Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roxadustatu w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (ROXAMI)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roksadustatu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Pomimo skutecznej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i standaryzowanego leczenia zachowawczego, rokowania w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST są nadal złe, z wysoką moralnością i różnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność serca. Roksadustat jest nowym lekiem ukierunkowanym na hamowanie czynnika indukowanego hipoksją hydroksylazy prolilowej (HIF-PH), który w badaniach przedklinicznych wykazał obiecujący wpływ na zmniejszenie rozmiaru zawału.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego i krótkotrwałego podawania roksadustatu w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego i krótkotrwałego podawania roksadustatu w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Run Du, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shuo Feng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) rozpoznany na podstawie uniesienia odcinka ST
  • Koronarografia w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, z przepływem w skali TIMI 0 - 1 naczynia winowajcy
  • Pierwotna PCI ze stopniem przepływu TIMI 2-3 po udanej interwencji
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do odbycia wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu
  • Wcześniej leczony roxadustatem
  • Przeciwwskazania do leczenia roksadustatem
  • Przeciwwskazania do MRI serca (np. eGFR < 30 ml/min, rozrusznik serca, proteza metalowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat
Wczesne i krótkotrwałe leczenie Roxadustatem
Lek: Roksadustat
Doustnie 100mg, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie Pierwsza dawka podana natychmiast po udanej PCI.
Inne nazwy:
  • Evrenzo
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują tylko konwencjonalne terapie zgodnie z zaleceniami wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 30 dni
Wielkość zawału jako procent masy LV zmierzonej w obrazowaniu CMR z opóźnionym wzmocnieniem 30 dni po zawale w porównaniu z grupą kontrolną
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 0 - 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w ciągu 1 roku obserwacji.
0 - 1 rok
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV), frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) podczas rocznej obserwacji
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Enzymy sercowe – szczytowe stężenie
Ramy czasowe: 0 - 3 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CK-MB, TnI i CK
0 - 3 dni
Enzymy sercowe - pole pod krzywą
Ramy czasowe: 0 - 3 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CK-MB, TnI i CK
0 - 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) wychwyt znacznika w mięśniu sercowym, jeśli wybrany pacjent przeszedł spontaniczne badanie PET/MR
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC2020CR2023B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów, kontaktując się z głównym badaczem tego badania. Prośby o IPD będą przyjmowane, ale nie oznacza to, że śledczy podzielą się wszystkimi prośbami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej w określonym czasie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj