Estudo do Roxadustat no Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio (ROXAMI)
31 de agosto de 2021 atualizado por: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Roxadustat em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Apesar do sucesso da intervenção coronária percutânea (ICP) primária e do tratamento médico padronizado, o prognóstico dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ainda é ruim, com alta mortalidade e várias complicações, como insuficiência cardíaca. Roxadustat é um novo medicamento direcionado à inibição do fator prolil hidroxilase (HIF-PH) induzível por hipóxia e tem mostrado um efeito promissor na redução do tamanho do infarto em estudos pré-clínicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da administração precoce e de curto prazo do roxadustat no tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, paralelo e aberto.
Tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da administração precoce e de curto prazo do roxadustat no tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuo Feng, M.D.
- Número de telefone: +86 15921388296
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Shuo Feng, M.D.
- Número de telefone: +86 15921388296
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Tianqi Zhu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Run Du, M.D.
-
Subinvestigador:
- Shuo Feng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI agudo (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) diagnosticado por elevação do segmento ST
- Coronariografia dentro de 12 horas do início dos sintomas, com fluxo TIMI grau 0 - 1 do vaso culpado
- ICP primária com fluxo TIMI grau 2 - 3 após intervenção bem-sucedida
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e capaz de concluir as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- História prévia de infarto agudo do miocárdio
- Choque cardiogênico na admissão
- Anteriormente tratado por roxadustat
- Contra-indicações do tratamento roxadustat
- Contra-indicação de ressonância magnética cardíaca (por exemplo, eGFR < 30 ml/min, marca-passo, prótese metálica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Tratamento precoce e de curto prazo com Roxadustat
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100 mg por via oral, 3 vezes por semana durante 2 semanas Primeira dose administrada imediatamente após ICP bem-sucedida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes recebem apenas terapias convencionais conforme recomendado pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Infarto
Prazo: 30 dias
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Tamanho do infarto como uma porcentagem da massa do VE medida em imagens de RMC com realce tardio 30 dias após o infarto do miocárdio em comparação com o controle
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 0 - 1 ano
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) no seguimento de 1 ano.
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0 - 1 ano
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Função Ventricular Esquerda
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) alterações durante 1 ano de acompanhamento
|
1 mês, 6 meses, 1 ano
|
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Enzimas cardíacas - concentração máxima
Prazo: 0 - 3 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CK-MB, TnI e CK
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0 - 3 dias
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Enzimas cardíacas - Área sob a curva
Prazo: 0 - 3 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de CK-MB, TnI e CK
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0 - 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose miocárdica
Prazo: 30 dias
|
Captação do marcador do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) no miocárdio se o paciente selecionado foi submetido a PET/RM espontânea
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Howell NJ, Tennant DA. The role of HIFs in ischemia-reperfusion injury. Hypoxia (Auckl). 2014 Jul 30;2:107-115. doi: 10.2147/HP.S49720. eCollection 2014.
- Sousa Fialho MDL, Abd Jamil AH, Stannard GA, Heather LC. Hypoxia-inducible factor 1 signalling, metabolism and its therapeutic potential in cardiovascular disease. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):831-843. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.09.024. Epub 2018 Sep 25.
- Schreiber T, Salhofer L, Quinting T, Fandrey J. Things get broken: the hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylases in ischemic heart disease. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 11;114(3):16. doi: 10.1007/s00395-019-0725-2.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Deguchi H, Ikeda M, Ide T, Tadokoro T, Ikeda S, Okabe K, Ishikita A, Saku K, Matsushima S, Tsutsui H. Roxadustat Markedly Reduces Myocardial Ischemia Reperfusion Injury in Mice. Circ J. 2020 May 25;84(6):1028-1033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1039. Epub 2020 Mar 24.
- Groenendaal-van de Meent D, den Adel M, Rijnders S, Krebs-Brown A, Kerbusch V, Golor G, Schaddelee M. The Hypoxia-inducible Factor Prolyl-Hydroxylase Inhibitor Roxadustat (FG-4592) and Warfarin in Healthy Volunteers: A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction Study. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):918-28. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC2020CR2023B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos em nível de paciente entrando em contato com o investigador principal deste estudo.
As solicitações de IPD serão recebidas, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas pelos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após o término deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com os investigadores por e-mail no prazo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .