Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPI-index med GDHT för att förutsäga hypotoni hos patienter med allmän anestesi

29 juli 2021 uppdaterad av: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Är sannolikhetsindikatorn för hypotoni med målinriktad hemodynamisk behandling användbar för att förutsäga och behandla hypotoni hos patienter med allmän anestesi?

Studien kommer att undersöka om användningen av målstyrd hemodynamisk terapi implementerad med HPI-algoritmen med hjälp av en behandlingsalgoritm kommer att minska förekomsten av hypotoni och förbättra behandlingen av hypotoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan orsakas av anestesiläkemedel, kirurgiska manipulationer, hypovolemi eller hämning av det sympatiska nervsystemet och försämring av baroreflex-regleringsmekanismer. I en retrospektiv analys utförd vid Cleveland Clinic ökade risken för akut njurskada (AKI) och myokardskada (MI) när medelartärtrycket (MAP) var mindre än 55 mmHg. Vidare var även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni associerade med AKI och MI. Salmasi och coll analyserade om associationer baserade på relativa trösklar var starkare än de baserade på absoluta trösklar avseende blodtryck. De fann att det inte fanns några kliniskt viktiga interaktioner mellan preoperativt blodtryck och sambandet mellan hypotoni och ΜΙ eller ΑΚΙ vid intraoperativt medelartärt blodtryck mindre än 65 mmHg. Absoluta och relativa trösklar hade jämförbar förmåga att särskilja patienter med ΜΙ eller ΑΚΙ från de utan det. Författarna drog slutsatsen att narkoshantering således kan baseras på intraoperativt tryck utan hänsyn till preoperativt tryck. I en retrospektiv kohortstudie drar Sun and coll slutsatsen att en ökad risk för postoperativt stadium I AKI uppstår när intraoperativ MAP var mindre än 60 mmHg under mer än 20 minuter och mindre än 55 mmHg under mer än 10 minuter.

Därför är det grundläggande för hanteringen av alla hemodynamiskt instabila patienter en snabb bedömning av de faktorer som bestämmer den kardiovaskulära kollapsen, följt av snabb behandling och, i slutändan, vändning av den ansvarsfulla processen. Nyligen har en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritm utvecklats från Edwards Lifesciences som använder kontinuerliga invasivt uppmätta arteriella vågformer för att förutsäga hypotoni med hög noggrannhet minuter innan blodtrycket faktiskt sjunker. HPI-algoritmen kan integreras med en målinriktad hemodynamisk behandling (GDHT) för att uppnå hemodynamisk optimering genom att öka det globala blodflödet och förhindra organsvikt. Vi utvecklade ett behandlingsprotokoll som implementerar HPI med GDHT som kan användas av patienter med generell anestesi för att vägleda klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attika
      • Athens, Attika, Grekland, 12461
        • Attikon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi valde ut vuxna (ålder 18 år eller äldre), som genomgick operation som varade i mer än 2 timmar där en artärlinje ansågs nödvändig för deras hemodynamiska övervakning och behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerade att få generell anestesi > 2h
  • Planerade att få en artärlinje under operationen
  • Sikta på MAP på ≥ 65 mmHg under operationen
  • Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Sikta på annan MAP än 65 mmHg efter bedömning av behandlande läkare
  • Signifikant hypotoni före operation definierad som en MAP <65
  • Höger- eller vänstersidig hjärtsvikt (t.ex. LVEF<35 %)
  • Kända hjärtshunts (betydande)
  • Känd aortastenos (allvarlig)
  • Allvarliga hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer
  • Kräver dialys
  • Leveroperation med Pringle-manöver
  • Kärlkirurgi med fastklämning av aorta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling med FlowTraQ-sensorn och EV1000-monitorn med HPI-algoritmen inbyggd enligt vårt protokoll för hemodynamisk behandling (vätskor, vasopressorer och inotroper) administrerade

HPI-algoritmen är endast tillgänglig på EV1000-, Hemosphere- och Flotrac-övervakningssystemen och kräver användning av en Flotrac-sensor ansluten till en artärlinje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensorn har en splitter som möjliggör delning av den arteriella blodtryckssignalen för att underlätta en blodtryckssignal på både anestesiapparatmonitorn (standardvård) och HemoSphere-monitorn (studie).

I interventionsarmen bad vi narkosläkaren och anestesisjuksköterskan att använda studiens behandlingsflödesschema. Om HPI-larmet går, vilket innebär både ett ljud och ett flimrande ljus, ber vi narkosläkaren att omedelbart åtgärda detta larm. Användning av studiens behandlingsflödesschema säkerställer att narkosläkaren måste tänka på den bakomliggande orsaken. HemoSphere/EV1000 med HPI-programvara har en andra skärm med variabler som ger information om den underliggande orsaken till den förutspådda hypotoni.

Kontrollera
Konventionell behandling med invasiv blodtrycksmätning. Administrering av vätskor och/eller vasopressorer styrs av standardhemodynamiska parametrar enligt den behandlande läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWA-hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tidsviktat medelvärde för hypotoni, definierat som MAP <65mmHg under ≥1min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Incidens av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg under ≥1 min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid tillbringad i hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid tillbringad i hypotoni, i minuter, definierad som MAP <65mmHg under ≥1min
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Val av behandling (läkemedel/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Behandlingsdos (läkemedel/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Dos av läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Tid till behandling (droger/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
tid till behandling av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser, en studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar om eventuella protokollavvikelser.
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
Förekomst av komplikationer: hjärt, lung, njure
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
Postoperativa kreatininnivåer
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
Mätning om kreatininnivåer postoperativt
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
Dödlighet
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen
Incidens av dödlighet 30 dagar efter operationen
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11.15.2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela protokoll för hemodynamisk behandling baserat på HPI-algoritmen såväl som rådata

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

individer som ska ladda ner/använda data måste ange plats och huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera