Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI-index met GDHT bij het voorspellen van hypotensie bij patiënten met algemene anesthesie

29 juli 2021 bijgewerkt door: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Is de hypotensiekansindicator bij doelgerichte hemodynamische behandeling nuttig bij het voorspellen en behandelen van hypotensie bij patiënten met algemene anesthesie?

De studie zal onderzoeken of het gebruik van doelgerichte hemodynamische therapie geïmplementeerd met het HPI-algoritme met behulp van een behandelingsalgoritme de incidentie van hypotensie zal verminderen en de behandeling van hypotensie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De perioperatieve periode wordt gekenmerkt door hemodynamische instabiliteit. Intraoperatieve hypotensie (IOH) kan worden veroorzaakt door anesthesiemedicijnen, chirurgische manipulaties, hypovolemie of remming van het sympathische zenuwstelsel en verslechtering van baroreflex-regulerende mechanismen. In een retrospectieve analyse uitgevoerd in de Cleveland Clinic, nam het risico op acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel (MI) toe wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager was dan 55 mmHg. Verder werden zelfs korte perioden van intraoperatieve hypotensie geassocieerd met AKI en MI. Salmasi en coll analyseerden of associaties op basis van relatieve drempels sterker waren dan die op basis van absolute drempels met betrekking tot bloeddruk. Ze ontdekten dat er geen klinisch belangrijke interacties waren tussen preoperatieve bloeddruk en de relatie tussen hypotensie en ΜΙ of ΑΚΙ bij intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk van minder dan 65 mmHg. Absolute en relatieve drempels hadden een vergelijkbaar vermogen om patiënten met ΜΙ of ΑΚΙ te onderscheiden van degenen zonder. De auteurs concludeerden dat anesthesiemanagement dus kan worden gebaseerd op intraoperatieve druk zonder rekening te houden met preoperatieve druk. In een retrospectieve cohortstudie concluderen Sun en coll dat er een verhoogd risico op postoperatieve stadium I AKI optreedt wanneer de intraoperatieve MAP gedurende meer dan 20 minuten minder dan 60 mmHg en meer dan 10 minuten minder dan 55 mmHg was.

Daarom is het van fundamenteel belang voor de behandeling van elke hemodynamisch onstabiele patiënt de snelle beoordeling van de factoren die de cardiovasculaire collaps bepalen, gevolgd door een snelle behandeling en, uiteindelijk, omkering van het verantwoordelijke proces. Onlangs is door Edwards Lifesciences een Hypotension Probability Indicator (HPI)-algoritme ontwikkeld dat gebruikmaakt van continu invasief gemeten arteriële golfvormen om hypotensie met hoge nauwkeurigheid te voorspellen minuten voordat de bloeddruk daadwerkelijk daalt. Het HPI-algoritme kan worden geïntegreerd met een doelgerichte hemodynamische behandeling (GDHT) om hemodynamische optimalisatie te bereiken door de wereldwijde bloedstroom te vergroten en orgaanfalen te voorkomen. We hebben een behandelprotocol ontwikkeld dat HPI implementeert met GDHT dat kan worden gebruikt bij patiënten die onder algemene anesthesie verkeren om de klinische praktijk te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attika
      • Athens, Attika, Griekenland, 12461
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We selecteerden volwassenen (leeftijd 18 jaar of ouder), die een operatie ondergingen die langer dan 2 uur duurde en waarbij een arteriële lijn noodzakelijk werd geacht voor hun hemodynamische monitoring en behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Gepland om algemene anesthesie te krijgen > 2 uur
  • Gepland om tijdens de operatie een arteriële lijn te krijgen
  • Streef naar een MAP van ≥ 65 mmHg tijdens de operatie
  • Voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Streef naar MAP anders dan 65 mmHg naar goeddunken behandelend arts
  • Significante hypotensie vóór de operatie gedefinieerd als een MAP <65
  • Rechts- of linkszijdig hartfalen (bijv. LVEF<35%)
  • Bekende cardiale shunts (significant)
  • Bekende aortastenose (ernstig)
  • Ernstige hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
  • Dialyse nodig
  • Leveroperatie met Pringle-manoeuvre
  • Vaatchirurgie met afklemming van de aorta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPI + GDHT-behandeling
HPI + GDHT-behandeling met behulp van de FlowTraQ-sensor en EV1000-monitor waarin het HPI-algoritme is opgenomen volgens ons protocol voor toegediende hemodynamische behandeling (vloeistoffen, vasopressoren en inotropen)

Het HPI-algoritme is alleen beschikbaar op de EV1000-, Hemosphere- en Flotrac-bewakingssystemen en vereist het gebruik van een Flotrac-sensor die is aangesloten op een arteriële lijn (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, VS). De Flotrac-sensor heeft een splitter die het splitsen van het arteriële bloeddruksignaal mogelijk maakt om een ​​bloeddruksignaal op zowel de monitor van het anesthesieapparaat (standaardzorg) als de HemoSphere-monitor (onderzoek) mogelijk te maken.

In de interventiearm vroegen we de anesthesioloog en de anesthesieverpleegkundige om het onderzoeksbehandelingsschema te gebruiken. Als het HPI-alarm afgaat, wat gepaard gaat met zowel een geluid als een flikkerend licht, vragen we de anesthesioloog om direct op dit alarm in te grijpen. Het gebruik van het stroomschema studiebehandeling zorgt ervoor dat de anesthesioloog moet nadenken over de achterliggende oorzaak. De HemoSphere/EV1000 met HPI-software heeft een tweede scherm met variabelen die informatie geven over de onderliggende oorzaak van de voorspelde hypotensie.

Controle
Conventionele behandeling met invasieve bloeddrukmeting. Toediening van vloeistoffen en/of vasopressoren wordt geleid door standaard hemodynamische parameters ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TWA hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijdgewogen gemiddelde doorgebracht in hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Incidentie van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 min
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd doorgebracht in hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd doorgebracht in hypotensie, in minuten, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Behandelingskeuze (geneesmiddelen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen. Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Behandelingsdosis (geneesmiddelen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Dosis medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen. Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Tijd tot behandeling (medicijnen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
tijd tot behandeling van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut.
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Diagnostische begeleidingsprotocolafwijkingen
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Diagnostische begeleiding protocolafwijkingen, op de OK is een studielid aanwezig om eventuele protocolafwijkingen te noteren.
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van complicaties: hart, long, nier
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve creatininewaarden
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Meting als creatininewaarden postoperatief
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van sterfte 30 dagen na de operatie
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.15.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen het protocol voor hemodynamische behandeling delen op basis van het HPI-algoritme en onbewerkte gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens na publicatie delen

IPD-toegangscriteria voor delen

personen die gegevens gaan downloaden/gebruiken, moeten locatie en hoofdonderzoeker vermelden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren