Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Roxadustatista akuutin sydäninfarktin hoidossa (ROXAMI)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Roxadustatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti

Huolimatta onnistuneesta primaarisesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) ja standardoidusta lääketieteellisestä hoidosta, akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktipatenttien ennuste on edelleen huono, ja moraalit ovat korkeat ja erilaisia ​​komplikaatioita, kuten sydämen vajaatoimintaa. Roxadustat on uusi lääke, joka kohdistuu hypoksian aiheuttaman tekijän prolyylihydroksylaasi (HIF-PH) estoon, ja se on osoittanut lupaavaa vaikutusta infarktin koon pienentämiseen prekliinisissä tutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida roksadustaatin varhaisen ja lyhytaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida roksadustatin varhaisen ja lyhytaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xiaoxiang Yan, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tianqi Zhu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Run Du, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shuo Feng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), joka on diagnosoitu ST-korotuksella
  • Sepelvaltimon angiografia 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, syyllisen suonen TIMI-virtausasteella 0 - 1
  • Ensisijainen PCI TIMI-virtausasteella 2 - 3 onnistuneen toimenpiteen jälkeen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja pystyy suorittamaan opintovierailuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti sydäninfarktihistoria
  • Kardiogeeninen shokki sisäänpääsyn yhteydessä
  • Aiemmin hoidettu roxadustatilla
  • Roxadustat-hoidon vasta-aiheet
  • Sydämen MRI:n vasta-aihe (esim. eGFR < 30 ml/min, sydämentahdistin, metalliproteesi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roxadustat
Varhainen ja lyhytaikainen Roxadustat-hoito
Lääke: Roxadustat
Suun kautta 100 mg, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan. Ensimmäinen annos annetaan heti onnistuneen PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Evrenzo
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat vain tavanomaisia ​​hoitoja ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 30 päivää
Infarktin koko prosentteina LV-massasta mitattuna viivästetyllä tehostetulla CMR-kuvauksella 30 päivää sydäninfarktin jälkeen verrattuna kontrolliin
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 1 vuoden seurannassa.
0-1 vuosi
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) muutokset vuoden seurannan aikana
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Sydänentsyymit - huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0-3 päivää
CK-MB:n, TnI:n ja CK:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
0-3 päivää
Sydänentsyymit - Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-3 päivää
CK-MB:n, TnI:n ja CK:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
0-3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen fibroosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän (FAPI) merkkiaineen otto sydänlihakseen, jos valitulle potilaalle tehtiin spontaani PET/MR-skannaus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC2020CR2023B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ottamalla yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan. IPD-pyynnöt vastaanotetaan, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan tutkijoiden kesken.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkijoihin sähköpostitse määräaikaan mennessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa