Index HPI s GDHT v predikci hypotenze u pacientů v celkové anestezii
Je indikátor pravděpodobnosti hypotenze s cílenou hemodynamickou léčbou užitečný při předpovídání a léčbě hypotenze u pacientů v celkové anestezii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou. Intraoperační hypotenze (IOH) může být způsobena anestezií, chirurgickými manipulacemi, hypovolémií nebo inhibicí sympatického nervového systému a poruchou regulačních mechanismů baroreflexu. V retrospektivní analýze provedené na klinice v Clevelandu se riziko akutního poškození ledvin (AKI) a poškození myokardu (MI) zvýšilo, když byl průměrný arteriální tlak (MAP) nižší než 55 mmHg. Dále, dokonce i krátké trvání intraoperační hypotenze byly spojeny s AKI a MI. Salmasi a kol. analyzovali, zda asociace založené na relativních prahových hodnotách byly silnější než asociace založené na absolutních prahových hodnotách krevního tlaku. Zjistili, že neexistují žádné klinicky významné interakce mezi předoperačním krevním tlakem a vztahem mezi hypotenzí a ΜΙ nebo ΑΚΙ při intraoperačním průměrném arteriálním krevním tlaku nižším než 65 mmHg. Absolutní a relativní prahové hodnoty měly srovnatelnou schopnost odlišit pacienty s ΜΙ nebo ΑΚΙ od pacientů bez ní. Autoři dospěli k závěru, že anesteziologická léčba tak může být založena na intraoperačním tlaku bez ohledu na tlak předoperační. V retrospektivní kohortové studii Sun a kol. dospěli k závěru, že zvýšené riziko pooperačního stadia I AKI nastává, když byl intraoperační MAP nižší než 60 mmHg po dobu delší než 20 minut a nižší než 55 mmHg po dobu delší než 10 minut.
Pro léčbu každého hemodynamicky nestabilního pacienta je proto zásadní rychlé posouzení faktorů, které určují kardiovaskulární kolaps, následovaná okamžitou léčbou a v konečném důsledku zvrácení odpovědného procesu. Nedávno byl vyvinut algoritmus ukazatele pravděpodobnosti hypotenze (HPI) od společnosti Edwards Lifesciences, který používá kontinuální invazivně měřené arteriální křivky k předpovědi hypotenze s vysokou přesností minuty před skutečným poklesem krevního tlaku. Algoritmus HPI může být integrován s cílenou hemodynamickou léčbou (GDHT), aby bylo dosaženo hemodynamické optimalizace zvýšením globálního průtoku krve a předcházením orgánového selhání. Vyvinuli jsme léčebný protokol implementující HPI s GDHT, který lze použít u pacientů v celkové anestezii jako vodítko pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Plánovaná celková anestezie > 2 hodiny
- Plánovaný příjem arteriální linie během operace
- Zaměřte se na MAP ≥ 65 mmHg během operace
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení ošetřujícího lékaře zaměřte na jinou MAP než 65 mmHg
- Významná hypotenze před operací definovaná jako MAP <65
- Pravostranné nebo levostranné srdeční selhání (např. LVEF <35 %)
- Známé srdeční zkraty (významné)
- Známá aortální stenóza (těžká)
- Závažné srdeční arytmie včetně fibrilace síní
- Vyžaduje dialýzu
- Operace jater s Pringleho manévrem
- Cévní chirurgie s upnutím aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba HPI + GDHT
Léčba HPI + GDHT pomocí senzoru FlowTraQ a monitoru EV1000 se začleněným algoritmem HPI podle našeho protokolu pro podávání hemodynamické léčby (tekutiny, vazopresory a inotropy)
|
Algoritmus HPI je k dispozici pouze u monitorovacích systémů EV1000, Hemosphere a Flotrac a vyžaduje použití snímače Flotrac připojeného k arteriální lince (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Senzor Flotrac má rozdělovač, který umožňuje rozdělení signálu arteriálního krevního tlaku pro usnadnění signálu krevního tlaku jak na monitoru anesteziologického přístroje (standardní péče), tak na monitoru HemoSphere (studie). V intervenční větvi jsme požádali anesteziologa a anesteziologickou sestru, aby použili vývojový diagram studijní léčby. Pokud se spustí alarm HPI, což znamená zvuk i blikající světlo, požádáme anesteziologa, aby na tento alarm okamžitě reagoval. Použití vývojového diagramu studijní léčby zajišťuje, že anesteziolog musí přemýšlet o základní příčině. HemoSphere/EV1000 se softwarem HPI má druhou obrazovku s proměnnými, které poskytují informace o základní příčině předpokládané hypotenze. |
|
Řízení
Konvenční léčba s invazivním monitorováním krevního tlaku.
Podávání tekutin a/nebo vazopresorů se řídí standardními hemodynamickými parametry podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWA hypotenze (měřeno pomocí Flotrac senzoru)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Časově vážený průměr strávený v hypotenzi, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze (měřeno senzorem Flotrac)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Výskyt hypotenze, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Doba strávená v hypotenzi (měřeno senzorem Flotrac)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Doba strávená v hypotenzi, v minutách, definovaná jako MAP <65 mmHg po dobu ≥1 min
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Volba léčby (léky/tekutiny)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Léky používané k prevenci/léčbě hypotenze.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Léčebná dávka (léky/tekutiny)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Dávka léků používaných k prevenci/léčbě hypotenze.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Doba do léčby (léky/tekutiny)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
doba do léčby hypotenze, definovaná jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min.
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Odchylky protokolu diagnostického vedení
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
Při odchylkách od protokolu diagnostického vedení je na operačním sále přítomen člen studie, který si zaznamenává jakékoli odchylky protokolu.
|
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: po operaci, do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
Incidence komplikací: srdeční, plicní, renální
|
po operaci, do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační hladiny kreatininu
Časové okno: po operaci, do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
Měření hladiny kreatininu po operaci
|
po operaci, do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po operaci, do 30 dnů po operaci
|
Incidence mortality 30 dní po operaci
|
po operaci, do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.15.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan