Studie Roxadustatu v léčbě akutního infarktu myokardu (ROXAMI)
31. srpna 2021 aktualizováno: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Roxadustatu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST
Navzdory úspěšné primární perkutánní koronární intervenci (PCI) a standardizované lékařské léčbě je prognóza akutního infarktu myokardu s elevací ST stále špatná, s vysokou morálkou a různými komplikacemi, jako je srdeční selhání. Roxadustat je nový lék zaměřený na inhibici hypoxií indukovatelného faktoru prolylhydroxylázy (HIF-PH) a v preklinických studiích prokázal slibný účinek na snížení velikosti infarktu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost časného a krátkodobého podávání roxadustatu v léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Jejím cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost časného a krátkodobého podávání roxadustatu v léčbě akutního infarktu myokardu s ST elevací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuo Feng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15921388296
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Feng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15921388296
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tianqi Zhu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Run Du, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuo Feng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) diagnostikovaný elevací ST
- Koronární angiografie do 12 hodin od nástupu příznaků, s TIMI průtokovým stupněm 0-1 vinné cévy
- Primární PCI s průtokem TIMI stupně 2 - 3 po úspěšné intervenci
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopný absolvovat studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí akutní infarkt myokardu v anamnéze
- Kardiogenní šok při přijetí
- Dříve léčeno roxadustatem
- Kontraindikace léčby roxadustatem
- Kontraindikace MRI srdce (např. eGFR < 30 ml/min, kardiostimulátor, kovová protéza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Včasná a krátkodobá léčba Roxadustatem
|
Perorálně 100 mg, 3krát týdně po dobu 2 týdnů První dávka podaná ihned po úspěšné PCI.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají pouze konvenční terapie podle doporučení pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 30 dní
|
Velikost infarktu jako procento hmotnosti LV měřené na CMR zobrazení s opožděným zesílením 30 dní po IM ve srovnání s kontrolou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 0-1 rok
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) během 1 roku sledování.
|
0-1 rok
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV), Koncový systolický objem levé komory (LVESV), Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) během 1 roku sledování
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Srdeční enzymy - vrcholová koncentrace
Časové okno: 0-3 dny
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) CK-MB, TnI a CK
|
0-3 dny
|
|
Srdeční enzymy – plocha pod křivkou
Časové okno: 0-3 dny
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) CK-MB, TnI a CK
|
0-3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Vychytávání indikátoru inhibitoru fibroblastového aktivačního proteinu (FAPI) v myokardu, pokud vybraný pacient podstoupil spontánní PET/MR sken
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Howell NJ, Tennant DA. The role of HIFs in ischemia-reperfusion injury. Hypoxia (Auckl). 2014 Jul 30;2:107-115. doi: 10.2147/HP.S49720. eCollection 2014.
- Sousa Fialho MDL, Abd Jamil AH, Stannard GA, Heather LC. Hypoxia-inducible factor 1 signalling, metabolism and its therapeutic potential in cardiovascular disease. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):831-843. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.09.024. Epub 2018 Sep 25.
- Schreiber T, Salhofer L, Quinting T, Fandrey J. Things get broken: the hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylases in ischemic heart disease. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 11;114(3):16. doi: 10.1007/s00395-019-0725-2.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Deguchi H, Ikeda M, Ide T, Tadokoro T, Ikeda S, Okabe K, Ishikita A, Saku K, Matsushima S, Tsutsui H. Roxadustat Markedly Reduces Myocardial Ischemia Reperfusion Injury in Mice. Circ J. 2020 May 25;84(6):1028-1033. doi: 10.1253/circj.CJ-19-1039. Epub 2020 Mar 24.
- Groenendaal-van de Meent D, den Adel M, Rijnders S, Krebs-Brown A, Kerbusch V, Golor G, Schaddelee M. The Hypoxia-inducible Factor Prolyl-Hydroxylase Inhibitor Roxadustat (FG-4592) and Warfarin in Healthy Volunteers: A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Drug-Drug Interaction Study. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):918-28. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.010. Epub 2016 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC2020CR2023B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů kontaktováním hlavního řešitele této studie.
Budou přijímány žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou vyšetřovateli sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení tohoto studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V časovém rámci kontaktujte vyšetřovatele prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .