Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPI-indeksi GDHT:lla hypotension ennustamisessa yleisanestesiapotilailla

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Onko hypotension todennäköisyysindikaattori tavoitteellisesti kohdistetulla hemodynaamisella hoidolla hyödyllinen hypotension ennustamisessa ja hoidossa yleisanestesiapotilailla?

Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö HPI-algoritmilla toteutetun tavoiteohjatun hemodynaamisen terapian käyttö hoitoalgoritmia käyttäen hypotension ilmaantuvuutta ja parantaako hypotension hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista hemodynaaminen epävakaus. Intraoperative hypotensio (IOH) voi johtua anestesialääkkeistä, kirurgisista manipulaatioista, hypovolemiasta tai sympaattisen hermoston estymisestä ja barorefleksisäätelymekanismien heikkenemisestä. Clevelandin klinikalla tehdyssä retrospektiivisessä analyysissä akuutin munuaisvaurion (AKI) ja sydänlihasvaurion (MI) riski kasvoi, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli alle 55 mmHg. Lisäksi jopa lyhytkestoinen intraoperatiivinen hypotensio liittyi AKI:hen ja MI: hen. Salmasi ja coll analysoivat, olivatko suhteellisiin kynnysarvoihin perustuvat assosiaatiot vahvempia kuin absoluuttisiin verenpainekynnyksiin perustuvat. He havaitsivat, että leikkausta edeltävien verenpaineiden ja hypotension ja ΜΙ:n tai ΑΚΙ:n välisen suhteen välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia leikkauksensisäisen valtimoverenpaineen ollessa alle 65 mmHg. Absoluuttisilla ja suhteellisilla kynnyksillä oli vertailukelpoinen kyky erottaa ΜΙ- tai ΑΚΙ-potilaat potilaista, joilla ei ollut sitä. Kirjoittajat päättelivät, että anestesiahoito voi siten perustua leikkauksensisäisiin paineisiin ottamatta huomioon leikkausta edeltävää painetta. Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa Sun and coll päättelevät, että postoperatiivisen vaiheen I AKI:n riski kasvaa, kun intraoperatiivinen MAP oli alle 60 mmHg yli 20 minuutin ajan ja alle 55 mmHg yli 10 minuutin ajan.

Tästä syystä jokaisen hemodynaamisesti epävakaan potilaan hoidossa on tärkeää arvioida nopeasti kardiovaskulaarisen romahduksen määräävät tekijät, jota seuraa nopea hoito ja viime kädessä vastuullisen prosessin kääntäminen. Äskettäin Edwards Lifesciences on kehittänyt hypotension todennäköisyysindikaattorin (HPI) -algoritmin käyttämällä jatkuvia invasiivisesti mitattuja valtimoaaltomuotoja hypotension ennustamiseen suurella tarkkuudella minuutteja ennen kuin verenpaine todella laskee. HPI-algoritmi voidaan integroida tavoitteelliseen hemodynaamiseen hoitoon (GDHT) hemodynaamisen optimoinnin saavuttamiseksi lisäämällä maailmanlaajuista verenkiertoa ja ehkäisemällä elinten vajaatoimintaa. Kehitimme HPI:tä GDHT:lla toteuttavan hoitoprotokollan, jota voidaan käyttää yleisanestesiapotilailla kliinisen käytännön ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 12461
        • Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valitsimme aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehtiin yli 2 tuntia kestänyt leikkaus, jossa valtimolinja katsottiin tarpeelliseksi hemodynaamisen seurannan ja hoidon kannalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suunniteltu saada yleisanestesia > 2h
  • Suunniteltu saada valtimolinja leikkauksen aikana
  • Pyri MAP:iin ≥ 65 mmHg leikkauksen aikana
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyri muuhun MAP-arvoon kuin 65 mmHg hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Merkittävä hypotensio ennen leikkausta määritelty MAP:ksi <65
  • Oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminta (esim. LVEF<35 %)
  • Tunnetut sydämen shuntit (merkittävä)
  • Tunnettu aorttastenoosi (vaikea)
  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä
  • Dialyysihoitoa vaativa
  • Maksaleikkaus Pringle-liikkeellä
  • Verisuonikirurgia aortan puristamalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HPI + GDHT hoito
HPI + GDHT -hoito käyttämällä FlowTraQ-anturia ja EV1000-monitoria HPI-algoritmilla, joka on sisällytetty hemodynaamisen hoidon protokollamme (nesteet, vasopressorit ja inotroopit) mukaisesti.
Laite: Flotraq-anturi EV1000:lla, joka sisältää HPI-algoritmin

HPI-algoritmi on saatavilla vain EV1000-, Hemosphere- ja Flotrac-valvontajärjestelmissä ja vaatii Flotrac-anturin käyttöä, joka on kytketty valtimolinjaan (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-anturissa on jakaja, joka mahdollistaa valtimoverenpainesignaalin jakamisen, mikä helpottaa verenpainesignaalia sekä anestesiakoneen monitorissa (tavallinen hoito) että HemoSphere-monitorissa (tutkimus).

Interventiohaarassa pyysimme anestesialääkäriä ja anestesiahoitajaa käyttämään tutkimushoidon vuokaaviota. Jos HPI-hälytys laukeaa, mikä aiheuttaa sekä äänen että välkkyvän valon, pyydämme anestesialääkäriä reagoimaan välittömästi hälytyksen johdosta. Tutkimushoidon vuokaavion käyttö varmistaa, että anestesiologin on pohdittava taustalla olevaa syytä. HPI-ohjelmistolla varustetussa HemoSphere/EV1000:ssa on toinen näyttö, jossa on muuttujia, jotka tarjoavat tietoa ennustetun hypotension taustalla olevasta syystä.
Ohjaus
Perinteinen hoito invasiivisella verenpainemittauksella. Nesteiden ja/tai vasopressorien antoa ohjaavat tavalliset hemodynaamiset parametrit hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWA-hypotensio (mitattu Flotrac-anturilla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Ajan painotettu keskiarvo hypotensiossa, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus (mitattu Flotrac-anturilla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus, määriteltynä MAP < 65 mmHg ≥ 1 minuutin ajan
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotensiossa vietetty aika (mitattu Flotrac-anturilla)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotensiossa vietetty aika minuutteina, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥1 min
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hoitovalinta (lääkkeet/nesteet)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Lääke, jota käytetään hypotension ehkäisyyn/hoitoon. Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hoitoannos (lääkkeet/nesteet)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Hypotension ehkäisyyn/hoitoon käytetty lääkeannos. Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Aika hoitoon (lääkkeet/nesteet)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
aika hypotension hoitoon, määriteltynä MAP <65 mmHg ≥1 min.
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Diagnostisen opastusprotokollan poikkeamat
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Diagnostisen opastusprotokollan poikkeamat, tutkimuksen jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja protokollapoikkeamista.
intraoperatiivisesti, alkaen 15 minuuttia induktion jälkeen
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Komplikaatioiden ilmaantuvuus: sydän, keuhko, munuaiset
leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Leikkauksen jälkeiset kreatiniinitasot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Kreatiniinitason mittaus leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11.15.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme hemodynaamisen hoidon protokollan, joka perustuu HPI-algorittiin sekä raakatietoihin

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tiedot julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

henkilöiden, jotka lataavat tai käyttävät tietoja, on mainittava sijainti ja päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa