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Studie von Roxadustat bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt (ROXAMI)

31. August 2021 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roxadustat bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Trotz erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) und standardisierter medizinischer Behandlung ist die Prognose akuter Myokardinfarkte mit ST-Hebung immer noch schlecht, mit hoher Moral und verschiedenen Komplikationen wie Herzinsuffizienz. Roxadustat ist ein neues Medikament, das auf die Hemmung des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PH) abzielt und in präklinischen Studien eine vielversprechende Wirkung bei der Verringerung der Infarktgröße gezeigt hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen und kurzfristigen Verabreichung von Roxadustat bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen und kurzfristigen Verabreichung von Roxadustat bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Run Du, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuo Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt), diagnostiziert durch ST-Hebung
  • Koronarangiographie innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome mit TIMI-Flussgrad 0–1 des schuldigen Gefäßes
  • Primäre PCI mit TIMI-Flow Grad 2 - 3 nach erfolgreicher Intervention
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, Studienbesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Kardiogener Schock bei Aufnahme
  • Zuvor mit Roxadustat behandelt
  • Kontraindikationen der Behandlung mit Roxadustat
  • Kontraindikation für Herz-MRT (z. eGFR < 30 ml/min, Herzschrittmacher, Metallprothese etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Frühzeitige und kurzfristige Behandlung mit Roxadustat
Arzneimittel: Roxadustat
Oral 100 mg, 3-mal pro Woche für 2 Wochen. Erste Dosis unmittelbar nach erfolgreicher PCI.
Andere Namen:
  • Evrenzo
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten nur konventionelle Therapien, wie von Leitlinien empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 30 Tage
Infarktgröße als Prozentsatz der LV-Masse, gemessen mit verzögerter verstärkter CMR-Bildgebung 30 Tage nach MI im Vergleich zur Kontrolle
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 0 - 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) innerhalb von 1 Jahr Follow-up.
0 - 1 Jahr
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV), das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ändert sich während der 1-jährigen Nachbeobachtung
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Herzenzyme - Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 0 - 3 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von CK-MB, TnI und CK
0 - 3 Tage
Herzenzyme – Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0 - 3 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CK-MB, TnI und CK
0 - 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfibrose
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahme des Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors (FAPI)-Tracers in das Myokard, wenn der ausgewählte Patient einem spontanen PET/MR-Scan unterzogen wurde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC2020CR2023B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher dieser Studie wenden. IPD-Anfragen werden entgegengenommen, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen von den Ermittlern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Ende dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie die Ermittler per E-Mail innerhalb des Zeitrahmens.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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