全身麻酔患者の低血圧の予測における GDHT による HPI 指数
全身麻酔患者の低血圧の予測と治療において、目標指向の血行力学的治療を伴う低血圧確率指標は有用か?
調査の概要
詳細な説明
周術期は、血行動態の不安定性によって特徴付けられます。 術中低血圧 (IOH) は、麻酔薬、外科手術、血液量減少、交感神経系の抑制、および圧反射調節機構の障害によって引き起こされる可能性があります。 クリーブランド クリニックで実施されたレトロスペクティブ分析では、平均動脈圧 (MAP) が 55 mmHg 未満の場合、急性腎障害 (AKI) および心筋障害 (MI) のリスクが増加しました。 さらに、短期間の術中低血圧でさえ、AKI および MI と関連していた。 Salmasi と coll は、血圧に関して、相対閾値に基づく関連性が絶対閾値に基づく関連性よりも強いかどうかを分析しました。 彼らは、術前の血圧と、術中の平均動脈圧が 65 mmHg 未満の場合、低血圧と ΜΙ または ΑΚΙ との関係との間に臨床的に重要な相互作用がないことを発見しました。 絶対閾値と相対閾値は、ΜΙまたはΑΚΙを持つ患者と持たない患者を区別する同等の能力を持っていました。 著者らは、麻酔管理は術前の圧力に関係なく、術中の圧力に基づくことができると結論付けました。 レトロスペクティブ コホート研究で、Sun と coll は、術中 MAP が 60 mmHg 未満で 20 分以上、55 mmHg 未満で 10 分以上の場合に、術後ステージ I AKI のリスクが増加すると結論付けています。
したがって、血行動態が不安定な患者の管理には、心血管虚脱を決定する要因の迅速な評価、それに続く迅速な治療、そして最終的には責任あるプロセスの逆転が基本となります。 最近、血圧が実際に低下する数分前に高精度で低血圧を予測するために、継続的に侵襲的に測定された動脈波形を使用して、Edwards Lifesciences から Hypotension Probability Indicator (HPI) アルゴリズムが開発されました。 HPI アルゴリズムは、目標指向の血行動態治療 (GDHT) と統合して、全体的な血流を増加させ、臓器不全を予防することで血行動態の最適化を実現できます。 GDHT を使用して HPI を実装する治療プロトコルを開発しました。これは、全身麻酔患者で臨床診療を導くために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Attika
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Athens、Attika、ギリシャ、12461
- Attikon University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -全身麻酔を受ける予定 > 2時間
- 手術中に動脈ラインを受ける予定
- 手術中は 65 mmHg 以上の MAP を目指します
- -手術前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 担当医の判断で 65 mmHg 以外の MAP を目指す
- -MAP <65として定義される手術前の重大な低血圧
- 右心不全または左心不全(例: LVEF<35%)
- 既知の心臓シャント(重要)
- 既知の大動脈狭窄(重度)
- 心房細動を含む重度の不整脈
- 透析が必要
- プリングル手技による肝手術
- 大動脈のクランプによる血管手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HPI+GDHT治療
FlowTraQ センサーと EV1000 モニターを使用した HPI + GDHT 治療は、HPI アルゴリズムが組み込まれており、血行動態治療 (液体、昇圧剤、強心薬) のプロトコルに従って行われます。
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HPI アルゴリズムは、EV1000、Hemosphere、および Flotrac モニタリング システムでのみ使用でき、動脈ラインに接続された Flotrac センサーを使用する必要があります (Edwards Lifesciences Corp.、Irvine、CA、USA)。 Flotrac センサーには、動脈血圧信号の分割を可能にするスプリッターがあり、麻酔器モニター (標準治療) と HemoSphere モニター (研究) の両方で血圧信号を容易にします。 介入群では、麻酔科医と麻酔看護師に研究治療フローチャートを使用するよう依頼しました。 HPI アラームが鳴った場合は、音と光のちらつきの両方を伴うため、麻酔科医にすぐにこのアラームに対応するように依頼します。 研究治療フローチャートを使用することで、麻酔科医は根本的な原因について考える必要があります。 HPI ソフトウェアを搭載した HemoSphere/EV1000 には、予測された低血圧の根本的な原因に関する情報を提供する変数を含む 2 番目の画面があります。 |
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コントロール
侵襲的血圧モニタリングによる従来の治療。
輸液および/または昇圧剤の投与は、主治医の裁量で標準的な血行動態パラメータによって導かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWA低血圧(Flotracセンサーで測定)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧に費やされた時間加重平均、1分以上のMAP <65mmHgとして定義
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術中、導入の 15 分後に開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率(Flotracセンサーで測定)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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1分以上のMAP <65mmHgとして定義される低血圧の発生率
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術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧に費やされた時間 (Flotrac センサーで測定)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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MAP <65mmHgで1分以上として定義される、分単位の低血圧で費やされた時間
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療の選択(薬/輸液)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧の予防/治療に使用される薬。
研究メンバーが手術室に立ち会い、メモを作成します
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療用量(薬物/液体)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧を予防/治療するために使用される薬の用量。
研究メンバーが手術室に立ち会い、メモを作成します
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術中、導入の 15 分後に開始
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治療までの時間(薬/液体)
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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低血圧の治療までの時間。MAP <65mmHg が 1 分以上であると定義されます。
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術中、導入の 15 分後に開始
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診断ガイダンスプロトコルの逸脱
時間枠:術中、導入の 15 分後に開始
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診断ガイダンスのプロトコルからの逸脱。研究メンバーが OR に立ち会い、プロトコルからの逸脱を記録します。
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術中、導入の 15 分後に開始
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術後合併症
時間枠:術後、手術後30日まで、または退院まで
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合併症の発生率:心臓、肺、腎臓
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術後、手術後30日まで、または退院まで
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術後クレアチニン値
時間枠:術後、手術後30日まで、または退院まで
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術後のクレアチニン値の測定
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術後、手術後30日まで、または退院まで
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死亡
時間枠:術後、手術後30日まで
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手術30日後の死亡率
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術後、手術後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tatiana Sidiropoulou、Attikon Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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