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급성 심근경색 치료에 대한 록사두스타트 연구 (ROXAMI)

2021년 8월 31일 업데이트: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

급성 ST 상승 심근경색 환자에서 록사두스타트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

성공적인 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 표준화된 의학적 치료에도 불구하고, 급성 ST 상승 심근경색 환자의 예후는 여전히 불량하고 도덕성이 높고 심부전과 같은 다양한 합병증이 있습니다. 록사두스타트는 HIF-PH(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase) 억제를 표적으로 하는 신약으로 전임상 연구에서 경색 크기를 줄이는 데 유망한 효과를 보였다.

이 연구는 급성 ST 상승 심근경색의 치료에서 록사두스타트의 조기 및 단기 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개, 병행, 무작위 대조 시험입니다. 급성 ST 상승 심근 경색의 치료에서 록사두스타트의 조기 및 단기 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • 부수사관:
          • Run Du, M.D.
        • 부수사관:
          • Shuo Feng, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ST 상승으로 진단된 급성 STEMI(ST 분절 상승 심근경색증)
  • 범인 혈관의 TIMI 흐름 등급이 0 - 1인 증상 발병 12시간 이내의 관상 동맥 조영술
  • 성공적인 개입 후 TIMI 흐름 등급이 2 - 3인 기본 PCI
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의향이 있으며 연구 방문을 완료할 수 있는 자

제외 기준:

  • 과거 급성 심근경색 병력
  • 입원 시 심인성 쇼크
  • 이전에 록사두스타트로 치료받은 적이 있음
  • 록사두스타트 치료의 금기
  • 심장 MRI의 금기(예: eGFR < 30 ml/min, 맥박 조정기, 금속 보철물 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록사두스타트
조기 및 단기 록사두스타트 치료
의약품: 록사두스타트
경구로 100mg, 2주 동안 주 3회 성공적인 PCI 직후 첫 번째 용량 투여.
다른 이름들:
  • 에브렌조
간섭 없음: 제어
환자는 지침에서 권장하는 기존 치료법만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기
기간: 30 일
대조군과 비교하여 MI 후 30일에 지연 강화 CMR 영상에서 측정된 좌심실 질량의 백분율로서의 경색 크기
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 0 - 1년
1년 추적 조사 내 주요 심혈관 부작용(MACE).
0 - 1년
좌심실 기능
기간: 1개월, 6개월, 1년
좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 좌심실박출률(LVEF) 변화
1개월, 6개월, 1년
심장 효소 - 최고 농도
기간: 0~3일
CK-MB, TnI 및 CK의 피크 혈장 농도(Cmax)
0~3일
심장 효소 - 곡선 아래 영역
기간: 0~3일
CK-MB, TnI 및 CK의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
0~3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 섬유증
기간: 30 일
선택한 환자가 자발적인 PET/MR 스캔을 받은 경우 심근에서 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 추적자 흡수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHDC2020CR2023B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 이 연구의 주 조사관에게 연락하여 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. IPD에 대한 요청이 접수되지만 모든 요청이 조사관에 의해 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

이 연구 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

기간 내 이메일을 통해 조사관에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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