Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPI-indeks med GDHT for å forutsi hypotensjon hos pasienter med generell anestesi

29. juli 2021 oppdatert av: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Er sannsynlighetsindikatoren for hypotensjon med målrettet hemodynamisk behandling nyttig for å forutsi og behandle hypotensjon hos pasienter med generell anestesi?

Studien skal undersøke om bruk av målrettet hemodynamisk terapi implementert med HPI-algoritmen ved bruk av en behandlingsalgoritme vil redusere forekomsten av hypotensjon og forbedre behandlingen av hypotensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotensjon (IOH) kan være forårsaket av anestesimedisiner, kirurgiske manipulasjoner, hypovolemi eller hemming av det sympatiske nervesystemet og svekkelse av barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse utført ved Cleveland Clinic økte risikoen for akutt nyreskade (AKI) og myokardskade (MI) når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) var mindre enn 55 mmHg. Videre var selv korte varigheter av intraoperativ hypotensjon assosiert med AKI og MI. Salmasi og coll analyserte om assosiasjoner basert på relative terskler var sterkere enn de basert på absolutte terskler for blodtrykk. De fant at det ikke var noen klinisk viktige interaksjoner mellom preoperativt blodtrykk og forholdet mellom hypotensjon og ΜΙ eller ΑΚΙ ved intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg. Absolutte og relative terskler hadde sammenlignbar evne til å skille pasienter med ΜΙ eller ΑΚΙ fra de uten. Forfatterne konkluderte med at anestesibehandling dermed kan baseres på intraoperativt trykk uten hensyn til preoperativt trykk. I en retrospektiv kohortstudie konkluderer Sun and coll med at en økt risiko for postoperativ stadium I AKI oppstår når intraoperativ MAP var mindre enn 60 mmHg i mer enn 20 minutter og mindre enn 55 mmHg i mer enn 10 minutter.

Derfor er det grunnleggende for behandling av enhver hemodynamisk ustabil pasient en rask vurdering av faktorene som bestemmer kardiovaskulær kollaps, etterfulgt av rask behandling og, til slutt, reversering av den ansvarlige prosessen. Nylig er en hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme utviklet fra Edwards Lifesciences ved bruk av kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer for å forutsi hypotensjon med høy nøyaktighet minutter før blodtrykket faktisk synker. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hemodynamisk behandling (GDHT) for å oppnå hemodynamisk optimalisering ved å øke den globale blodstrømmen og forhindre organsvikt. Vi utviklet en behandlingsprotokoll som implementerer HPI med GDHT som kan brukes i generell anestesipasienter for å veilede klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 12461
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi valgte voksne (18 år eller eldre), som gjennomgikk kirurgi som varte i mer enn 2 timer der en arteriell linje ble ansett som nødvendig for deres hemodynamiske overvåking og behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å få generell anestesi > 2t
  • Planlagt å få en arteriell linje under operasjonen
  • Sikt mot MAP på ≥ 65 mmHg under operasjonen
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sikt etter MAP annet enn 65 mmHg etter skjønn behandlende lege
  • Signifikant hypotensjon før operasjon definert som en MAP <65
  • Høyre- eller venstresidig hjertesvikt (f. LVEF <35 %)
  • Kjente hjerteshunter (betydelige)
  • Kjent aortastenose (alvorlig)
  • Alvorlige hjertearytmier inkludert atrieflimmer
  • Krever dialyse
  • Leveroperasjon med Pringle-manøver
  • Karkirurgi med fastklemming av aorta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling med FlowTraQ-sensoren og EV1000-monitoren med HPI-algoritmen innlemmet i henhold til vår protokoll for hemodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotroper) administrert

HPI-algoritmen er kun tilgjengelig på EV1000-, Hemosphere- og Flotrac-overvåkingssystemene og krever bruk av en Flotrac-sensor koblet til en arteriell linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensoren har en splitter som muliggjør deling av det arterielle blodtrykkssignalet for å lette et blodtrykkssignal på både anestesiapparatmonitoren (standardbehandling) og HemoSphere-monitoren (studie).

I intervensjonsarmen ba vi anestesilege og anestesisykepleier bruke flytskjemaet for studiebehandlingen. Hvis HPI-alarmen går, som medfører både en lyd og et blinkende lys, ber vi anestesilege om å reagere på denne alarmen umiddelbart. Bruk av flytskjemaet for studiebehandling sikrer at anestesilegen må tenke på den underliggende årsaken. HemoSphere/EV1000 med HPI-programvare har en andre skjerm med variabler som gir informasjon om den underliggende årsaken til den forutsagte hypotensjonen.

Kontroll
Konvensjonell behandling med invasiv blodtrykksmåling. Administrering av væsker og/eller vasopressorer styres av standard hemodynamiske parametere etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWA-hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypotensjon, definert som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid brukt i hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP <65mmHg i ≥1min
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Behandlingsvalg (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Medisiner som brukes for å forebygge/behandle hypotensjon. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Behandlingsdose (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Dose med medisin som brukes til å forebygge/behandle hypotensjon. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Tid til behandling (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
tid til behandling av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik, et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å notere eventuelle protokollavvik.
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
Forekomst av komplikasjoner: hjerte, lunge, nyre
postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
Postoperative kreatininnivåer
Tidsramme: postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
Måling om kreatininnivåer postoperativt
postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
Dødelighet
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av dødelighet 30 dager etter operasjonen
postoperativt, opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.15.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele protokoll for hemodynamisk behandling basert på HPI-algoritmen samt rådata

IPD-delingstidsramme

Vi deler data etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

personer som skal laste ned/bruke data må oppgi sted og hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere