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罗沙司他治疗急性心肌梗死的研究 (ROXAMI)

2021年8月31日 更新者：RUIYAN ZHANG、Ruijin Hospital

一项评估罗沙司他治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死患者安全性和有效性的随机对照试验

尽管直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和规范化药物治疗取得了成功，但急性ST段抬高型心肌梗死患者的预后仍然较差，死亡率高，并伴有心力衰竭等多种并发症。 Roxadustat 是一种靶向低氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制的新药，在临床前研究中显示出减少梗塞面积的良好效果。

本研究旨在评估早期和短期给予罗沙司他治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、平行、随机对照试验。 旨在评价早期和短期给予罗沙司他治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • 副研究员：
          • Run Du, M.D.
        • 副研究员：
          • Shuo Feng, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ST段抬高诊断急性STEMI（ST段抬高型心肌梗死）
  • 症状发作 12 小时内进行冠状动脉造影，罪犯血管 TIMI 血流等级 0 - 1
  • 成功干预后 TIMI 血流等级 2 - 3 的直接 PCI
  • 能够并愿意提供知情同意并能够完成研究访问

排除标准：

  • 既往急性心肌梗死病史
  • 入院时心源性休克
  • 以前接受过 roxadustat 治疗
  • 罗沙司他治疗的禁忌症
  • 心脏 MRI 的禁忌症（例如 eGFR < 30 ml/min、起搏器、金属假体等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗沙司他
早期和短期 Roxadustat 治疗
药品：罗沙司他
口服 100 毫克，每周 3 次，持续 2 周 第一剂在 PCI 成功后立即给药。
其他名称：
  • 埃夫伦佐
无干预：控制
患者仅接受指南推荐的常规疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间：30天
MI 后 30 天与对照相比，梗塞面积占 LV 质量的百分比，通过延迟增强 CMR 成像测量
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：0 - 1 年
随访 1 年内的主要不良心血管事件 (MACE)。
0 - 1 年
左心室功能
大体时间：1个月、6个月、1年
左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV)、左心室射血分数 (LVEF) 在 1 年随访期间的变化
1个月、6个月、1年
心肌酶 - 峰值浓度
大体时间：0 - 3 天
CK-MB、TnI 和 CK 的血浆峰浓度 (Cmax)
0 - 3 天
心肌酶 - 曲线下面积
大体时间：0 - 3 天
CK-MB、TnI 和 CK 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
0 - 3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心肌纤维化
大体时间：30天
如果选择的患者接受自发 PET/MR 扫描，则心肌中成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPI) 示踪剂摄取
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.、Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHDC2020CR2023B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过联系本研究的主要调查员来请求访问匿名的个体患者数据。 将收到 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将由调查人员共享。

IPD 共享时间框架

本研究结束后 1 年

IPD 共享访问标准

请在规定时间内通过电子邮件联系调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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