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HPI-Index mit GDHT bei der Vorhersage von Hypotonie bei Patienten mit Allgemeinanästhesie

29. Juli 2021 aktualisiert von: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Ist der Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindikator mit zielgerichteter hämodynamischer Behandlung nützlich bei der Vorhersage und Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit Allgemeinanästhesie?

Die Studie wird untersuchen, ob die Anwendung der zielgerichteten hämodynamischen Therapie, die mit dem HPI-Algorithmus unter Verwendung eines Behandlungsalgorithmus implementiert wird, das Auftreten von Hypotonie reduziert und die Behandlung von Hypotonie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie (IOH) kann durch Anästhetika, chirurgische Eingriffe, Hypovolämie oder Hemmung des sympathischen Nervensystems und Beeinträchtigung der Regulationsmechanismen des Baroreflexes verursacht werden. In einer retrospektiven Analyse, die an der Cleveland Clinic durchgeführt wurde, stieg das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Myokardschädigung (MI) bei einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von weniger als 55 mmHg. Darüber hinaus waren sogar kurzzeitige intraoperative Hypotonien mit AKI und MI assoziiert. Salmasi und coll analysierten, ob Assoziationen basierend auf relativen Schwellenwerten stärker waren als solche basierend auf absoluten Schwellenwerten in Bezug auf den Blutdruck. Sie fanden heraus, dass es keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen präoperativen Blutdruckwerten und der Beziehung zwischen Hypotonie und ΜΙ oder ΑΚΙ bei intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerten von weniger als 65 mmHg gab. Absolute und relative Schwellenwerte hatten eine vergleichbare Fähigkeit, Patienten mit ΜΙ oder ΑΚΙ von Patienten ohne ΜΙ oder ΑΚΙ zu unterscheiden. Die Autoren schlussfolgerten, dass das Anästhesiemanagement somit auf intraoperativem Druck ohne Berücksichtigung des präoperativen Drucks basieren kann. In einer retrospektiven Kohortenstudie kommen Sun und coll zu dem Schluss, dass ein erhöhtes Risiko einer postoperativen AKI im Stadium I auftritt, wenn der intraoperative MAP weniger als 60 mmHg für mehr als 20 min und weniger als 55 mmHg für mehr als 10 min betrug.

Daher ist es für die Behandlung jedes hämodynamisch instabilen Patienten von grundlegender Bedeutung, die Faktoren, die den kardiovaskulären Kollaps bestimmen, schnell zu beurteilen, gefolgt von einer sofortigen Behandlung und letztendlich der Umkehrung des verantwortlichen Prozesses. Kürzlich wurde von Edwards Lifesciences ein Hypotension Probability Indicator (HPI)-Algorithmus entwickelt, der kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen verwendet, um Hypotonie Minuten vor dem tatsächlichen Abfall des Blutdrucks mit hoher Genauigkeit vorherzusagen. Der HPI-Algorithmus kann in eine zielgerichtete hämodynamische Behandlung (GDHT) integriert werden, um eine hämodynamische Optimierung durch Erhöhung des globalen Blutflusses zu erreichen und Organversagen zu verhindern. Wir haben ein Behandlungsprotokoll entwickelt, das HPI mit GDHT implementiert, das bei Allgemeinanästhesiepatienten verwendet werden kann, um die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 12461
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben Erwachsene (ab 18 Jahren) ausgewählt, die sich einer mehr als 2-stündigen Operation unterzogen haben, bei der ein arterieller Zugang für ihre hämodynamische Überwachung und Behandlung als notwendig erachtet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplante Vollnarkose > 2h
  • Es ist geplant, während der Operation einen arteriellen Zugang zu erhalten
  • Streben Sie während der Operation einen MAP von ≥ 65 mmHg an
  • In der Lage sein, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Streben Sie nach Ermessen des behandelnden Arztes einen anderen MAP als 65 mmHg an
  • Signifikante Hypotonie vor der Operation, definiert als MAP <65
  • Rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz (z. LVEF<35%)
  • Bekannte kardiale Shunts (signifikant)
  • Bekannte Aortenstenose (schwer)
  • Schwere Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
  • Dialyse erforderlich
  • Leberchirurgie mit Pringle-Manöver
  • Gefäßchirurgie mit Klemmung der Aorta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPI + GDHT-Behandlung
HPI + GDHT-Behandlung unter Verwendung des FlowTraQ-Sensors und des EV1000-Monitors mit integriertem HPI-Algorithmus gemäß unserem Protokoll für die hämodynamische Behandlung (Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika) verabreicht

Der HPI-Algorithmus ist nur auf den Überwachungssystemen EV1000, Hemosphere und Flotrac verfügbar und erfordert die Verwendung eines Flotrac-Sensors, der an eine arterielle Leitung angeschlossen ist (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Der Flotrac-Sensor verfügt über einen Splitter, der die Aufteilung des arteriellen Blutdrucksignals ermöglicht, um ein Blutdrucksignal sowohl auf dem Anästhesiegerätemonitor (Standardversorgung) als auch auf dem HemoSphere-Monitor (Studie) zu ermöglichen.

Im Interventionsarm baten wir den Anästhesisten und das Anästhesiepflegepersonal, das Studienbehandlungs-Flussdiagramm zu verwenden. Wenn der HPI-Alarm ausgelöst wird, was sowohl einen Ton als auch ein flackerndes Licht beinhaltet, bitten wir den Anästhesisten, sofort auf diesen Alarm zu reagieren. Die Verwendung des Studienbehandlungs-Flussdiagramms stellt sicher, dass der Anästhesist über die zugrunde liegende Ursache nachdenken muss. Das HemoSphere/EV1000 mit HPI-Software verfügt über einen zweiten Bildschirm mit Variablen, die Informationen über die zugrunde liegende Ursache der vorhergesagten Hypotonie liefern.

Kontrolle
Konventionelle Behandlung mit invasiver Blutdrucküberwachung. Die Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren richtet sich nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nach hämodynamischen Standardparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWA-Hypotonie (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeitlich gewichteter Durchschnitt, der in Hypotonie verbracht wurde, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Unter Hypotonie verbrachte Zeit (gemessen mit Flotrac-Sensor)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Unter Hypotonie verbrachte Zeit in Minuten, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Wahl der Behandlung (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie. Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Behandlungsdosis (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Dosis des Medikaments zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie. Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeit bis zur Behandlung (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeit bis zur Behandlung der Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute.
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Abweichungen vom diagnostischen Führungsprotokoll
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Abweichungen vom Diagnoseführungsprotokoll, ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Protokollabweichungen zu notieren.
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Komplikationen: kardial, pulmonal, renal
postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Kreatininspiegel
Zeitfenster: postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung des Kreatininspiegels postoperativ
postoperativ, bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz der Mortalität 30 Tage nach der Operation
postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.15.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Protokoll für die hämodynamische Behandlung basierend auf dem HPI-Algorithmus sowie Rohdaten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Daten nach der Veröffentlichung weitergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten herunterladen/verwenden, müssen den Standort und den Hauptforscher angeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie während der Operation

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