- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803903
Índice HPI com GDHT na previsão de hipotensão em pacientes com anestesia geral
O Indicador de Probabilidade de Hipotensão com Tratamento Hemodinâmico Objetivo-Direcionado é Útil para Prever e Tratar Hipotensão em Pacientes com Anestesia Geral?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período perioperatório é caracterizado por instabilidade hemodinâmica. A hipotensão intraoperatória (HIO) pode ser causada por drogas anestésicas, manipulações cirúrgicas, hipovolemia ou inibição do sistema nervoso simpático e comprometimento dos mecanismos reguladores do barorreflexo. Em análise retrospectiva realizada na Cleveland Clinic, o risco de lesão renal aguda (LRA) e lesão miocárdica (IM) aumentou quando a pressão arterial média (PAM) foi inferior a 55 mmHg. Além disso, mesmo períodos curtos de hipotensão intraoperatória foram associados a LRA e IM. Salmasi e coll analisaram se as associações baseadas em limiares relativos eram mais fortes do que aquelas baseadas em limiares absolutos em relação à pressão arterial. Eles descobriram que não houve interações clinicamente importantes entre as pressões arteriais pré-operatórias e a relação entre hipotensão e ΜΙ ou ΑΚΙ em pressões arteriais médias intraoperatórias inferiores a 65 mmHg. Limiares absolutos e relativos tiveram capacidade comparável para discriminar pacientes com ΜΙ ou ΑΚΙ daqueles sem ele. Os autores concluíram que o manejo anestésico pode ser baseado nas pressões intraoperatórias sem considerar a pressão pré-operatória. Em um estudo de coorte retrospectivo, Sun e cols concluíram que um risco aumentado de LRA pós-operatória em estágio I ocorre quando a PAM intraoperatória foi inferior a 60 mmHg por mais de 20 minutos e inferior a 55 mmHg por mais de 10 minutos.
Assim, é fundamental para o manejo de qualquer paciente hemodinamicamente instável a avaliação rápida dos fatores que determinam o colapso cardiovascular, seguida de tratamento imediato e, por fim, reversão do processo responsável. Recentemente, um algoritmo do Indicador de Probabilidade de Hipotensão (HPI) foi desenvolvido pela Edwards Lifesciences usando formas de onda arteriais contínuas medidas de forma invasiva para prever a hipotensão com alta precisão minutos antes que a pressão arterial realmente diminua. O algoritmo HPI pode ser integrado a um tratamento hemodinâmico direcionado por metas (GDHT) para alcançar a otimização hemodinâmica aumentando o fluxo sanguíneo global e evitando a falência de órgãos. Desenvolvemos um protocolo de tratamento implementando HPI com GDHT que pode ser usado em pacientes com anestesia geral para orientar a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 12461
- Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Planejado para receber anestesia geral > 2h
- Planejado para receber uma linha arterial durante a cirurgia
- Apontar para MAP de ≥ 65 mmHg durante a cirurgia
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Apontar para PAM diferente de 65 mmHg a critério do médico assistente
- Hipotensão significativa antes da cirurgia definida como PAM <65
- Insuficiência cardíaca direita ou esquerda (p. FEVE <35%)
- Shunts cardíacos conhecidos (significativos)
- Estenose aórtica conhecida (grave)
- Arritmias cardíacas graves, incluindo fibrilação atrial
- Requer diálise
- Cirurgia hepática com manobra de Pringle
- Cirurgia vascular com pinçamento da aorta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento HPI + GDHT
Tratamento HPI + GDHT usando o sensor FlowTraQ e monitor EV1000 com o algoritmo HPI incorporado seguindo nosso protocolo para tratamento hemodinâmico (fluidos, vasopressores e inotrópicos) administrados
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O algoritmo HPI está disponível apenas nos sistemas de monitoramento EV1000, Hemosphere e Flotrac e requer o uso de um sensor Flotrac conectado a uma linha arterial (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EUA). O sensor Flotrac possui um divisor que permite a divisão do sinal de pressão arterial para facilitar um sinal de pressão arterial tanto no monitor da máquina de anestesia (cuidado padrão) quanto no monitor HemoSphere (estudo). No braço de intervenção, pedimos ao anestesiologista e ao enfermeiro anestesista que usassem o fluxograma de tratamento do estudo. Se o alarme HPI disparar, o que envolve um som e uma luz piscando, pedimos ao anestesiologista que atue imediatamente sobre esse alarme. O uso do fluxograma de tratamento do estudo garante que o anestesiologista tenha que pensar sobre a causa subjacente. O software HemoSphere/EV1000 com HPI possui uma segunda tela com variáveis que fornecem informações sobre a causa subjacente da hipotensão prevista. |
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Ao controle
Tratamento convencional com monitorização invasiva da pressão arterial.
A administração de fluidos e/ou vasopressores é guiada por parâmetros hemodinâmicos padrão, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão TWA (medida com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo médio ponderado gasto em hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão (medida com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo gasto em hipotensão (medido com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Escolha do tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Medicação usada para prevenir/tratar a hipotensão.
Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Dose de tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Dose do medicamento usado para prevenir/tratar a hipotensão.
Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Tempo para tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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tempo até o tratamento da hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min.
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Desvios do protocolo de orientação diagnóstica
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Desvios de protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações de quaisquer desvios de protocolo.
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intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
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Morbidade pós-operatória
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Incidência de complicações: cardíacas, pulmonares, renais
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pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Níveis de creatinina pós-operatório
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Medição se os níveis de creatinina no pós-operatório
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pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de mortalidade 30 dias após a cirurgia
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pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11.15.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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