Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat til behandling af akut myokardieinfarkt (ROXAMI)

31. august 2021 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxadustat hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt

På trods af vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) og standardiseret medicinsk behandling, er prognosen for akut ST-elevation myokardieinfarktpatenter stadig dårlig med høj moral og forskellige komplikationer såsom hjertesvigt. Roxadustat er et nyt lægemiddel rettet mod hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) hæmning og har vist lovende effekt til at reducere infarktstørrelsen i prækliniske undersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig og kortvarig administration af roxadustat til behandling af akut ST-elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig og kortvarig administration af roxadustat til behandling af akut ST-elevation myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Underforsker:
          • Run Du, M.D.
        • Underforsker:
          • Shuo Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI (ST segment elevation myokardieinfarkt) diagnosticeret ved ST elevation
  • Koronar angiografi inden for 12 timer efter symptomdebut, med TIMI flow grad 0 - 1 af den skyldige kar
  • Primær PCI med TIMI flow grad 2 - 3 efter vellykket intervention
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og i stand til at gennemføre studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akut myokardieinfarkt historie
  • Kardiogent chok ved indlæggelse
  • Tidligere behandlet med roxadustat
  • Kontraindikationer af roxadustat behandling
  • Kontraindikation af hjerte-MR (f.eks. eGFR < 30 ml/min, pacemaker, metalprotese osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Tidlig og kortvarig Roxadustat behandling
Medicin: Roxadustat
Oralt 100 mg, 3 gange om ugen i 2 uger. Første dosis administreret umiddelbart efter vellykket PCI.
Andre navne:
  • Evrenzo
Ingen indgriben: Styring
Patienter modtager kun konventionel behandling som anbefalet af retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 30 dage
Infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse målt på forsinket-forstærket CMR-billeddannelse 30 dage efter MI sammenlignet med kontrol
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 0-1 år
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) inden for 1 års opfølgning.
0-1 år
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ændringer i løbet af 1 års opfølgning
1 måned, 6 måneder, 1 år
Hjerteenzymer - maksimal koncentration
Tidsramme: 0-3 dage
Peak Plasma Concentration (Cmax) af CK-MB, TnI og CK
0-3 dage
Hjerteenzymer - Areal under kurve
Tidsramme: 0-3 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for CK-MB, TnI og CK
0-3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiefibrose
Tidsramme: 30 dage
Fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) sporoptagelse i myokardiet, hvis udvalgt patient gennemgik spontan PET/MR-scanning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC2020CR2023B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau ved at kontakte princippet af denne undersøgelse. Anmodninger om IPD vil blive modtaget, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt af efterforskerne.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst efterforskerne via e-mail inden for tidsrammen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner