Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Roxadustat nel trattamento dell'infarto miocardico acuto (ROXAMI)

31 agosto 2021 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Roxadustat in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Nonostante il successo dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e il trattamento medico standardizzato, la prognosi dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST è ancora scarsa, con elevata moralità e varie complicazioni come l'insufficienza cardiaca. Roxadustat è un nuovo farmaco mirato all'inibizione del fattore prolil idrossilasi (HIF-PH) inducibile dall'ipossia e ha mostrato un effetto promettente nella riduzione delle dimensioni dell'infarto negli studi preclinici.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce ea breve termine di roxadustat nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in parallelo, in aperto. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce ea breve termine di roxadustat nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Run Du, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) diagnosticato mediante sopraslivellamento del tratto ST
  • Angiografia coronarica entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, con grado di flusso TIMI 0 - 1 del vaso colpevole
  • PCI primario con flusso TIMI grado 2 - 3 dopo intervento riuscito
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato e in grado di completare le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia di infarto miocardico acuto
  • Shock cardiogeno al momento del ricovero
  • Precedentemente trattato con roxadustat
  • Controindicazioni del trattamento con roxadustat
  • Controindicazione della risonanza magnetica cardiaca (ad es. eGFR < 30 ml/min, pacemaker, protesi metalliche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
Trattamento con Roxadustat precoce ea breve termine
Droga: Roxadustat
Per via orale 100 mg, 3 volte a settimana per 2 settimane Prima dose somministrata immediatamente dopo il successo del PCI.
Altri nomi:
  • Evrenzo
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono solo terapie convenzionali come raccomandato dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimensione dell'infarto come percentuale della massa del ventricolo sinistro misurata su imaging CMR potenziato in ritardo 30 giorni dopo l'infarto miocardico rispetto al controllo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 0 - 1 anno
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) entro 1 anno di follow-up.
0 - 1 anno
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), Variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) durante il follow-up di 1 anno
1 mese, 6 mesi, 1 anno
Enzimi cardiaci - concentrazione di picco
Lasso di tempo: 0 - 3 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CK-MB, TnI e CK
0 - 3 giorni
Enzimi cardiaci - Area sotto la curva
Lasso di tempo: 0 - 3 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di CK-MB, TnI e CK
0 - 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
Assorbimento del tracciante dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) nel miocardio se il paziente selezionato è stato sottoposto a scansione PET/RM spontanea
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC2020CR2023B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti contattando il ricercatore principale di questo studio. Le richieste di IPD verranno ricevute, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise dagli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la fine di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare gli investigatori tramite e-mail nel lasso di tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roxadustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi