Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat bij de behandeling van acuut myocardinfarct (ROXAMI)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Roxadustat te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Ondanks succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) en gestandaardiseerde medische behandeling, is de prognose van acute ST-elevatie myocardinfarctpatenten nog steeds slecht, met een hoge moraliteit en verschillende complicaties zoals hartfalen. Roxadustat is een nieuw geneesmiddel gericht op remming van hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase (HIF-PH) en heeft in preklinische studies een veelbelovend effect aangetoond bij het verminderen van de infarctgrootte.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege en kortdurende toediening van roxadustat bij de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege en kortdurende toediening van roxadustat bij de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Run Du, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shuo Feng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut STEMI (myocardinfarct met ST-segmentelevatie) gediagnosticeerd door ST-elevatie
  • Coronaire angiografie binnen 12 uur na aanvang van de symptomen, met TIMI-stroomgraad 0 - 1 van het vat van de boosdoener
  • Primaire PCI met TIMI flow graad 2 - 3 na succesvolle interventie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om studiebezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van een acuut myocardinfarct
  • Cardiogene shock bij opname
  • Eerder behandeld met roxadustat
  • Contra-indicaties van behandeling met roxadustat
  • Contra-indicatie van Cardiale MRI (bijv. eGFR < 30 ml/min, pacemaker, metalen prothese, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Vroege en kortdurende behandeling met Roxadustat
Geneesmiddel: Roxadustat
Oraal 100 mg, 3 keer per week gedurende 2 weken Eerste dosis toegediend onmiddellijk na succesvolle PCI.
Andere namen:
  • Evrenzo
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen alleen conventionele therapieën zoals aanbevolen door richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Infarctgrootte als een percentage van de LV-massa gemeten op vertraagd verbeterde CMR-beeldvorming 30 dagen na MI in vergelijking met controle
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen 1 jaar follow-up.
0 - 1 jaar
Linker ventriculaire functie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Linker ventrikel eind diastolisch volume (LVEDV), linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV), linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) veranderingen gedurende 1 jaar follow-up
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Cardiale enzymen - piekconcentratie
Tijdsspanne: 0 - 3 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CK-MB, TnI en CK
0 - 3 dagen
Cardiale enzymen - Area under curve
Tijdsspanne: 0 - 3 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van CK-MB, TnI en CK
0 - 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 30 dagen
Fibroblast activatie eiwit remmer (FAPI) tracer opname in het myocardium als de geselecteerde patiënt een spontane PET/MR scan onderging
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC2020CR2023B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van deze studie. Verzoeken om IPD worden ontvangen, maar dit betekent niet dat alle verzoeken door de onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na het einde van deze studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem binnen de gestelde tijd contact op met de onderzoekers via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren