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HPI 指数与 GDHT 预测全身麻醉患者的低血压

2021年7月29日 更新者:Tatiana Sidiropoulou、Attikon Hospital

目标导向血液动力学治疗的低血压概率指标可用于预测和治疗全身麻醉患者的低血压吗?

该研究将调查使用治疗算法通过 HPI 算法实施的目标导向血液动力学治疗是否会降低低血压的发生率并改善低血压的治疗。

研究概览

详细说明

围手术期的特点是血流动力学不稳定。 术中低血压 (IOH) 可由麻醉药物、手术操作、低血容量或交感神经系统抑制以及压力反射调节机制受损引起。 在克利夫兰诊所进行的一项回顾性分析中,当平均动脉压 (MAP) 低于 55 mmHg 时,急性肾损伤 (AKI) 和心肌损伤 (MI) 的风险会增加。 此外,即使持续时间很短的术中低血压也与 AKI 和 MI 相关。 Salmasi 和 coll 分析了基于相对阈值的关联是否强于基于血压绝对阈值的关联。 他们发现,在术中平均动脉血压低于 65 mmHg 时,术前血压与低血压与 MI 或 AKI 之间的关系之间没有临床重要的相互作用。 绝对和相对阈值具有相当的能力来区分患有 ΜΙ 或 ΑκΙ 的患者与没有它的患者。 作者得出结论,麻醉管理因此可以基于术中压力而不考虑术前压力。 在一项回顾性队列研究中,Sun 和 coll 得出结论,当术中 MAP 低于 60 mmHg 超过 20 分钟和低于 55 mmHg 超过 10 分钟时,发生术后 I 期 AKI 的风险增加。

因此,对于任何血流动力学不稳定的患者的管理来说,快速评估决定心血管衰竭的因素,然后及时治疗,并最终逆转导致的过程是至关重要的。 最近,Edwards Lifesciences 开发了一种低血压概率指标 (HPI) 算法,使用连续侵入式测量的动脉波形,在血压实际下降前几分钟以高精度预测低血压。 HPI 算法可以与目标导向的血液动力学治疗 (GDHT) 相结合,通过增加整体血流量和预防器官衰竭来实现血液动力学优化。 我们开发了一种使用 GDHT 实施 HPI 的治疗方案,可用于全身麻醉患者以指导临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attika
      • Athens、Attika、希腊、12461
        • Attikon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们选择了成人(18 岁或以上),他们接受了持续超过 2 小时的手术,其中动脉导管被认为是他们血液动力学监测和治疗所必需的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 计划接受全身麻醉 > 2h
  • 计划在手术期间接受动脉导管
  • 目标是在手术期间 MAP ≥ 65 mmHg
  • 能够在手术前给予书面知情同意

排除标准:

  • 目标是 MAP 不是 65 mmHg 由主治医师酌情决定
  • 术前显着低血压定义为 MAP <65
  • 右侧或左侧心力衰竭(例如 LVEF<35%)
  • 已知的心脏分流(重要)
  • 已知主动脉瓣狭窄(严重)
  • 包括房颤在内的严重心律失常
  • 需要透析
  • 使用 Pringle 手法进行肝脏手术
  • 夹闭主动脉的血管手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HPI + GDHT处理
HPI + GDHT 使用 FlowTraQ 传感器和 EV1000 监测仪进行 HPI + GDHT 治疗,并根据我们的血液动力学治疗方案(液体、血管加压药和正性肌力药)结合 HPI 算法

HPI 算法仅适用于 EV1000、Hemosphere 和 Flotrac 监测系统,并且需要使用连接到动脉管路的 Flotrac 传感器(Edwards Lifesciences Corp.,Irvine,CA,USA)。 Flotrac 传感器有一个分离器,可以分离动脉血压信号,以便在麻醉机监护仪(标准护理)和 HemoSphere 监护仪(研究)上显示血压信号。

在干预组中,我们要求麻醉师和麻醉护士使用研究治疗流程图。 如果 HPI 警报响起(同时发出声音和闪烁的灯光),我们会要求麻醉师立即根据警报采取行动。 使用研究治疗流程图可确保麻醉师必须考虑根本原因。 带有 HPI 软件的 HemoSphere/EV1000 有第二个屏幕,其中包含提供有关预测低血压根本原因的信息的变量。

控制
常规治疗采用有创血压监测。 液体和/或血管加压药的给药由主治医师酌情决定的标准血流动力学参数指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TWA 低血压(使用 Flotrac 传感器测量)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
时间加权平均低血压,定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
术中,诱导后 15 分钟开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压发生率(使用 Flotrac 传感器测量)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
低血压发生率,定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
术中,诱导后 15 分钟开始
低血压时间(使用 Flotrac 传感器测量)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
低血压时间,以分钟为单位,定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟
术中,诱导后 15 分钟开始
治疗选择(药物/液体)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
用于预防/治疗低血压的药物。 一名研究成员在手术室做笔记
术中,诱导后 15 分钟开始
治疗剂量(药物/液体)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
用于预防/治疗低血压的药物剂量。 一名研究成员在手术室做笔记
术中,诱导后 15 分钟开始
治疗时间(药物/液体)
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
治疗低血压的时间,定义为 MAP <65mmHg ≥ 1 分钟。
术中,诱导后 15 分钟开始
诊断指导方案偏差
大体时间:术中,诱导后 15 分钟开始
诊断指导方案偏差,研究成员在 OR 处记录​​任何方案偏差。
术中,诱导后 15 分钟开始
术后并发症
大体时间:术后,手术后最多 30 天或直到出院
并发症发生率:心脏、肺、肾
术后,手术后最多 30 天或直到出院
术后肌酐水平
大体时间:术后,手术后最多 30 天或直到出院
术后肌酐水平测量
术后,手术后最多 30 天或直到出院
死亡
大体时间:术后,手术后最多 30 天
术后 30 天死亡率
术后,手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tatiana Sidiropoulou、Attikon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11.15.2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享基于 HPI 算法的血流动力学治疗方案和原始数据

IPD 共享时间框架

我们将在发布后共享数据

IPD 共享访问标准

下载/使用数据的个人必须注明地点和首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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