Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Roxadustat vid behandling av akut hjärtinfarkt (ROXAMI)

31 augusti 2021 uppdaterad av: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Roxadustat hos patienter med akut ST-höjning hjärtinfarkt

Trots framgångsrik primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) och standardiserad medicinsk behandling är prognosen för akut ST-förhöjd hjärtinfarktpatent fortfarande dålig, med hög moral och olika komplikationer såsom hjärtsvikt. Roxadustat är ett nytt läkemedel som är inriktat på hämning av hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH) och har visat lovande effekt för att minska infarktstorleken i prekliniska studier.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig och kortvarig administrering av roxadustat vid behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, parallell, randomiserad kontrollerad studie. Det syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig och kortvarig administrering av roxadustat vid behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Underutredare:
          • Run Du, M.D.
        • Underutredare:
          • Shuo Feng, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) diagnostiserad av ST-höjning
  • Koronar angiografi inom 12 timmar efter symtomdebut, med TIMI-flödesgrad 0 - 1 av den skyldige kärlet
  • Primär PCI med TIMI flödesgrad 2 - 3 efter framgångsrik intervention
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke och kapabel att genomföra studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare akut hjärtinfarkthistoria
  • Kardiogen chock vid intagning
  • Tidigare behandlad med roxadustat
  • Kontraindikationer för behandling med roxadustat
  • Kontraindikationer för hjärt-MR (t.ex. eGFR < 30 ml/min, pacemaker, metallprotes etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat
Tidig och kortvarig behandling med Roxadustat
Läkemedel: Roxadustat
Oralt 100 mg, 3 gånger per vecka i 2 veckor. Första dosen ges omedelbart efter framgångsrik PCI.
Andra namn:
  • Evrenzo
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter får endast konventionella terapier som rekommenderas av riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 30 dagar
Infarktstorlek som en procentandel av LV-massan mätt på fördröjd förstärkt CMR-avbildning 30 dagar efter MI jämfört med kontroll
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 0-1 år
Major adverse cardiovascular events (MACE) inom 1 års uppföljning.
0-1 år
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år
Vänster ventrikulär ände diastolisk volym (LVEDV), Vänster ventrikulär änd systolisk volym (LVESV), Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förändringar under 1 års uppföljning
1 månad, 6 månader, 1 år
Hjärtanzymer - toppkoncentration
Tidsram: 0-3 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av CK-MB, TnI och CK
0-3 dagar
Hjärtanzymer - Area under kurva
Tidsram: 0-3 dagar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för CK-MB, TnI och CK
0-3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardfibros
Tidsram: 30 dagar
Fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) spårämnesupptag i myokardiet om vald patient genomgick spontan PET/MR-skanning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC2020CR2023B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå genom att kontakta principiell utredare för denna studie. Förfrågningar om IPD kommer att tas emot, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas av utredarna.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta utredarna via e-post inom tidsramen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera