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Estudio de Roxadustat en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (ROXAMI)

31 de agosto de 2021 actualizado por: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de Roxadustat en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

A pesar del éxito de la intervención coronaria percutánea (PCI) primaria y el tratamiento médico estandarizado, el pronóstico de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sigue siendo pobre, con alta mortalidad y diversas complicaciones, como insuficiencia cardíaca. Roxadustat es un nuevo fármaco que se dirige a la inhibición de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PH) y ha mostrado un efecto prometedor en la reducción del tamaño del infarto en estudios preclínicos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana y a corto plazo de roxadustat en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta. Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la administración temprana y a corto plazo de roxadustat en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Run Du, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shuo Feng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) diagnosticado por elevación del ST
  • Angiografía coronaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, con grado de flujo TIMI 0 - 1 del vaso culpable
  • ICP primaria con grado de flujo TIMI 2 - 3 después de una intervención exitosa
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y capaz de completar las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de infarto agudo de miocardio
  • Shock cardiogénico al ingreso
  • Previamente tratado por roxadustat
  • Contraindicaciones del tratamiento con roxadustat
  • Contraindicación de la resonancia magnética cardíaca (p. FGe < 30 ml/min, marcapasos, prótesis metálica, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roxadustat
Tratamiento temprano y a corto plazo con Roxadustat
Droga: Roxadustat
100 mg por vía oral, 3 veces por semana durante 2 semanas Primera dosis administrada inmediatamente después de una PCI exitosa.
Otros nombres:
  • Evrenzo
Sin intervención: Control
Los pacientes solo reciben terapias convencionales según lo recomendado por las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 30 dias
Tamaño del infarto como porcentaje de la masa del VI medido en imágenes de RMC con contraste tardío 30 días después del IM en comparación con el control
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 0 - 1 año
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) dentro de 1 año de seguimiento.
0 - 1 año
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
Cambios en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) durante 1 año de seguimiento
1 mes, 6 meses, 1 año
Enzimas cardíacas - concentración máxima
Periodo de tiempo: 0 - 3 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CK-MB, TnI y CK
0 - 3 días
Enzimas cardíacas - Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0 - 3 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de CK-MB, TnI y CK
0 - 3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
Captación del trazador del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) en el miocardio si el paciente seleccionado se sometió a una exploración PET/MR espontánea
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC2020CR2023B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual poniéndose en contacto con el investigador principal de este estudio. Se recibirán solicitudes de IPD, pero esto no significa que los investigadores compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización de este estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con los investigadores por correo electrónico en el marco de tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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