- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04803903
Индекс HPI с GDHT в прогнозировании гипотонии у пациентов с общей анестезией
Полезен ли индикатор вероятности гипотензии при целенаправленном гемодинамическом лечении для прогнозирования и лечения гипотонии у пациентов, находящихся под общей анестезией?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационный период характеризуется нестабильностью гемодинамики. Интраоперационная гипотензия (ИОГ) может быть вызвана анестезирующими препаратами, хирургическими манипуляциями, гиповолемией или угнетением симпатической нервной системы и нарушением механизмов регуляции барорефлекса. В ретроспективном анализе, проведенном в клинике Кливленда, риск острого повреждения почек (ОПП) и повреждения миокарда (ИМ) увеличивался, когда среднее артериальное давление (САД) было ниже 55 мм рт. Кроме того, даже кратковременная интраоперационная гипотензия была связана с ОПП и ИМ. Салмаси и колл проанализировали, были ли ассоциации, основанные на относительных порогах, сильнее, чем ассоциации, основанные на абсолютных порогах артериального давления. Они обнаружили, что не было клинически важных взаимодействий между предоперационным артериальным давлением и взаимосвязью между гипотензией и ΜΙ или ΑΚΙ при интраоперационном среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст. Абсолютные и относительные пороги имели сопоставимую способность отличать пациентов с ΜΙ или ΑΚΙ от пациентов без них. Авторы пришли к выводу, что анестезиологическое обеспечение может, таким образом, основываться на интраоперационном давлении без учета предоперационного давления. В ретроспективном когортном исследовании Sun и коллеги пришли к выводу, что повышенный риск послеоперационного ОПП I стадии возникает, когда интраоперационное среднее артериальное давление составляет менее 60 мм рт. ст. в течение более 20 мин и менее 55 мм рт. ст. в течение более 10 мин.
Отсюда принципиальное значение для ведения любого гемодинамически нестабильного больного имеет быстрая оценка факторов, обуславливающих сердечно-сосудистый коллапс, последующее оперативное лечение и, в конечном счете, купирование ответственного процесса. Недавно компания Edwards Lifesciences разработала алгоритм индикатора вероятности гипотензии (HPI), использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных волн для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до фактического снижения артериального давления. Алгоритм HPI можно интегрировать с целенаправленной гемодинамической терапией (GDHT) для достижения гемодинамической оптимизации за счет увеличения общего кровотока и предотвращения недостаточности органов. Мы разработали протокол лечения, реализующий HPI с GDHT, который можно использовать у пациентов с общей анестезией для руководства клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Греция, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируется общая анестезия > 2 часов
- Планируется получить артериальную линию во время операции
- Стремитесь к САД ≥ 65 мм рт. ст. во время операции
- Возможность дать письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Стремитесь к САД, отличному от 65 мм рт. ст., по усмотрению лечащего врача.
- Значительная гипотензия перед операцией, определяемая как MAP <65
- Правосторонняя или левосторонняя сердечная недостаточность (например, ФВ ЛЖ<35%)
- Известные сердечные шунты (значительные)
- Известный аортальный стеноз (тяжелый)
- Тяжелые нарушения сердечного ритма, включая мерцательную аритмию.
- Требующий диализа
- Хирургия печени с приемом Прингла
- Сосудистая хирургия с пережатием аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение HPI + GDHT
Лечение HPI + GDHT с использованием датчика FlowTraQ и монитора EV1000 с включенным алгоритмом HPI в соответствии с нашим протоколом гемодинамической терапии (жидкости, вазопрессоры и инотропы)
|
Алгоритм HPI доступен только в системах мониторинга EV1000, Hemosphere и Flotrac и требует использования датчика Flotrac, подключенного к артериальной линии (Edwards Lifesciences Corp., Ирвин, Калифорния, США). Датчик Flotrac имеет разветвитель, который позволяет разделить сигнал артериального давления, чтобы облегчить передачу сигнала артериального давления как на монитор наркозного аппарата (стандартный уход), так и на монитор HemoSphere (исследование). В группе вмешательства мы попросили анестезиолога и медсестру-анестезиолога использовать блок-схему исследуемого лечения. Если срабатывает сигнал тревоги HPI, что сопровождается как звуком, так и мерцанием света, мы просим анестезиолога немедленно отреагировать на этот сигнал. Использование схемы исследуемого лечения гарантирует, что анестезиолог должен думать об основной причине. HemoSphere/EV1000 с программным обеспечением HPI имеет второй экран с переменными, которые предоставляют информацию об основной причине прогнозируемой гипотензии. |
|
Контроль
Традиционное лечение с инвазивным мониторингом артериального давления.
Введение жидкостей и/или вазопрессоров ориентируется на стандартные показатели гемодинамики по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия TWA (измеренная датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Средневзвешенное время, проведенное в состоянии гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии (измеренная датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Частота гипотензии, определяемая как среднее АД <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Время, проведенное в состоянии гипотонии (измерено датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Выбор лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотензии.
Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Лечебная доза (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Доза лекарств, используемых для профилактики/лечения гипотонии.
Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Время до лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
время до лечения гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Отклонения протокола руководства по диагностике
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи о любых отклонениях от протокола.
|
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
Частота осложнений: кардиальные, легочные, почечные
|
послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
|
Послеоперационный уровень креатинина
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
Измерение уровня креатинина после операции
|
послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
|
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции
|
Смертность через 30 дней после операции
|
послеоперационный, до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.15.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .