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Índice HPI com GDHT na previsão de hipotensão em pacientes com anestesia geral

29 de julho de 2021 atualizado por: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

O Indicador de Probabilidade de Hipotensão com Tratamento Hemodinâmico Objetivo-Direcionado é Útil para Prever e Tratar Hipotensão em Pacientes com Anestesia Geral?

O estudo investigará se o uso da terapia hemodinâmica dirigida por metas implementada com o algoritmo HPI usando um algoritmo de tratamento reduzirá a incidência de hipotensão e melhorará o tratamento da hipotensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período perioperatório é caracterizado por instabilidade hemodinâmica. A hipotensão intraoperatória (HIO) pode ser causada por drogas anestésicas, manipulações cirúrgicas, hipovolemia ou inibição do sistema nervoso simpático e comprometimento dos mecanismos reguladores do barorreflexo. Em análise retrospectiva realizada na Cleveland Clinic, o risco de lesão renal aguda (LRA) e lesão miocárdica (IM) aumentou quando a pressão arterial média (PAM) foi inferior a 55 mmHg. Além disso, mesmo períodos curtos de hipotensão intraoperatória foram associados a LRA e IM. Salmasi e coll analisaram se as associações baseadas em limiares relativos eram mais fortes do que aquelas baseadas em limiares absolutos em relação à pressão arterial. Eles descobriram que não houve interações clinicamente importantes entre as pressões arteriais pré-operatórias e a relação entre hipotensão e ΜΙ ou ΑΚΙ em pressões arteriais médias intraoperatórias inferiores a 65 mmHg. Limiares absolutos e relativos tiveram capacidade comparável para discriminar pacientes com ΜΙ ou ΑΚΙ daqueles sem ele. Os autores concluíram que o manejo anestésico pode ser baseado nas pressões intraoperatórias sem considerar a pressão pré-operatória. Em um estudo de coorte retrospectivo, Sun e cols concluíram que um risco aumentado de LRA pós-operatória em estágio I ocorre quando a PAM intraoperatória foi inferior a 60 mmHg por mais de 20 minutos e inferior a 55 mmHg por mais de 10 minutos.

Assim, é fundamental para o manejo de qualquer paciente hemodinamicamente instável a avaliação rápida dos fatores que determinam o colapso cardiovascular, seguida de tratamento imediato e, por fim, reversão do processo responsável. Recentemente, um algoritmo do Indicador de Probabilidade de Hipotensão (HPI) foi desenvolvido pela Edwards Lifesciences usando formas de onda arteriais contínuas medidas de forma invasiva para prever a hipotensão com alta precisão minutos antes que a pressão arterial realmente diminua. O algoritmo HPI pode ser integrado a um tratamento hemodinâmico direcionado por metas (GDHT) para alcançar a otimização hemodinâmica aumentando o fluxo sanguíneo global e evitando a falência de órgãos. Desenvolvemos um protocolo de tratamento implementando HPI com GDHT que pode ser usado em pacientes com anestesia geral para orientar a prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attika
      • Athens, Attika, Grécia, 12461
        • Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram selecionados adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), submetidos a cirurgias com duração superior a 2 horas em que foi considerada necessária uma linha arterial para monitorização e tratamento hemodinâmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Planejado para receber anestesia geral > 2h
  • Planejado para receber uma linha arterial durante a cirurgia
  • Apontar para MAP de ≥ 65 mmHg durante a cirurgia
  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Apontar para PAM diferente de 65 mmHg a critério do médico assistente
  • Hipotensão significativa antes da cirurgia definida como PAM <65
  • Insuficiência cardíaca direita ou esquerda (p. FEVE <35%)
  • Shunts cardíacos conhecidos (significativos)
  • Estenose aórtica conhecida (grave)
  • Arritmias cardíacas graves, incluindo fibrilação atrial
  • Requer diálise
  • Cirurgia hepática com manobra de Pringle
  • Cirurgia vascular com pinçamento da aorta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento HPI + GDHT
Tratamento HPI + GDHT usando o sensor FlowTraQ e monitor EV1000 com o algoritmo HPI incorporado seguindo nosso protocolo para tratamento hemodinâmico (fluidos, vasopressores e inotrópicos) administrados

O algoritmo HPI está disponível apenas nos sistemas de monitoramento EV1000, Hemosphere e Flotrac e requer o uso de um sensor Flotrac conectado a uma linha arterial (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EUA). O sensor Flotrac possui um divisor que permite a divisão do sinal de pressão arterial para facilitar um sinal de pressão arterial tanto no monitor da máquina de anestesia (cuidado padrão) quanto no monitor HemoSphere (estudo).

No braço de intervenção, pedimos ao anestesiologista e ao enfermeiro anestesista que usassem o fluxograma de tratamento do estudo. Se o alarme HPI disparar, o que envolve um som e uma luz piscando, pedimos ao anestesiologista que atue imediatamente sobre esse alarme. O uso do fluxograma de tratamento do estudo garante que o anestesiologista tenha que pensar sobre a causa subjacente. O software HemoSphere/EV1000 com HPI possui uma segunda tela com variáveis ​​que fornecem informações sobre a causa subjacente da hipotensão prevista.

Ao controle
Tratamento convencional com monitorização invasiva da pressão arterial. A administração de fluidos e/ou vasopressores é guiada por parâmetros hemodinâmicos padrão, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão TWA (medida com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo médio ponderado gasto em hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão (medida com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo gasto em hipotensão (medido com sensor Flotrac)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Escolha do tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Medicação usada para prevenir/tratar a hipotensão. Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Dose de tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Dose do medicamento usado para prevenir/tratar a hipotensão. Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo para tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
tempo até o tratamento da hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min.
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Desvios do protocolo de orientação diagnóstica
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Desvios de protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações de quaisquer desvios de protocolo.
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Morbidade pós-operatória
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
Incidência de complicações: cardíacas, pulmonares, renais
pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
Níveis de creatinina pós-operatório
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
Medição se os níveis de creatinina no pós-operatório
pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar
Mortalidade
Prazo: pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia
Incidência de mortalidade 30 dias após a cirurgia
pós-operatório, até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11.15.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilharemos protocolo para tratamento hemodinâmico com base no algoritmo HPI, bem como dados brutos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos os dados após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os indivíduos que irão baixar/usar os dados devem citar a localização e o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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