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Étude du Roxadustat dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (ROXAMI)

31 août 2021 mis à jour par: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du roxadustat chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Malgré une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) réussie et un traitement médical standardisé, le pronostic des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST reste médiocre, avec une mortalité élevée et diverses complications telles que l'insuffisance cardiaque. Roxadustat est un nouveau médicament ciblant l'inhibition du facteur prolyl hydroxylase (HIF-PH) inductible par l'hypoxie et a montré un effet prometteur dans la réduction de la taille de l'infarctus dans les études précliniques.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce et à court terme de roxadustat dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, parallèle et ouvert. Il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce et à court terme de roxadustat dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Run Du, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shuo Feng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) diagnostiqué par élévation du segment ST
  • Angiographie coronarienne dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, avec un débit TIMI de grade 0 à 1 du vaisseau coupable
  • ICP primaire avec flux TIMI grade 2 - 3 après intervention réussie
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et capable d'effectuer des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • Choc cardiogénique à l'admission
  • Précédemment traité par roxadustat
  • Contre-indications du traitement par roxadustat
  • Contre-indication de l'IRM cardiaque (par ex. DFGe < 30 ml/min, stimulateur cardiaque, prothèse métallique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat
Traitement Roxadustat précoce et à court terme
Médicament: Roxadustat
100 mg par voie orale, 3 fois par semaine pendant 2 semaines Première dose administrée immédiatement après une ICP réussie.
Autres noms:
  • Évrenzo
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne reçoivent que les thérapies conventionnelles recommandées par les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: 30 jours
Taille de l'infarctus en pourcentage de la masse du VG mesurée sur l'imagerie CMR retardée 30 jours après l'IM par rapport au témoin
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 0 - 1 an
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans un délai de 1 an de suivi.
0 - 1 an
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) changent au cours du suivi d'un an
1 mois, 6 mois, 1 an
Enzymes cardiaques - concentration maximale
Délai: 0 - 3 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CK-MB, TnI et CK
0 - 3 jours
Enzymes cardiaques - Aire sous la courbe
Délai: 0 - 3 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de CK-MB, TnI et CK
0 - 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose myocardique
Délai: 30 jours
Absorption du traceur inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) dans le myocarde si le patient sélectionné a subi une TEP/IRM spontanée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC2020CR2023B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées sur les patients en contactant le chercheur principal de cette étude. Les demandes d'IPD seront reçues, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées par les enquêteurs.

Délai de partage IPD

1 an après la fin de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter les enquêteurs par e-mail dans les délais.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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