- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803903
HPI-index met GDHT bij het voorspellen van hypotensie bij patiënten met algemene anesthesie
Is de hypotensiekansindicator bij doelgerichte hemodynamische behandeling nuttig bij het voorspellen en behandelen van hypotensie bij patiënten met algemene anesthesie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perioperatieve periode wordt gekenmerkt door hemodynamische instabiliteit. Intraoperatieve hypotensie (IOH) kan worden veroorzaakt door anesthesiemedicijnen, chirurgische manipulaties, hypovolemie of remming van het sympathische zenuwstelsel en verslechtering van baroreflex-regulerende mechanismen. In een retrospectieve analyse uitgevoerd in de Cleveland Clinic, nam het risico op acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel (MI) toe wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager was dan 55 mmHg. Verder werden zelfs korte perioden van intraoperatieve hypotensie geassocieerd met AKI en MI. Salmasi en coll analyseerden of associaties op basis van relatieve drempels sterker waren dan die op basis van absolute drempels met betrekking tot bloeddruk. Ze ontdekten dat er geen klinisch belangrijke interacties waren tussen preoperatieve bloeddruk en de relatie tussen hypotensie en ΜΙ of ΑΚΙ bij intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk van minder dan 65 mmHg. Absolute en relatieve drempels hadden een vergelijkbaar vermogen om patiënten met ΜΙ of ΑΚΙ te onderscheiden van degenen zonder. De auteurs concludeerden dat anesthesiemanagement dus kan worden gebaseerd op intraoperatieve druk zonder rekening te houden met preoperatieve druk. In een retrospectieve cohortstudie concluderen Sun en coll dat er een verhoogd risico op postoperatieve stadium I AKI optreedt wanneer de intraoperatieve MAP gedurende meer dan 20 minuten minder dan 60 mmHg en meer dan 10 minuten minder dan 55 mmHg was.
Daarom is het van fundamenteel belang voor de behandeling van elke hemodynamisch onstabiele patiënt de snelle beoordeling van de factoren die de cardiovasculaire collaps bepalen, gevolgd door een snelle behandeling en, uiteindelijk, omkering van het verantwoordelijke proces. Onlangs is door Edwards Lifesciences een Hypotension Probability Indicator (HPI)-algoritme ontwikkeld dat gebruikmaakt van continu invasief gemeten arteriële golfvormen om hypotensie met hoge nauwkeurigheid te voorspellen minuten voordat de bloeddruk daadwerkelijk daalt. Het HPI-algoritme kan worden geïntegreerd met een doelgerichte hemodynamische behandeling (GDHT) om hemodynamische optimalisatie te bereiken door de wereldwijde bloedstroom te vergroten en orgaanfalen te voorkomen. We hebben een behandelprotocol ontwikkeld dat HPI implementeert met GDHT dat kan worden gebruikt bij patiënten die onder algemene anesthesie verkeren om de klinische praktijk te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Gepland om algemene anesthesie te krijgen > 2 uur
- Gepland om tijdens de operatie een arteriële lijn te krijgen
- Streef naar een MAP van ≥ 65 mmHg tijdens de operatie
- Voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Streef naar MAP anders dan 65 mmHg naar goeddunken behandelend arts
- Significante hypotensie vóór de operatie gedefinieerd als een MAP <65
- Rechts- of linkszijdig hartfalen (bijv. LVEF<35%)
- Bekende cardiale shunts (significant)
- Bekende aortastenose (ernstig)
- Ernstige hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
- Dialyse nodig
- Leveroperatie met Pringle-manoeuvre
- Vaatchirurgie met afklemming van de aorta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HPI + GDHT-behandeling
HPI + GDHT-behandeling met behulp van de FlowTraQ-sensor en EV1000-monitor waarin het HPI-algoritme is opgenomen volgens ons protocol voor toegediende hemodynamische behandeling (vloeistoffen, vasopressoren en inotropen)
|
Het HPI-algoritme is alleen beschikbaar op de EV1000-, Hemosphere- en Flotrac-bewakingssystemen en vereist het gebruik van een Flotrac-sensor die is aangesloten op een arteriële lijn (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, VS). De Flotrac-sensor heeft een splitter die het splitsen van het arteriële bloeddruksignaal mogelijk maakt om een bloeddruksignaal op zowel de monitor van het anesthesieapparaat (standaardzorg) als de HemoSphere-monitor (onderzoek) mogelijk te maken. In de interventiearm vroegen we de anesthesioloog en de anesthesieverpleegkundige om het onderzoeksbehandelingsschema te gebruiken. Als het HPI-alarm afgaat, wat gepaard gaat met zowel een geluid als een flikkerend licht, vragen we de anesthesioloog om direct op dit alarm in te grijpen. Het gebruik van het stroomschema studiebehandeling zorgt ervoor dat de anesthesioloog moet nadenken over de achterliggende oorzaak. De HemoSphere/EV1000 met HPI-software heeft een tweede scherm met variabelen die informatie geven over de onderliggende oorzaak van de voorspelde hypotensie. |
|
Controle
Conventionele behandeling met invasieve bloeddrukmeting.
Toediening van vloeistoffen en/of vasopressoren wordt geleid door standaard hemodynamische parameters ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TWA hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Tijdgewogen gemiddelde doorgebracht in hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Incidentie van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 min
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Tijd doorgebracht in hypotensie (gemeten met Flotrac-sensor)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Tijd doorgebracht in hypotensie, in minuten, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Behandelingskeuze (geneesmiddelen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen.
Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Behandelingsdosis (geneesmiddelen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Dosis medicatie gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen.
Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Tijd tot behandeling (medicijnen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
tijd tot behandeling van hypotensie, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende ≥1 minuut.
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Diagnostische begeleidingsprotocolafwijkingen
Tijdsspanne: intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
Diagnostische begeleiding protocolafwijkingen, op de OK is een studielid aanwezig om eventuele protocolafwijkingen te noteren.
|
intraoperatief, beginnend 15 minuten na inductie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Incidentie van complicaties: hart, long, nier
|
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve creatininewaarden
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Meting als creatininewaarden postoperatief
|
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van sterfte 30 dagen na de operatie
|
postoperatief, tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.15.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .