- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803903
Indice HPI con GDHT nella previsione dell'ipotensione nei pazienti in anestesia generale
L'indicatore di probabilità di ipotensione con il trattamento emodinamico diretto all'obiettivo è utile per prevedere e trattare l'ipotensione nei pazienti in anestesia generale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica. L'ipotensione intraoperatoria (IOH) può essere causata da farmaci anestetici, manipolazioni chirurgiche, ipovolemia o inibizione del sistema nervoso simpatico e compromissione dei meccanismi regolatori dei baroriflessi. In un'analisi retrospettiva eseguita presso la Cleveland Clinic, il rischio di danno renale acuto (AKI) e danno miocardico (MI) aumentava quando la pressione arteriosa media (MAP) era inferiore a 55 mmHg. Inoltre, anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati a AKI e IM. Salmasi e coll hanno analizzato se le associazioni basate su soglie relative fossero più forti di quelle basate su soglie assolute relative alla pressione arteriosa. Hanno scoperto che non c'erano interazioni clinicamente importanti tra la pressione arteriosa preoperatoria e la relazione tra ipotensione e ΜΙ o ΑΚΙ a pressioni arteriose medie intraoperatorie inferiori a 65 mmHg. Le soglie assolute e relative avevano una capacità comparabile di discriminare i pazienti con ΜΙ o ΑΚΙ da quelli senza di essa. Gli autori hanno concluso che la gestione dell'anestesia può quindi basarsi sulle pressioni intraoperatorie senza tener conto della pressione preoperatoria. In uno studio di coorte retrospettivo, Sun e coll concludono che un aumento del rischio di AKI postoperatorio in stadio I si verifica quando la MAP intraoperatoria era inferiore a 60 mmHg per più di 20 minuti e inferiore a 55 mmHg per più di 10 minuti.
Pertanto è fondamentale per la gestione di qualsiasi paziente emodinamicamente instabile la rapida valutazione dei fattori che determinano il collasso cardiovascolare, seguita da un trattamento tempestivo e, in ultima analisi, dall'inversione del processo responsabile. Recentemente Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo HPI (Hypotension Probability Indicator) che utilizza forme d'onda arteriose misurate in modo invasivo continuo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente. L'algoritmo HPI può essere integrato con un trattamento emodinamico finalizzato (GDHT) per ottenere l'ottimizzazione emodinamica aumentando il flusso sanguigno globale e prevenendo l'insufficienza d'organo. Abbiamo sviluppato un protocollo di trattamento che implementa HPI con GDHT che può essere utilizzato nei pazienti in anestesia generale per guidare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Programmato per ricevere anestesia generale > 2 ore
- Previsto per ricevere una linea arteriosa durante l'intervento chirurgico
- Obiettivo per MAP di ≥ 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
- Essere in grado di dare il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Obiettivo per MAP diverso da 65 mmHg a discrezione del medico curante
- Ipotensione significativa prima dell'intervento chirurgico definita come MAP <65
- Insufficienza cardiaca destra o sinistra (ad es. LVEF<35%)
- Shunt cardiaci noti (significativi)
- Stenosi aortica nota (grave)
- Gravi aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale
- Richiede dialisi
- Chirurgia epatica con manovra di Pringle
- Chirurgia vascolare con clampaggio dell'aorta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento HPI + GDHT
Trattamento HPI + GDHT utilizzando il sensore FlowTraQ e il monitor EV1000 con l'algoritmo HPI incorporato seguendo il nostro protocollo per il trattamento emodinamico (fluidi, vasopressori e inotropi) somministrato
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L'algoritmo HPI è disponibile solo sui sistemi di monitoraggio EV1000, Hemosphere e Flotrac e richiede l'uso di un sensore Flotrac collegato a una linea arteriosa (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Il sensore Flotrac è dotato di uno splitter che consente la suddivisione del segnale della pressione sanguigna arteriosa per facilitare un segnale della pressione sanguigna sia sul monitor della macchina per anestesia (cure standard) sia sul monitor HemoSphere (studio). Nel braccio di intervento abbiamo chiesto all'anestesista e all'infermiere di anestesia di utilizzare il diagramma di flusso del trattamento dello studio. Se scatta l'allarme HPI, che comporta sia un suono che una luce intermittente, chiediamo all'anestesista di intervenire immediatamente su questo allarme. L'uso del diagramma di flusso del trattamento in studio assicura che l'anestesista debba pensare alla causa sottostante. Il software HemoSphere/EV1000 con HPI dispone di una seconda schermata con variabili che forniscono informazioni sulla causa sottostante dell'ipotensione prevista. |
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Controllo
Trattamento convenzionale con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
La somministrazione di fluidi e/o vasopressori è guidata da parametri emodinamici standard a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione TWA (misurata con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo medio ponderato trascorso in ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione (misurata con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo trascorso in ipotensione (misurato con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Scelta del trattamento (farmaci/fluidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Dose di trattamento (farmaci/liquidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Dose del farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Tempo per il trattamento (farmaci/fluidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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tempo al trattamento dell'ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min.
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere nota di eventuali deviazioni dal protocollo.
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intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza delle complicanze: cardiache, polmonari, renali
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postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Livelli postoperatori di creatinina
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Misurazione dei livelli di creatinina dopo l'intervento
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postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di mortalità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.15.2018
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