Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat i behandling av akutt hjerteinfarkt (ROXAMI)

31. august 2021 oppdatert av: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Roxadustat hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST Elevation

Til tross for vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) og standardisert medisinsk behandling, er prognosen for akutte ST-elevasjonspatenter på hjerteinfarkt fortsatt dårlig, med høy moral og ulike komplikasjoner som hjertesvikt. Roxadustat er et nytt medikament rettet mot hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylase (HIF-PH) hemming og har vist lovende effekt for å redusere infarktstørrelsen i prekliniske studier.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig og kortvarig administrering av roxadustat ved behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, parallellisert, randomisert kontrollert studie. Den tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig og kortvarig administrering av roxadustat i behandlingen av akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Run Du, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shuo Feng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI (ST segment elevation myokardinfarkt) diagnostisert ved ST elevation
  • Koronar angiografi innen 12 timer etter symptomdebut, med TIMI flow grad 0 - 1 av den skyldige kar
  • Primær PCI med TIMI flow grad 2 - 3 etter vellykket intervensjon
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og i stand til å gjennomføre studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akutt hjerteinfarkthistorie
  • Kardiogent sjokk ved innleggelse
  • Tidligere behandlet med roxadustat
  • Kontraindikasjoner for behandling med roxadustat
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. eGFR < 30 ml/min, pacemaker, metallprotese osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat
Tidlig og kortvarig Roxadustat-behandling
Legemiddel: Roxadustat
Oralt 100 mg, 3 ganger per uke i 2 uker. Første dose administrert umiddelbart etter vellykket PCI.
Andre navn:
  • Evrenzo
Ingen inngripen: Styre
Pasienter får kun konvensjonelle terapier som anbefalt av retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 30 dager
Infarktstørrelse som en prosentandel av LV-masse målt på forsinket-forsterket CMR-avbildning 30 dager etter MI sammenlignet med kontroll
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 0-1 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) innen 1 års oppfølging.
0-1 år
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endringer i løpet av 1 års oppfølging
1 måned, 6 måneder, 1 år
Hjerteenzymer - toppkonsentrasjon
Tidsramme: 0-3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CK-MB, TnI og CK
0-3 dager
Hjerteenzymer - Areal under kurve
Tidsramme: 0-3 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for CK-MB, TnI og CK
0-3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardfibrose
Tidsramme: 30 dager
Fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) sporopptak i myokard hvis valgt pasient gjennomgikk spontan PET/MR-skanning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC2020CR2023B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå ved å kontakte hovedetterforskeren for denne studien. Forespørsler om IPD vil bli mottatt, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt av etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst kontakt etterforskerne via e-post innen tidsrammen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere