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Indice HPI avec GDHT pour prédire l'hypotension chez les patients en anesthésie générale

29 juillet 2021 mis à jour par: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

L'indicateur de probabilité d'hypotension avec traitement hémodynamique ciblé est-il utile pour prédire et traiter l'hypotension chez les patients en anesthésie générale ?

L'étude examinera si l'utilisation de la thérapie hémodynamique dirigée par objectif mise en œuvre avec l'algorithme HPI à l'aide d'un algorithme de traitement réduira l'incidence de l'hypotension et améliorera le traitement de l'hypotension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période périopératoire est caractérisée par une instabilité hémodynamique. L'hypotension peropératoire (IOH) peut être causée par des médicaments anesthésiques, des manipulations chirurgicales, une hypovolémie ou une inhibition du système nerveux sympathique et une altération des mécanismes de régulation du baroréflexe. Dans une analyse rétrospective réalisée à la Cleveland Clinic, le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et de lésion myocardique (IM) augmentait lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) était inférieure à 55 mmHg. De plus, même de courtes durées d'hypotension peropératoire étaient associées à l'IRA et à l'IM. Salmasi et coll. ont analysé si les associations basées sur des seuils relatifs étaient plus fortes que celles basées sur des seuils absolus concernant la pression artérielle. Ils ont constaté qu'il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes entre les pressions artérielles préopératoires et la relation entre l'hypotension et ΜΙ ou ΑΚΙ à des pressions artérielles moyennes peropératoires inférieures à 65 mmHg. Les seuils absolus et relatifs avaient une capacité comparable à discriminer les patients avec ΜΙ ou ΑΚΙ de ceux qui n'en avaient pas. Les auteurs concluent que la prise en charge anesthésique peut ainsi être basée sur les pressions peropératoires sans tenir compte des pressions préopératoires. Dans une étude de cohorte rétrospective, Sun et coll concluent qu'un risque accru d'IRA postopératoire de stade I survient lorsque la PAM peropératoire était inférieure à 60 mmHg pendant plus de 20 min et inférieure à 55 mmHg pendant plus de 10 min.

Il est donc fondamental pour la prise en charge de tout patient hémodynamiquement instable l'évaluation rapide des facteurs qui déterminent le collapsus cardiovasculaire, suivie d'un traitement rapide et, finalement, de l'inversion du processus responsable. Récemment, un algorithme d'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) a été développé par Edwards Lifesciences en utilisant des formes d'onde artérielles continues mesurées de manière invasive pour prédire l'hypotension avec une grande précision quelques minutes avant que la pression artérielle ne diminue réellement. L'algorithme HPI peut être intégré à un traitement hémodynamique ciblé (GDHT) pour obtenir une optimisation hémodynamique en augmentant le flux sanguin global et en prévenant la défaillance des organes. Nous avons développé un protocole de traitement mettant en œuvre HPI avec GDHT qui peut être utilisé chez les patients en anesthésie générale pour guider la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attika
      • Athens, Attika, Grèce, 12461
        • Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons sélectionné des adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant subi une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 2 heures au cours de laquelle une ligne artérielle a été jugée nécessaire pour leur suivi hémodynamique et leur traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Envisagé de recevoir une anesthésie générale > 2h
  • Prévu de recevoir une ligne artérielle pendant la chirurgie
  • Viser une PAM ≥ 65 mmHg pendant la chirurgie
  • Être capable de donner un consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Viser une PAM autre que 65 mmHg à discrétion médecin traitant
  • Hypotension significative avant la chirurgie définie comme une PAM <65
  • Insuffisance cardiaque droite ou gauche (par ex. FEVG<35 %)
  • Shunts cardiaques connus (significatifs)
  • Sténose aortique connue (sévère)
  • Arythmies cardiaques sévères, y compris la fibrillation auriculaire
  • Nécessitant une dialyse
  • Chirurgie du foie avec manœuvre de Pringle
  • Chirurgie vasculaire avec clampage de l'aorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement HPI + GDHT
Traitement HPI + GDHT utilisant le capteur FlowTraQ et le moniteur EV1000 avec l'algorithme HPI intégré suivant notre protocole de traitement hémodynamique (liquides, vasopresseurs et inotropes) administré
Dispositif: Capteur Flotraq avec EV1000 incorporant l'algorithme HPI

L'algorithme HPI n'est disponible que sur les systèmes de surveillance EV1000, Hemosphere et Flotrac et nécessite l'utilisation d'un capteur Flotrac connecté à une ligne artérielle (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Le capteur Flotrac est doté d'un séparateur qui permet de diviser le signal de pression artérielle afin de faciliter un signal de pression artérielle à la fois sur le moniteur de l'appareil d'anesthésie (soins standard) et sur le moniteur HemoSphere (étude).

Dans le groupe d'intervention, nous avons demandé à l'anesthésiste et à l'infirmier anesthésiste d'utiliser l'organigramme de traitement de l'étude. Si l'alarme HPI se déclenche, ce qui implique à la fois un son et une lumière clignotante, nous demandons à l'anesthésiste d'agir immédiatement sur cette alarme. L'utilisation de l'organigramme de traitement de l'étude garantit que l'anesthésiste doit réfléchir à la cause sous-jacente. L'HemoSphere/EV1000 avec logiciel HPI dispose d'un deuxième écran avec des variables qui fournissent des informations sur la cause sous-jacente de l'hypotension prédite.
Contrôle
Traitement conventionnel avec surveillance invasive de la pression artérielle. L'administration de fluides et/ou de vasopresseurs est guidée par des paramètres hémodynamiques standards à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension TWA (mesurée avec le capteur Flotrac)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps moyen pondéré passé en hypotension, défini comme MAP <65mmHg pendant ≥1min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension (mesurée avec le capteur Flotrac)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypotension, définie comme une PAM < 65 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension (mesuré avec le capteur Flotrac)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension, en minutes, défini comme MAP <65mmHg pendant ≥1min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Choix de traitement (médicaments/liquides)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de traitement (médicaments/liquides)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Délai de traitement (médicaments/liquides)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
délai de traitement de l'hypotension, défini comme une PAM <65 mmHg pendant ≥ 1 min.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Déviations du protocole de guidage diagnostique
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Écarts de protocole d'orientation diagnostique, un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes sur tout écart de protocole.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Morbidité postopératoire
Délai: postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence des complications : cardiaques, pulmonaires, rénales
postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de créatinine postopératoire
Délai: postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mesure si taux de créatinine postopératoire
postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence de la mortalité 30 jours après la chirurgie
postopératoire, jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.15.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole de traitement hémodynamique basé sur l'algorithme HPI ainsi que les données brutes

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données après publication

Critères d'accès au partage IPD

les personnes qui téléchargeront/utiliseront les données doivent citer le lieu et le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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