'autogestion. Ainsi, des informations et des conseils sont mis à disposition par le biais d'un dépliant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le processus de recrutement
Délai: 2 ans
Les critères de réussite sont que > 75 % des patients doivent être éligibles pour la randomisation, > 90 % doivent être disposés à être randomisés, le taux de recrutement doit être de 3,75 participants par mois.
2 ans
Adhésion à l'intervention (rendez-vous)
Délai: 3 mois
Les critères de réussite sont que 90 % répondent aux rendez-vous (soit physiquement, soit par télé)
3 mois
Adhésion à l'intervention (séances de formation)
Délai: 3 mois
Dans le groupe HSR, ≥ 30 séances d'entraînement doivent être réalisées dans les 12 semaines,
3 mois
Acceptabilité et compréhensibilité de l'intervention
Délai: 3 mois
≥ 10/20 au sein de chaque groupe doivent évaluer le traitement ≥+3 "acceptable" et ≥ 10/20 au sein de chaque groupe d'intervention doivent évaluer le traitement ≥+3 "compréhensible"
3 mois
Conservation et exhaustivité des mesures de résultats déclarées par les patients
Délai: 6 mois
La conservation des mesures de résultats complètes déclarées par les patients (c.-à-d. PRTEE, Quick DASH, EQ-5D-5L doivent être > 75 %.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: 6 mois
Le Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), anciennement connu sous le nom de Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'invalidité de l'avant-bras chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Le questionnaire est noté de 0 - Les scores de 100 et plus indiquent un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que des scores plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible. Les scores du questionnaire PRTEE seront également utilisés pour calculer la taille de l'échantillon dans un futur ECR.
6 mois
Mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 6 mois
Le questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (Quick-DASH) est une version abrégée en 11 points de la mesure des résultats DASH en 30 points. Il mesure la fonction physique et les symptômes liés aux troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs. Le questionnaire est noté de 0 à 100 et un score plus élevé indique un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que des scores plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible.
6 mois
L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Le système descriptif EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : Niveau 1 : aucun problème, Niveau 2 : problèmes légers, Niveau 3 : problèmes modérés, Niveau 4 : problèmes graves et Niveau 5 : problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Par exemple, l'état « 12345 » indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes de toilette ou d'habillage, des problèmes modérés dans l'exécution des activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême.
6 mois
Le VAS EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux (EQ VAS)
Délai: 6 mois
L'EQ-5D VAS (EQ VAS) à 5 niveaux enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EQ VAS est noté de 0 à 100 et un score inférieur indique une moins bonne santé, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. L'EQ VAS peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflètent le propre jugement du patient.
6 mois
Force de préhension sans douleur
Délai: 3 mois
Les patients tiendront un dynamomètre à poignée (Jamar) en position debout avec un coude complètement tendu dans une pronation/supination neutre. Le patient sera invité à serrer lentement et à cesser de serrer au début de la douleur ; les valeurs en kg seront alors enregistrées. La force de préhension sans douleur est mesurée trois fois du côté asymptomatique, avec un intervalle de repos de 20 secondes entre chaque mesure, puis la procédure est répétée du côté symptomatique. Après avoir été testé en position complètement étendue, la même procédure sera suivie avec une flexion du coude à 90 degrés et dans une pronation/supination neutre.
3 mois
Force de préhension maximale
Délai: 3 mois
Les patients tiendront un dynamomètre à poignée (Jamar) en position debout avec un coude complètement tendu dans une pronation/supination neutre. Le patient sera invité à presser avec son effort maximum ; les valeurs en kg seront alors enregistrées. La force de préhension maximale est mesurée trois fois du côté asymptomatique, avec un intervalle de repos de 20 secondes entre chaque mesure, puis la procédure est répétée du côté symptomatique. Après avoir été testé en position complètement étendue, la même procédure sera suivie avec une flexion du coude à 90 degrés et dans une pronation/supination neutre.
3 mois
Douleur de force de préhension maximale
Délai: 3 mois
Immédiatement après chacune des 12 pressions de force de préhension maximale, le physiothérapeute demandera au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle NRS de 10 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
3 mois
Amélioration globale
Délai: 3 mois
L'amélioration globale mesurera le changement des patients par rapport à la ligne de base. Avec une échelle allant de -5 à +5, où -5 est la détérioration maximale, 0 est inchangé et +5 est complètement récupéré. Les patients répondront également s'ils ressentent le changement comme significatif.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Håkon Sveinall, PT, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Des recherches qui apportent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner