- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803903
HPI-indeks med GDHT til at forudsige hypotension hos patienter med generel anæstesi
Er hypotensionssandsynlighedsindikatoren med målrettet hæmodynamisk behandling nyttig til at forudsige og behandle hypotension hos patienter med generel anæstesi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan være forårsaget af anæstesilægemidler, kirurgiske manipulationer, hypovolæmi eller hæmning af det sympatiske nervesystem og svækkelse af barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse udført på Cleveland Clinic steg risikoen for akut nyreskade (AKI) og myokardieskade (MI), når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) var mindre end 55 mmHg. Yderligere var selv korte varigheder af intraoperativ hypotension forbundet med AKI og MI. Salmasi og coll analyserede, om associationer baseret på relative tærskler var stærkere end dem baseret på absolutte tærskler for blodtryk. De fandt, at der ikke var nogen klinisk vigtige interaktioner mellem præoperativt blodtryk og forholdet mellem hypotension og ΜΙ eller ΑΚΙ ved intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mmHg. Absolutte og relative tærskler havde sammenlignelig evne til at skelne patienter med ΜΙ eller ΑΚΙ fra dem uden. Forfatterne konkluderede, at anæstesibehandling således kan baseres på intraoperativt tryk uden hensyntagen til præoperativt tryk. I et retrospektivt kohortestudie konkluderer Sun and coll, at en øget risiko for postoperativ fase I AKI opstår, når intraoperativ MAP var mindre end 60 mmHg i mere end 20 minutter og mindre end 55 mmHg i mere end 10 minutter.
Derfor er det grundlæggende for behandlingen af enhver hæmodynamisk ustabil patient en hurtig vurdering af de faktorer, der bestemmer det kardiovaskulære kollaps, efterfulgt af hurtig behandling og i sidste ende vending af den ansvarlige proces. For nylig er en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme blevet udviklet fra Edwards Lifesciences ved hjælp af kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer til at forudsige hypotension med høj nøjagtighed minutter før blodtrykket rent faktisk falder. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hæmodynamisk behandling (GDHT) for at opnå hæmodynamisk optimering ved at øge den globale blodgennemstrømning og forhindre organsvigt. Vi udviklede en behandlingsprotokol, der implementerer HPI med GDHT, som kan bruges i generel anæstesipatienter til at vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grækenland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt at modtage generel anæstesi > 2 timer
- Planlagt at modtage en arteriel linje under operationen
- Sigt efter MAP på ≥ 65 mmHg under operationen
- At kunne give skriftligt informeret samtykke forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Sigt efter en anden MAP end 65 mmHg efter den behandlende læges skøn
- Signifikant hypotension før operation defineret som en MAP <65
- Højre- eller venstresidet hjertesvigt (f. LVEF<35 %)
- Kendte hjerteshunts (betydelige)
- Kendt aortastenose (alvorlig)
- Alvorlige hjertearytmier inklusive atrieflimren
- Kræver dialyse
- Leveroperation med Pringle-manøvre
- Karkirurgi med fastklemning af aorta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT-behandling ved hjælp af FlowTraQ-sensoren og EV1000-monitoren med HPI-algoritmen indbygget efter vores protokol for hæmodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotrope) administreret
|
HPI-algoritmen er kun tilgængelig på EV1000-, Hemosphere- og Flotrac-overvågningssystemerne og kræver brug af en Flotrac-sensor forbundet til en arteriel linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Flotrac-sensoren har en splitter, som muliggør opsplitning af det arterielle blodtrykssignal for at lette et blodtrykssignal på både anæstesiapparatmonitoren (standardpleje) og HemoSphere-monitoren (undersøgelse). I interventionsarmen bad vi anæstesilægen og anæstesisygeplejersken om at bruge studiets behandlingsflowchart. Hvis HPI-alarmen går, hvilket medfører både en lyd og et flimrende lys, beder vi anæstesilægen om at reagere på denne alarm med det samme. Brug af studiets behandlingsflowchart sikrer, at anæstesilægen skal tænke over den bagvedliggende årsag. HemoSphere/EV1000 med HPI-software har en anden skærm med variabler, der giver information om den underliggende årsag til den forudsagte hypotension. |
|
Styring
Konventionel behandling med invasiv blodtryksmåling.
Administration af væsker og/eller vasopressorer styres af standard hæmodynamiske parametre efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWA hypotension (målt med Flotrac sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypotension, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hypotension (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Hyppighed af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Tid brugt i hypotension (målt med Flotrac-sensor)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP <65mmHg i ≥1min.
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Valg af behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension.
Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Behandlingsdosis (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Dosis af medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension.
Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Tid til behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
tid til behandling af hypotension, defineret som MAP <65 mmHg i ≥1 min.
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser
Tidsramme: intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at notere eventuelle protokolafvigelser.
|
intraoperativt, startende 15 minutter efter induktion
|
|
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Forekomst af komplikationer: hjerte, lunge, nyre
|
postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Postoperative kreatininniveauer
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Måling af kreatininniveauer postoperativt
|
postoperativt, op til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Dødelighed
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af dødelighed 30 dage efter operationen
|
postoperativt, op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.15.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension under operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten