- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803903
HPI-indeks med GDHT for å forutsi hypotensjon hos pasienter med generell anestesi
Er sannsynlighetsindikatoren for hypotensjon med målrettet hemodynamisk behandling nyttig for å forutsi og behandle hypotensjon hos pasienter med generell anestesi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotensjon (IOH) kan være forårsaket av anestesimedisiner, kirurgiske manipulasjoner, hypovolemi eller hemming av det sympatiske nervesystemet og svekkelse av barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse utført ved Cleveland Clinic økte risikoen for akutt nyreskade (AKI) og myokardskade (MI) når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) var mindre enn 55 mmHg. Videre var selv korte varigheter av intraoperativ hypotensjon assosiert med AKI og MI. Salmasi og coll analyserte om assosiasjoner basert på relative terskler var sterkere enn de basert på absolutte terskler for blodtrykk. De fant at det ikke var noen klinisk viktige interaksjoner mellom preoperativt blodtrykk og forholdet mellom hypotensjon og ΜΙ eller ΑΚΙ ved intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg. Absolutte og relative terskler hadde sammenlignbar evne til å skille pasienter med ΜΙ eller ΑΚΙ fra de uten. Forfatterne konkluderte med at anestesibehandling dermed kan baseres på intraoperativt trykk uten hensyn til preoperativt trykk. I en retrospektiv kohortstudie konkluderer Sun and coll med at en økt risiko for postoperativ stadium I AKI oppstår når intraoperativ MAP var mindre enn 60 mmHg i mer enn 20 minutter og mindre enn 55 mmHg i mer enn 10 minutter.
Derfor er det grunnleggende for behandling av enhver hemodynamisk ustabil pasient en rask vurdering av faktorene som bestemmer kardiovaskulær kollaps, etterfulgt av rask behandling og, til slutt, reversering av den ansvarlige prosessen. Nylig er en hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme utviklet fra Edwards Lifesciences ved bruk av kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer for å forutsi hypotensjon med høy nøyaktighet minutter før blodtrykket faktisk synker. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hemodynamisk behandling (GDHT) for å oppnå hemodynamisk optimalisering ved å øke den globale blodstrømmen og forhindre organsvikt. Vi utviklet en behandlingsprotokoll som implementerer HPI med GDHT som kan brukes i generell anestesipasienter for å veilede klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt å få generell anestesi > 2t
- Planlagt å få en arteriell linje under operasjonen
- Sikt mot MAP på ≥ 65 mmHg under operasjonen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sikt etter MAP annet enn 65 mmHg etter skjønn behandlende lege
- Signifikant hypotensjon før operasjon definert som en MAP <65
- Høyre- eller venstresidig hjertesvikt (f. LVEF <35 %)
- Kjente hjerteshunter (betydelige)
- Kjent aortastenose (alvorlig)
- Alvorlige hjertearytmier inkludert atrieflimmer
- Krever dialyse
- Leveroperasjon med Pringle-manøver
- Karkirurgi med fastklemming av aorta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling med FlowTraQ-sensoren og EV1000-monitoren med HPI-algoritmen innlemmet i henhold til vår protokoll for hemodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotroper) administrert
|
HPI-algoritmen er kun tilgjengelig på EV1000-, Hemosphere- og Flotrac-overvåkingssystemene og krever bruk av en Flotrac-sensor koblet til en arteriell linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensoren har en splitter som muliggjør deling av det arterielle blodtrykkssignalet for å lette et blodtrykkssignal på både anestesiapparatmonitoren (standardbehandling) og HemoSphere-monitoren (studie). I intervensjonsarmen ba vi anestesilege og anestesisykepleier bruke flytskjemaet for studiebehandlingen. Hvis HPI-alarmen går, som medfører både en lyd og et blinkende lys, ber vi anestesilege om å reagere på denne alarmen umiddelbart. Bruk av flytskjemaet for studiebehandling sikrer at anestesilegen må tenke på den underliggende årsaken. HemoSphere/EV1000 med HPI-programvare har en andre skjerm med variabler som gir informasjon om den underliggende årsaken til den forutsagte hypotensjonen. |
|
Kontroll
Konvensjonell behandling med invasiv blodtrykksmåling.
Administrering av væsker og/eller vasopressorer styres av standard hemodynamiske parametere etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWA-hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypotensjon, definert som MAP <65mmHg i ≥1min.
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Tid brukt i hypotensjon (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP <65mmHg i ≥1min
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Behandlingsvalg (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Medisiner som brukes for å forebygge/behandle hypotensjon.
Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Behandlingsdose (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Dose med medisin som brukes til å forebygge/behandle hypotensjon.
Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Tid til behandling (medikamenter/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
tid til behandling av hypotensjon, definert som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik
Tidsramme: intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik, et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å notere eventuelle protokollavvik.
|
intraoperativt, starter 15 minutter etter induksjon
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
|
Forekomst av komplikasjoner: hjerte, lunge, nyre
|
postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
|
|
Postoperative kreatininnivåer
Tidsramme: postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
|
Måling om kreatininnivåer postoperativt
|
postoperativt, inntil 30 dager etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehuset
|
|
Dødelighet
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av dødelighet 30 dager etter operasjonen
|
postoperativt, opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.15.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .