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Indice HPI con GDHT nella previsione dell'ipotensione nei pazienti in anestesia generale

29 luglio 2021 aggiornato da: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

L'indicatore di probabilità di ipotensione con il trattamento emodinamico diretto all'obiettivo è utile per prevedere e trattare l'ipotensione nei pazienti in anestesia generale?

Lo studio indagherà se l'uso della terapia emodinamica diretta all'obiettivo implementata con l'algoritmo HPI utilizzando un algoritmo di trattamento ridurrà l'incidenza dell'ipotensione e migliorerà il trattamento dell'ipotensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica. L'ipotensione intraoperatoria (IOH) può essere causata da farmaci anestetici, manipolazioni chirurgiche, ipovolemia o inibizione del sistema nervoso simpatico e compromissione dei meccanismi regolatori dei baroriflessi. In un'analisi retrospettiva eseguita presso la Cleveland Clinic, il rischio di danno renale acuto (AKI) e danno miocardico (MI) aumentava quando la pressione arteriosa media (MAP) era inferiore a 55 mmHg. Inoltre, anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati a AKI e IM. Salmasi e coll hanno analizzato se le associazioni basate su soglie relative fossero più forti di quelle basate su soglie assolute relative alla pressione arteriosa. Hanno scoperto che non c'erano interazioni clinicamente importanti tra la pressione arteriosa preoperatoria e la relazione tra ipotensione e ΜΙ o ΑΚΙ a pressioni arteriose medie intraoperatorie inferiori a 65 mmHg. Le soglie assolute e relative avevano una capacità comparabile di discriminare i pazienti con ΜΙ o ΑΚΙ da quelli senza di essa. Gli autori hanno concluso che la gestione dell'anestesia può quindi basarsi sulle pressioni intraoperatorie senza tener conto della pressione preoperatoria. In uno studio di coorte retrospettivo, Sun e coll concludono che un aumento del rischio di AKI postoperatorio in stadio I si verifica quando la MAP intraoperatoria era inferiore a 60 mmHg per più di 20 minuti e inferiore a 55 mmHg per più di 10 minuti.

Pertanto è fondamentale per la gestione di qualsiasi paziente emodinamicamente instabile la rapida valutazione dei fattori che determinano il collasso cardiovascolare, seguita da un trattamento tempestivo e, in ultima analisi, dall'inversione del processo responsabile. Recentemente Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo HPI (Hypotension Probability Indicator) che utilizza forme d'onda arteriose misurate in modo invasivo continuo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente. L'algoritmo HPI può essere integrato con un trattamento emodinamico finalizzato (GDHT) per ottenere l'ottimizzazione emodinamica aumentando il flusso sanguigno globale e prevenendo l'insufficienza d'organo. Abbiamo sviluppato un protocollo di trattamento che implementa HPI con GDHT che può essere utilizzato nei pazienti in anestesia generale per guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 12461
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo selezionato adulti (di età pari o superiore a 18 anni), sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a 2 ore in cui una linea arteriosa è stata ritenuta necessaria per il loro monitoraggio e trattamento emodinamico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Programmato per ricevere anestesia generale > 2 ore
  • Previsto per ricevere una linea arteriosa durante l'intervento chirurgico
  • Obiettivo per MAP di ≥ 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo per MAP diverso da 65 mmHg a discrezione del medico curante
  • Ipotensione significativa prima dell'intervento chirurgico definita come MAP <65
  • Insufficienza cardiaca destra o sinistra (ad es. LVEF<35%)
  • Shunt cardiaci noti (significativi)
  • Stenosi aortica nota (grave)
  • Gravi aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale
  • Richiede dialisi
  • Chirurgia epatica con manovra di Pringle
  • Chirurgia vascolare con clampaggio dell'aorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento HPI + GDHT
Trattamento HPI + GDHT utilizzando il sensore FlowTraQ e il monitor EV1000 con l'algoritmo HPI incorporato seguendo il nostro protocollo per il trattamento emodinamico (fluidi, vasopressori e inotropi) somministrato

L'algoritmo HPI è disponibile solo sui sistemi di monitoraggio EV1000, Hemosphere e Flotrac e richiede l'uso di un sensore Flotrac collegato a una linea arteriosa (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Il sensore Flotrac è dotato di uno splitter che consente la suddivisione del segnale della pressione sanguigna arteriosa per facilitare un segnale della pressione sanguigna sia sul monitor della macchina per anestesia (cure standard) sia sul monitor HemoSphere (studio).

Nel braccio di intervento abbiamo chiesto all'anestesista e all'infermiere di anestesia di utilizzare il diagramma di flusso del trattamento dello studio. Se scatta l'allarme HPI, che comporta sia un suono che una luce intermittente, chiediamo all'anestesista di intervenire immediatamente su questo allarme. L'uso del diagramma di flusso del trattamento in studio assicura che l'anestesista debba pensare alla causa sottostante. Il software HemoSphere/EV1000 con HPI dispone di una seconda schermata con variabili che forniscono informazioni sulla causa sottostante dell'ipotensione prevista.

Controllo
Trattamento convenzionale con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La somministrazione di fluidi e/o vasopressori è guidata da parametri emodinamici standard a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione TWA (misurata con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo medio ponderato trascorso in ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione (misurata con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo trascorso in ipotensione (misurato con il sensore Flotrac)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Scelta del trattamento (farmaci/fluidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Dose di trattamento (farmaci/liquidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Dose del farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo per il trattamento (farmaci/fluidi)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
tempo al trattamento dell'ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min.
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Deviazioni del protocollo di guida diagnostica
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Deviazioni del protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere nota di eventuali deviazioni dal protocollo.
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza delle complicanze: cardiache, polmonari, renali
postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Livelli postoperatori di creatinina
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Misurazione dei livelli di creatinina dopo l'intervento
postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di mortalità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.15.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo per il trattamento emodinamico basato sull'algoritmo HPI e sui dati grezzi

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le persone che scaricheranno/utilizzeranno i dati devono citare la posizione e il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

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