Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс HPI с GDHT в прогнозировании гипотонии у пациентов с общей анестезией

29 июля 2021 г. обновлено: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Полезен ли индикатор вероятности гипотензии при целенаправленном гемодинамическом лечении для прогнозирования и лечения гипотонии у пациентов, находящихся под общей анестезией?

В исследовании будет изучено, уменьшит ли использование целенаправленной гемодинамической терапии, реализованной с алгоритмом HPI с использованием алгоритма лечения, частоту гипотонии и улучшит лечение гипотонии.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационный период характеризуется нестабильностью гемодинамики. Интраоперационная гипотензия (ИОГ) может быть вызвана анестезирующими препаратами, хирургическими манипуляциями, гиповолемией или угнетением симпатической нервной системы и нарушением механизмов регуляции барорефлекса. В ретроспективном анализе, проведенном в клинике Кливленда, риск острого повреждения почек (ОПП) и повреждения миокарда (ИМ) увеличивался, когда среднее артериальное давление (САД) было ниже 55 мм рт. Кроме того, даже кратковременная интраоперационная гипотензия была связана с ОПП и ИМ. Салмаси и колл проанализировали, были ли ассоциации, основанные на относительных порогах, сильнее, чем ассоциации, основанные на абсолютных порогах артериального давления. Они обнаружили, что не было клинически важных взаимодействий между предоперационным артериальным давлением и взаимосвязью между гипотензией и ΜΙ или ΑΚΙ при интраоперационном среднем артериальном давлении менее 65 мм рт.ст. Абсолютные и относительные пороги имели сопоставимую способность отличать пациентов с ΜΙ или ΑΚΙ от пациентов без них. Авторы пришли к выводу, что анестезиологическое обеспечение может, таким образом, основываться на интраоперационном давлении без учета предоперационного давления. В ретроспективном когортном исследовании Sun и коллеги пришли к выводу, что повышенный риск послеоперационного ОПП I стадии возникает, когда интраоперационное среднее артериальное давление составляет менее 60 мм рт. ст. в течение более 20 мин и менее 55 мм рт. ст. в течение более 10 мин.

Отсюда принципиальное значение для ведения любого гемодинамически нестабильного больного имеет быстрая оценка факторов, обуславливающих сердечно-сосудистый коллапс, последующее оперативное лечение и, в конечном счете, купирование ответственного процесса. Недавно компания Edwards Lifesciences разработала алгоритм индикатора вероятности гипотензии (HPI), использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных волн для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до фактического снижения артериального давления. Алгоритм HPI можно интегрировать с целенаправленной гемодинамической терапией (GDHT) для достижения гемодинамической оптимизации за счет увеличения общего кровотока и предотвращения недостаточности органов. Мы разработали протокол лечения, реализующий HPI с GDHT, который можно использовать у пациентов с общей анестезией для руководства клинической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attika
      • Athens, Attika, Греция, 12461
        • Attikon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы отобрали взрослых (в возрасте 18 лет и старше), перенесших операцию продолжительностью более 2 часов, при которой артериальная линия была сочтена необходимой для их гемодинамического мониторинга и лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется общая анестезия > 2 часов
  • Планируется получить артериальную линию во время операции
  • Стремитесь к САД ≥ 65 мм рт. ст. во время операции
  • Возможность дать письменное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Стремитесь к САД, отличному от 65 мм рт. ст., по усмотрению лечащего врача.
  • Значительная гипотензия перед операцией, определяемая как MAP <65
  • Правосторонняя или левосторонняя сердечная недостаточность (например, ФВ ЛЖ<35%)
  • Известные сердечные шунты (значительные)
  • Известный аортальный стеноз (тяжелый)
  • Тяжелые нарушения сердечного ритма, включая мерцательную аритмию.
  • Требующий диализа
  • Хирургия печени с приемом Прингла
  • Сосудистая хирургия с пережатием аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение HPI + GDHT
Лечение HPI + GDHT с использованием датчика FlowTraQ и монитора EV1000 с включенным алгоритмом HPI в соответствии с нашим протоколом гемодинамической терапии (жидкости, вазопрессоры и инотропы)

Алгоритм HPI доступен только в системах мониторинга EV1000, Hemosphere и Flotrac и требует использования датчика Flotrac, подключенного к артериальной линии (Edwards Lifesciences Corp., Ирвин, Калифорния, США). Датчик Flotrac имеет разветвитель, который позволяет разделить сигнал артериального давления, чтобы облегчить передачу сигнала артериального давления как на монитор наркозного аппарата (стандартный уход), так и на монитор HemoSphere (исследование).

В группе вмешательства мы попросили анестезиолога и медсестру-анестезиолога использовать блок-схему исследуемого лечения. Если срабатывает сигнал тревоги HPI, что сопровождается как звуком, так и мерцанием света, мы просим анестезиолога немедленно отреагировать на этот сигнал. Использование схемы исследуемого лечения гарантирует, что анестезиолог должен думать об основной причине. HemoSphere/EV1000 с программным обеспечением HPI имеет второй экран с переменными, которые предоставляют информацию об основной причине прогнозируемой гипотензии.

Контроль
Традиционное лечение с инвазивным мониторингом артериального давления. Введение жидкостей и/или вазопрессоров ориентируется на стандартные показатели гемодинамики по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотензия TWA (измеренная датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Средневзвешенное время, проведенное в состоянии гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии (измеренная датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Частота гипотензии, определяемая как среднее АД <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время, проведенное в состоянии гипотонии (измерено датчиком Flotrac)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Выбор лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотензии. Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Лечебная доза (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Доза лекарств, используемых для профилактики/лечения гипотонии. Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время до лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
время до лечения гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Отклонения протокола руководства по диагностике
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи о любых отклонениях от протокола.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
Частота осложнений: кардиальные, легочные, почечные
послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
Послеоперационный уровень креатинина
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
Измерение уровня креатинина после операции
послеоперационный, до 30 дней после операции или до выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней после операции
Смертность через 30 дней после операции
послеоперационный, до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.15.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы поделимся протоколом гемодинамического лечения на основе алгоритма HPI, а также необработанными данными.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

лица, которые будут загружать/использовать данные, должны указать местонахождение и главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться