- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803903
HPI-index med GDHT för att förutsäga hypotoni hos patienter med allmän anestesi
Är sannolikhetsindikatorn för hypotoni med målinriktad hemodynamisk behandling användbar för att förutsäga och behandla hypotoni hos patienter med allmän anestesi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan orsakas av anestesiläkemedel, kirurgiska manipulationer, hypovolemi eller hämning av det sympatiska nervsystemet och försämring av baroreflex-regleringsmekanismer. I en retrospektiv analys utförd vid Cleveland Clinic ökade risken för akut njurskada (AKI) och myokardskada (MI) när medelartärtrycket (MAP) var mindre än 55 mmHg. Vidare var även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni associerade med AKI och MI. Salmasi och coll analyserade om associationer baserade på relativa trösklar var starkare än de baserade på absoluta trösklar avseende blodtryck. De fann att det inte fanns några kliniskt viktiga interaktioner mellan preoperativt blodtryck och sambandet mellan hypotoni och ΜΙ eller ΑΚΙ vid intraoperativt medelartärt blodtryck mindre än 65 mmHg. Absoluta och relativa trösklar hade jämförbar förmåga att särskilja patienter med ΜΙ eller ΑΚΙ från de utan det. Författarna drog slutsatsen att narkoshantering således kan baseras på intraoperativt tryck utan hänsyn till preoperativt tryck. I en retrospektiv kohortstudie drar Sun and coll slutsatsen att en ökad risk för postoperativt stadium I AKI uppstår när intraoperativ MAP var mindre än 60 mmHg under mer än 20 minuter och mindre än 55 mmHg under mer än 10 minuter.
Därför är det grundläggande för hanteringen av alla hemodynamiskt instabila patienter en snabb bedömning av de faktorer som bestämmer den kardiovaskulära kollapsen, följt av snabb behandling och, i slutändan, vändning av den ansvarsfulla processen. Nyligen har en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritm utvecklats från Edwards Lifesciences som använder kontinuerliga invasivt uppmätta arteriella vågformer för att förutsäga hypotoni med hög noggrannhet minuter innan blodtrycket faktiskt sjunker. HPI-algoritmen kan integreras med en målinriktad hemodynamisk behandling (GDHT) för att uppnå hemodynamisk optimering genom att öka det globala blodflödet och förhindra organsvikt. Vi utvecklade ett behandlingsprotokoll som implementerar HPI med GDHT som kan användas av patienter med generell anestesi för att vägleda klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grekland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerade att få generell anestesi > 2h
- Planerade att få en artärlinje under operationen
- Sikta på MAP på ≥ 65 mmHg under operationen
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Sikta på annan MAP än 65 mmHg efter bedömning av behandlande läkare
- Signifikant hypotoni före operation definierad som en MAP <65
- Höger- eller vänstersidig hjärtsvikt (t.ex. LVEF<35 %)
- Kända hjärtshunts (betydande)
- Känd aortastenos (allvarlig)
- Allvarliga hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer
- Kräver dialys
- Leveroperation med Pringle-manöver
- Kärlkirurgi med fastklämning av aorta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling med FlowTraQ-sensorn och EV1000-monitorn med HPI-algoritmen inbyggd enligt vårt protokoll för hemodynamisk behandling (vätskor, vasopressorer och inotroper) administrerade
|
HPI-algoritmen är endast tillgänglig på EV1000-, Hemosphere- och Flotrac-övervakningssystemen och kräver användning av en Flotrac-sensor ansluten till en artärlinje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensorn har en splitter som möjliggör delning av den arteriella blodtryckssignalen för att underlätta en blodtryckssignal på både anestesiapparatmonitorn (standardvård) och HemoSphere-monitorn (studie). I interventionsarmen bad vi narkosläkaren och anestesisjuksköterskan att använda studiens behandlingsflödesschema. Om HPI-larmet går, vilket innebär både ett ljud och ett flimrande ljus, ber vi narkosläkaren att omedelbart åtgärda detta larm. Användning av studiens behandlingsflödesschema säkerställer att narkosläkaren måste tänka på den bakomliggande orsaken. HemoSphere/EV1000 med HPI-programvara har en andra skärm med variabler som ger information om den underliggande orsaken till den förutspådda hypotoni. |
|
Kontrollera
Konventionell behandling med invasiv blodtrycksmätning.
Administrering av vätskor och/eller vasopressorer styrs av standardhemodynamiska parametrar enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TWA-hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Tidsviktat medelvärde för hypotoni, definierat som MAP <65mmHg under ≥1min
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Incidens av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg under ≥1 min
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Tid tillbringad i hypotoni (mätt med Flotrac-sensor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Tid tillbringad i hypotoni, i minuter, definierad som MAP <65mmHg under ≥1min
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Val av behandling (läkemedel/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni.
En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Behandlingsdos (läkemedel/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Dos av läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni.
En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Tid till behandling (droger/vätskor)
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
tid till behandling av hypotoni, definierad som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser
Tidsram: intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser, en studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar om eventuella protokollavvikelser.
|
intraoperativt, med start 15 minuter efter induktion
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
|
Förekomst av komplikationer: hjärt, lung, njure
|
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
|
|
Postoperativa kreatininnivåer
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
|
Mätning om kreatininnivåer postoperativt
|
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhuset
|
|
Dödlighet
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen
|
Incidens av dödlighet 30 dagar efter operationen
|
postoperativt, upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11.15.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .