- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803903
HPI-Index mit GDHT bei der Vorhersage von Hypotonie bei Patienten mit Allgemeinanästhesie
Ist der Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindikator mit zielgerichteter hämodynamischer Behandlung nützlich bei der Vorhersage und Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit Allgemeinanästhesie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie (IOH) kann durch Anästhetika, chirurgische Eingriffe, Hypovolämie oder Hemmung des sympathischen Nervensystems und Beeinträchtigung der Regulationsmechanismen des Baroreflexes verursacht werden. In einer retrospektiven Analyse, die an der Cleveland Clinic durchgeführt wurde, stieg das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Myokardschädigung (MI) bei einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von weniger als 55 mmHg. Darüber hinaus waren sogar kurzzeitige intraoperative Hypotonien mit AKI und MI assoziiert. Salmasi und coll analysierten, ob Assoziationen basierend auf relativen Schwellenwerten stärker waren als solche basierend auf absoluten Schwellenwerten in Bezug auf den Blutdruck. Sie fanden heraus, dass es keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen präoperativen Blutdruckwerten und der Beziehung zwischen Hypotonie und ΜΙ oder ΑΚΙ bei intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerten von weniger als 65 mmHg gab. Absolute und relative Schwellenwerte hatten eine vergleichbare Fähigkeit, Patienten mit ΜΙ oder ΑΚΙ von Patienten ohne ΜΙ oder ΑΚΙ zu unterscheiden. Die Autoren schlussfolgerten, dass das Anästhesiemanagement somit auf intraoperativem Druck ohne Berücksichtigung des präoperativen Drucks basieren kann. In einer retrospektiven Kohortenstudie kommen Sun und coll zu dem Schluss, dass ein erhöhtes Risiko einer postoperativen AKI im Stadium I auftritt, wenn der intraoperative MAP weniger als 60 mmHg für mehr als 20 min und weniger als 55 mmHg für mehr als 10 min betrug.
Daher ist es für die Behandlung jedes hämodynamisch instabilen Patienten von grundlegender Bedeutung, die Faktoren, die den kardiovaskulären Kollaps bestimmen, schnell zu beurteilen, gefolgt von einer sofortigen Behandlung und letztendlich der Umkehrung des verantwortlichen Prozesses. Kürzlich wurde von Edwards Lifesciences ein Hypotension Probability Indicator (HPI)-Algorithmus entwickelt, der kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen verwendet, um Hypotonie Minuten vor dem tatsächlichen Abfall des Blutdrucks mit hoher Genauigkeit vorherzusagen. Der HPI-Algorithmus kann in eine zielgerichtete hämodynamische Behandlung (GDHT) integriert werden, um eine hämodynamische Optimierung durch Erhöhung des globalen Blutflusses zu erreichen und Organversagen zu verhindern. Wir haben ein Behandlungsprotokoll entwickelt, das HPI mit GDHT implementiert, das bei Allgemeinanästhesiepatienten verwendet werden kann, um die klinische Praxis zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griechenland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Geplante Vollnarkose > 2h
- Es ist geplant, während der Operation einen arteriellen Zugang zu erhalten
- Streben Sie während der Operation einen MAP von ≥ 65 mmHg an
- In der Lage sein, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Streben Sie nach Ermessen des behandelnden Arztes einen anderen MAP als 65 mmHg an
- Signifikante Hypotonie vor der Operation, definiert als MAP <65
- Rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz (z. LVEF<35%)
- Bekannte kardiale Shunts (signifikant)
- Bekannte Aortenstenose (schwer)
- Schwere Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
- Dialyse erforderlich
- Leberchirurgie mit Pringle-Manöver
- Gefäßchirurgie mit Klemmung der Aorta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HPI + GDHT-Behandlung
HPI + GDHT-Behandlung unter Verwendung des FlowTraQ-Sensors und des EV1000-Monitors mit integriertem HPI-Algorithmus gemäß unserem Protokoll für die hämodynamische Behandlung (Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika) verabreicht
|
Der HPI-Algorithmus ist nur auf den Überwachungssystemen EV1000, Hemosphere und Flotrac verfügbar und erfordert die Verwendung eines Flotrac-Sensors, der an eine arterielle Leitung angeschlossen ist (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Der Flotrac-Sensor verfügt über einen Splitter, der die Aufteilung des arteriellen Blutdrucksignals ermöglicht, um ein Blutdrucksignal sowohl auf dem Anästhesiegerätemonitor (Standardversorgung) als auch auf dem HemoSphere-Monitor (Studie) zu ermöglichen. Im Interventionsarm baten wir den Anästhesisten und das Anästhesiepflegepersonal, das Studienbehandlungs-Flussdiagramm zu verwenden. Wenn der HPI-Alarm ausgelöst wird, was sowohl einen Ton als auch ein flackerndes Licht beinhaltet, bitten wir den Anästhesisten, sofort auf diesen Alarm zu reagieren. Die Verwendung des Studienbehandlungs-Flussdiagramms stellt sicher, dass der Anästhesist über die zugrunde liegende Ursache nachdenken muss. Das HemoSphere/EV1000 mit HPI-Software verfügt über einen zweiten Bildschirm mit Variablen, die Informationen über die zugrunde liegende Ursache der vorhergesagten Hypotonie liefern. |
Kontrolle
Konventionelle Behandlung mit invasiver Blutdrucküberwachung.
Die Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren richtet sich nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nach hämodynamischen Standardparametern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TWA-Hypotonie (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Zeitlich gewichteter Durchschnitt, der in Hypotonie verbracht wurde, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Unter Hypotonie verbrachte Zeit (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Unter Hypotonie verbrachte Zeit in Minuten, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Wahl der Behandlung (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie.
Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Behandlungsdosis (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Dosis des Medikaments zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie.
Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Zeit bis zur Behandlung (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Zeit bis zur Behandlung der Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute.
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Abweichungen vom diagnostischen Führungsprotokoll
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Abweichungen vom Diagnoseführungsprotokoll, ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Protokollabweichungen zu notieren.
|
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Häufigkeit von Komplikationen: kardial, pulmonal, renal
|
postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Postoperativer Kreatininspiegel
Zeitfenster: postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Messung des Kreatininspiegels postoperativ
|
postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mortalität
Zeitfenster: postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der Mortalität 30 Tage nach der Operation
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postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.15.2018
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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