Изучение роксадустата при лечении острого инфаркта миокарда (ROXAMI)
31 августа 2021 г. обновлено: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности роксадустата у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Несмотря на успешное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и стандартизированное медикаментозное лечение, прогноз пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST остается неблагоприятным, с высокой нравственностью и различными осложнениями, такими как сердечная недостаточность. Роксадастат является новым препаратом, направленным на ингибирование фактора пролилгидроксилазы, индуцируемого гипоксией (HIF-PH), и показал многообещающий эффект в уменьшении размера инфаркта в доклинических исследованиях.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности раннего и краткосрочного введения роксадустата при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование.
Он направлен на оценку эффективности и безопасности раннего и кратковременного введения роксадустата при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuo Feng, M.D.
- Номер телефона: +86 15921388296
- Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Shuo Feng, M.D.
- Номер телефона: +86 15921388296
- Электронная почта: fengshuorv@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tianqi Zhu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Run Du, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shuo Feng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), диагностированный по подъему сегмента ST
- Коронарная ангиография в течение 12 часов после появления симптомов со степенью кровотока 0–1 по шкале TIMI сосуда-виновника
- Первичное ЧКВ со степенью потока TIMI 2–3 после успешного вмешательства
- Способны и готовы предоставить информированное согласие и способны завершить учебные визиты
Критерий исключения:
- Предшествующий острый инфаркт миокарда в анамнезе
- Кардиогенный шок при поступлении
- Ранее обработанный роксадустатом
- Противопоказания лечения роксадустатом
- Противопоказание к МРТ сердца (например, рСКФ < 30 мл/мин, кардиостимулятор, металлический протез и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксадастат
Раннее и краткосрочное лечение Роксадастатом
|
Перорально 100 мг 3 раза в неделю в течение 2 недель Первая доза вводится сразу после успешного ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получают только стандартную терапию в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 30 дней
|
Размер инфаркта в процентах от массы ЛЖ, измеренный на МРТ с отсроченным усилением через 30 дней после ИМ, по сравнению с контролем
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 0 - 1 год
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в течение 1 года наблюдения.
|
0 - 1 год
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Изменения конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ), фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение 1 года наблюдения
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Сердечные ферменты - пиковая концентрация
Временное ограничение: 0 - 3 дня
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CK-MB, TnI и CK
|
0 - 3 дня
|
|
Сердечные ферменты - площадь под кривой
Временное ограничение: 0 - 3 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CK-MB, TnI и CK
|
0 - 3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальный фиброз
Временное ограничение: 30 дней
|
Поглощение индикатора ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) в миокарде, если выбранному пациенту была проведена спонтанная ПЭТ/МР-сканирование
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Howell NJ, Tennant DA. The role of HIFs in ischemia-reperfusion injury. Hypoxia (Auckl). 2014 Jul 30;2:107-115. doi: 10.2147/HP.S49720. eCollection 2014.
- Sousa Fialho MDL, Abd Jamil AH, Stannard GA, Heather LC. Hypoxia-inducible factor 1 signalling, metabolism and its therapeutic potential in cardiovascular disease. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):831-843. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.09.024. Epub 2018 Sep 25.
- Schreiber T, Salhofer L, Quinting T, Fandrey J. Things get broken: the hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylases in ischemic heart disease. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 11;114(3):16. doi: 10.1007/s00395-019-0725-2.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Deguchi H, Ikeda M, Ide T, Tadokoro T, Ikeda S, Okabe K, Ishikita A, Saku K, Matsushima S, Tsutsui H. Roxadustat Markedly Reduces Myocardial Ischemia Reperfusion Injury in Mice. Circ J. 2020 May 25;84(6):1028-1033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1039. Epub 2020 Mar 24.
- Groenendaal-van de Meent D, den Adel M, Rijnders S, Krebs-Brown A, Kerbusch V, Golor G, Schaddelee M. The Hypoxia-inducible Factor Prolyl-Hydroxylase Inhibitor Roxadustat (FG-4592) and Warfarin in Healthy Volunteers: A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction Study. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):918-28. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC2020CR2023B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов, связавшись с главным исследователем этого исследования.
Запросы на IPD будут получены, но это не означает, что все запросы будут переданы исследователям.
Сроки обмена IPD
1 год после окончания этого исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, свяжитесь со следователями по электронной почте в установленные сроки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .