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急性心筋梗塞の治療におけるロキサデュスタットの研究 (ROXAMI)

2021年8月31日 更新者：RUIYAN ZHANG、Ruijin Hospital

急性ST上昇型心筋梗塞患者におけるロキサデュスタットの安全性と有効性を評価する無作為対照試験

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と標準化された治療が成功したにもかかわらず、急性 ST 上昇心筋梗塞患者の予後は依然として不良であり、高い道徳性と心不全などのさまざまな合併症を伴います。 Roxadustat は、低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ (HIF-PH) 阻害を標的とする新薬であり、前臨床研究で梗塞サイズの縮小に有望な効果を示しています。

この研究は、急性ST上昇心筋梗塞の治療におけるロキサデュスタットの早期および短期投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検の並行無作為対照試験です。 急性ST上昇型心筋梗塞の治療におけるロキサデュスタットの早期および短期投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • 副調査官：
          • Run Du, M.D.
        • 副調査官：
          • Shuo Feng, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇で診断される急性STEMI（ST上昇型心筋梗塞）
  • -症状の発症から12時間以内の冠動脈造影、原因血管のTIMIフローグレード0〜1
  • 介入成功後の TIMI フローグレード 2 ～ 3 のプライマリ PCI
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、研究訪問を完了することができる

除外基準:

  • 急性心筋梗塞の既往歴
  • 入院時の心原性ショック
  • 以前にロキサデュスタットで治療された
  • ロキサデュスタット治療の禁忌
  • 心臓MRIの禁忌（例： eGFR < 30ml/分、ペースメーカー、金属製プロテーゼなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
早期および短期のロクサデュスタット治療
薬：ロクサデュスタット
経口 100mg、週 3 回、2 週間 PCI 成功直後に初回投与。
他の名前：
  • エヴレンゾ
介入なし：コントロール
患者は、ガイドラインで推奨されている従来の治療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ
時間枠：30日
コントロールと比較したMI後30日の遅延増強CMRイメージングで測定されたLV質量のパーセンテージとしての梗塞サイズ
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：0～1年
-1年以内の主要な有害心血管イベント（MACE）の追跡。
0～1年
左室機能
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
左心室拡張末期容積 (LVEDV)、左心室収縮末期容積 (LVESV)、左室駆出率 (LVEF) の 1 年間の追跡中の変化
1ヶ月、6ヶ月、1年
心臓酵素 - ピーク濃度
時間枠：0 - 3 日
CK-MB、TnI および CK のピーク血漿濃度 (Cmax)
0 - 3 日
心臓酵素 - 曲線下面積
時間枠：0 - 3 日
CK-MB、TnI および CK の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
0 - 3 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋線維症
時間枠：30日
選択された患者が自発的なPET / MRスキャンを受けた場合、心筋における線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）トレーサーの取り込み
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC2020CR2023B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、この研究の主任研究者に連絡することにより、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 IPD のリクエストは受け付けますが、すべてのリクエストが調査担当者によって共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

本試験終了後1年

IPD 共有アクセス基準

時間枠内に電子メールで捜査官に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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