Índice HPI con GDHT en la predicción de hipotensión en pacientes de anestesia general
¿Es útil el indicador de probabilidad de hipotensión con tratamiento hemodinámico dirigido por objetivos para predecir y tratar la hipotensión en pacientes de anestesia general?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perioperatorio se caracteriza por inestabilidad hemodinámica. La hipotensión intraoperatoria (IOH) puede ser causada por fármacos anestésicos, manipulaciones quirúrgicas, hipovolemia o inhibición del sistema nervioso simpático y deterioro de los mecanismos reguladores del barorreflejo. En un análisis retrospectivo realizado en la Clínica Cleveland, el riesgo de lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica (MI) aumentó cuando la presión arterial media (PAM) fue inferior a 55 mmHg. Además, incluso las duraciones breves de hipotensión intraoperatoria se asociaron con LRA e IM. Salmasi y col analizaron si las asociaciones basadas en umbrales relativos eran más fuertes que las basadas en umbrales absolutos con respecto a la presión arterial. Descubrieron que no había interacciones clínicamente importantes entre las presiones arteriales preoperatorias y la relación entre la hipotensión y ΜΙ o ΑΚΙ con presiones arteriales medias intraoperatorias inferiores a 65 mmHg. Los umbrales absolutos y relativos tenían una capacidad comparable para discriminar a los pacientes con ΜΙ o ΑΚΙ de los que no lo tenían. Los autores concluyeron que el manejo anestésico puede basarse en las presiones intraoperatorias sin tener en cuenta la presión preoperatoria. En un estudio de cohorte retrospectivo, Sun y col concluyeron que se produce un mayor riesgo de LRA posoperatoria en estadio I cuando la PAM intraoperatoria fue inferior a 60 mmHg durante más de 20 min y inferior a 55 mmHg durante más de 10 min.
De ahí que sea fundamental para el manejo de cualquier paciente hemodinámicamente inestable la evaluación rápida de los factores que determinan el colapso cardiovascular, seguido de un tratamiento oportuno y, en última instancia, la reversión del proceso responsable. Recientemente, Edwards Lifesciences ha desarrollado un algoritmo indicador de probabilidad de hipotensión (HPI) que utiliza formas de onda arteriales continuas medidas de forma invasiva para predecir la hipotensión con alta precisión minutos antes de que la presión arterial realmente disminuya. El algoritmo HPI se puede integrar con un tratamiento hemodinámico dirigido por objetivos (GDHT) para lograr la optimización hemodinámica al aumentar el flujo sanguíneo global y prevenir la falla orgánica. Desarrollamos un protocolo de tratamiento que implementa HPI con GDHT que puede usarse en pacientes con anestesia general para guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 12461
- Attikon University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Planeado para recibir anestesia general > 2h
- Planeado para recibir una línea arterial durante la cirugía
- Trate de MAP de ≥ 65 mmHg durante la cirugía
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Apuntar a MAP diferente a 65 mmHg a discreción del médico tratante
- Hipotensión significativa antes de la cirugía definida como una PAM <65
- Insuficiencia cardíaca del lado derecho o izquierdo (p. FEVI<35%)
- Derivaciones cardíacas conocidas (significativas)
- Estenosis aórtica conocida (grave)
- Arritmias cardíacas graves, incluida la fibrilación auricular
- Requiere diálisis
- Cirugía hepática con maniobra de Pringle
- Cirugía vascular con pinzamiento de la aorta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento HPI + GDHT
Tratamiento HPI + GDHT mediante sensor FlowTraQ y monitor EV1000 con el algoritmo HPI incorporado siguiendo nuestro protocolo de tratamiento hemodinámico (líquidos, vasopresores e inotrópicos) administrado
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El algoritmo HPI solo está disponible en los sistemas de monitoreo EV1000, Hemosphere y Flotrac y requiere el uso de un sensor Flotrac conectado a una línea arterial (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EE. UU.). El sensor Flotrac tiene un divisor que permite dividir la señal de presión arterial para facilitar una señal de presión arterial tanto en el monitor de la máquina de anestesia (atención estándar) como en el monitor HemoSphere (estudio). En el brazo de intervención, le pedimos al anestesiólogo ya la enfermera de anestesia que usaran el diagrama de flujo del tratamiento del estudio. Si se activa la alarma HPI, lo que implica tanto un sonido como una luz parpadeante, le pedimos al anestesiólogo que actúe de inmediato ante esta alarma. El uso del diagrama de flujo del tratamiento del estudio garantiza que el anestesiólogo tenga que pensar en la causa subyacente. El software HemoSphere/EV1000 con HPI tiene una segunda pantalla con variables que brindan información sobre la causa subyacente de la hipotensión pronosticada. |
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Control
Tratamiento convencional con monitorización invasiva de la presión arterial.
La administración de líquidos y/o vasopresores está guiada por parámetros hemodinámicos estándar a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión TWA (medida con sensor Flotrac)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo medio ponderado pasado en hipotensión, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión (medida con sensor Flotrac)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Incidencia de hipotensión, definida como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo de hipotensión (medido con sensor Flotrac)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo pasado en hipotensión, en minutos, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Elección de tratamiento (fármacos/líquidos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Medicamentos utilizados para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Dosis de tratamiento (fármacos/líquidos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Dosis de medicación utilizada para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Tiempo hasta el tratamiento (medicamentos/líquidos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión, definido como PAM < 65 mmHg durante ≥ 1 min.
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica, un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas de cualquier desviación del protocolo.
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intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
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Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta del hospital
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Incidencia de complicaciones: cardiacas, pulmonares, renales
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postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta del hospital
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Niveles de creatinina postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta del hospital
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Medición de los niveles de creatinina en el postoperatorio
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postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía o hasta el alta del hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de mortalidad a los 30 días de la cirugía
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postoperatorio, hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11.15.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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