Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPI-indeks med GDHT til at forudsige hypotension hos patienter med generel anæstesi

29. juli 2021 opdateret af: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Er hypotensionssandsynlighedsindikatoren med målrettet hæmodynamisk behandling nyttig til at forudsige og behandle hypotension hos patienter med generel anæstesi?

Studiet vil undersøge, om brugen af ​​målrettet hæmodynamisk terapi implementeret med HPI-algoritmen ved hjælp af en behandlingsalgoritme vil reducere forekomsten af ​​hypotension og forbedre behandlingen af ​​hypotension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan være forårsaget af anæstesilægemidler, kirurgiske manipulationer, hypovolæmi eller hæmning af det sympatiske nervesystem og svækkelse af barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse udført på Cleveland Clinic steg risikoen for akut nyreskade (AKI) og myokardieskade (MI), når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) var mindre end 55 mmHg. Yderligere var selv korte varigheder af intraoperativ hypotension forbundet med AKI og MI. Salmasi og coll analyserede, om associationer baseret på relative tærskler var stærkere end dem baseret på absolutte tærskler for blodtryk. De fandt, at der ikke var nogen klinisk vigtige interaktioner mellem præoperativt blodtryk og forholdet mellem hypotension og ΜΙ eller ΑΚΙ ved intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mmHg. Absolutte og relative tærskler havde sammenlignelig evne til at skelne patienter med ΜΙ eller ΑΚΙ fra dem uden. Forfatterne konkluderede, at anæstesibehandling således kan baseres på intraoperativt tryk uden hensyntagen til præoperativt tryk. I et retrospektivt kohortestudie konkluderer Sun and coll, at en øget risiko for postoperativ fase I AKI opstår, når intraoperativ MAP var mindre end 60 mmHg i mere end 20 minutter og mindre end 55 mmHg i mere end 10 minutter.

Derfor er det grundlæggende for behandlingen af ​​enhver hæmodynamisk ustabil patient en hurtig vurdering af de faktorer, der bestemmer det kardiovaskulære kollaps, efterfulgt af hurtig behandling og i sidste ende vending af den ansvarlige proces. For nylig er en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme blevet udviklet fra Edwards Lifesciences ved hjælp af kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer til at forudsige hypotension med høj nøjagtighed minutter før blodtrykket rent faktisk falder. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hæmodynamisk behandling (GDHT) for at opnå hæmodynamisk optimering ved at øge den globale blodgennemstrømning og forhindre organsvigt. Vi udviklede en behandlingsprotokol, der implementerer HPI med GDHT, som kan bruges i generel anæstesipatienter til at vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 12461
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi udvalgte voksne (i alderen 18 år eller ældre), der gennemgik operation, der varede i mere end 2 timer, hvor en arteriel linje blev anset for nødvendig for deres hæmodynamiske overvågning og behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt at modtage generel anæstesi > 2 timer
  • Planlagt at modtage en arteriel linje under operationen
  • Sigt efter MAP på ≥ 65 mmHg under operationen
  • At kunne give skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Sigt efter en anden MAP end 65 mmHg efter den behandlende læges skøn
  • Signifikant hypotension før operation defineret som en MAP <65
  • Højre- eller venstresidet hjertesvigt (f. LVEF<35 %)
  • Kendte hjerteshunts (betydelige)
  • Kendt aortastenose (alvorlig)
  • Alvorlige hjertearytmier inklusive atrieflimren
  • Kræver dialyse
  • Leveroperation med Pringle-manøvre
  • Karkirurgi med fastklemning af aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling ved hjælp af FlowTraQ-sensoren og EV1000-monitoren med HPI-algoritmen indbygget efter vores protokol for hæmodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotrope) administreret

HPI-algoritmen er kun tilgængelig på EV1000-, Hemosphere- og Flotrac-overvågningssystemerne og kræver brug af en Flotrac-sensor forbundet til en arteriel linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensoren har en splitter, som muliggør opsplitning af det arterielle blodtrykssignal for at lette et blodtrykssignal på både anæstesiapparatmonitoren (standardpleje) og HemoSphere-monitoren (undersøgelse).

I interventionsarmen bad vi anæstesilægen og anæstesisygeplejersken om at bruge studiets behandlingsflowchart. Hvis HPI-alarmen går, hvilket medfører både en lyd og et flimrende lys, beder vi anæstesilægen om at reagere på denne alarm med det samme. Brug af studiets behandlingsflowchart sikrer, at anæstesilægen skal tænke over den bagvedliggende årsag. HemoSphere/EV1000 med HPI-software har en anden skærm med variabler, der giver information om den underliggende årsag til den forudsagte hypotension.

Styring
Konventionel behandling med invasiv blodtryksmåling. Administration af væsker og/eller vasopressorer styres af standard hæmodynamiske parametre efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA hypotension (målt med Flotrac sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypotension, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypotension (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Hyppighed af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid brugt i hypotension (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Valg af behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Behandlingsdosis (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Dosis af medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Tid til behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
tid til behandling af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at notere eventuelle protokolafvigelser.
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
Forekomst af komplikationer: hjerte, lunge, nyre
postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
Postoperative kreatininniveauer
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
Måling af kreatininniveauer postoperativt
postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen
Forekomst af dødelighed 30 dage efter operationen
postoperativt, op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.15.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele protokol for hæmodynamisk behandling baseret på HPI-algoritmen samt rådata

IPD-delingstidsramme

Vi deler data efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

personer, der vil downloade/bruge data, skal angive placering og hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Abonner