Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks HPI z GDHT w przewidywaniu niedociśnienia u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Czy wskaźnik prawdopodobieństwa wystąpienia hipotensji z ukierunkowanym na cel leczeniem hemodynamicznym jest przydatny w przewidywaniu i leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów w znieczuleniu ogólnym?

Celem badania będzie zbadanie, czy zastosowanie terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel realizowanej z algorytmem HPI z wykorzystaniem algorytmu leczenia zmniejszy częstość występowania niedociśnienia i poprawi leczenie niedociśnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną. Hipotensja śródoperacyjna (IOH) może być spowodowana lekami znieczulającymi, zabiegami chirurgicznymi, hipowolemią lub zahamowaniem współczulnego układu nerwowego i upośledzeniem mechanizmów regulacyjnych odruchów z baroreceptorów. W analizie retrospektywnej przeprowadzonej w Cleveland Clinic ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i uszkodzenia mięśnia sercowego (MI) wzrastało, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było mniejsze niż 55 mmHg. Co więcej, nawet krótkie okresy śródoperacyjnego niedociśnienia były związane z AKI i MI. Salmasi i coll przeanalizowali, czy skojarzenia oparte na progach względnych były silniejsze niż te oparte na progach bezwzględnych dotyczących ciśnienia krwi. Stwierdzili, że nie było klinicznie istotnych interakcji między przedoperacyjnym ciśnieniem krwi a zależnością między niedociśnieniem a ΜΙ lub ΑΚΙ przy śródoperacyjnym średnim ciśnieniu tętniczym poniżej 65 mmHg. Bezwzględne i względne progi miały porównywalną zdolność do odróżnienia pacjentów z ΜΙ lub ΑΚΙ od tych bez niego. Autorzy doszli do wniosku, że postępowanie anestezjologiczne może zatem opierać się na ciśnieniu śródoperacyjnym, bez względu na ciśnienie przedoperacyjne. W retrospektywnym badaniu kohortowym Sun i współpracownicy doszli do wniosku, że zwiększone ryzyko AKI stopnia I w okresie pooperacyjnym występuje, gdy śródoperacyjny MAP wynosił mniej niż 60 mmHg przez ponad 20 min i mniej niż 55 mmHg przez ponad 10 min.

Dlatego tak ważna jest szybka ocena czynników decydujących o zapaści sercowo-naczyniowej, a następnie szybkie podjęcie leczenia i ostatecznie odwrócenie odpowiedzialnego procesu. Niedawno firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wskaźnika prawdopodobieństwa wystąpienia hipotensji (Hypotension Probability Indicator, HPI), wykorzystujący ciągłe, inwazyjnie mierzone krzywe tętnicze do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Algorytm HPI można zintegrować z leczeniem hemodynamicznym ukierunkowanym na cel (GDHT), aby osiągnąć optymalizację hemodynamiczną poprzez zwiększenie globalnego przepływu krwi i zapobieganie niewydolności narządów. Opracowaliśmy protokół leczenia wdrażający HPI z GDHT, który może być stosowany u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w celu ukierunkowania praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 12461
        • Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybraliśmy dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), którzy przeszli operację trwającą dłużej niż 2 godziny, podczas której uznano za konieczne wprowadzenie linii tętniczej do ich monitorowania hemodynamicznego i leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowane znieczulenie ogólne > 2h
  • Planowane otrzymanie linii tętniczej podczas operacji
  • Podczas zabiegu dążyć do uzyskania MAP ≥ 65 mmHg
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dążyć do MAP innego niż 65 mmHg według uznania lekarza prowadzącego
  • Znaczące niedociśnienie przed operacją określone jako MAP <65
  • prawostronna lub lewostronna niewydolność serca (np. LVEF<35%)
  • Znane przecieki serca (istotne)
  • Znane zwężenie zastawki aortalnej (ciężkie)
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
  • Wymagające dializy
  • Operacja wątroby z manewrem Pringle'a
  • Chirurgia naczyniowa z zaciśnięciem aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie HPI + GDHT
Leczenie HPI + GDHT przy użyciu czujnika FlowTraQ i monitora EV1000 z algorytmem HPI włączonym zgodnie z naszym protokołem leczenia hemodynamicznego (płyny, wazopresory i leki inotropowe) podawane

Algorytm HPI jest dostępny tylko w systemach monitorowania EV1000, Hemosphere i Flotrac i wymaga użycia czujnika Flotrac podłączonego do linii tętniczej (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Czujnik Flotrac jest wyposażony w rozdzielacz, który umożliwia rozdzielanie sygnału ciśnienia tętniczego krwi w celu ułatwienia wyświetlania sygnału ciśnienia krwi zarówno na monitorze aparatu anestezjologicznego (standardowa opieka), jak i na monitorze HemoSphere (badanie).

W grupie interwencyjnej poprosiliśmy anestezjologa i pielęgniarkę anestezjologiczną o skorzystanie z schematu leczenia w ramach badania. Jeśli włączy się alarm HPI, który obejmuje zarówno dźwięk, jak i migotanie światła, prosimy anestezjologa o natychmiastowe podjęcie działań w związku z tym alarmem. Korzystanie ze schematu leczenia w ramach badania gwarantuje, że anestezjolog musi przemyśleć przyczynę. HemoSphere/EV1000 z oprogramowaniem HPI ma drugi ekran ze zmiennymi, które dostarczają informacji o podstawowej przyczynie przewidywanego niedociśnienia.

Kontrola
Konwencjonalne leczenie z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Podawanie płynów i/lub leków wazopresyjnych odbywa się na podstawie standardowych parametrów hemodynamicznych według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie TWA (mierzone czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Średnia ważona czasem trwania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia (mierzona czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas trwania niedociśnienia (mierzony czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas trwania hipotonii, w minutach, definiowany jako MAP <65mmHg przez ≥1min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Wybór leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka lecznicza (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka leku stosowanego w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas do leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
czas do leczenia niedociśnienia, zdefiniowany jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych, członek badania jest obecny na sali operacyjnej, aby zanotować wszelkie odstępstwa od protokołu.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Częstość występowania powikłań: sercowych, płucnych, nerkowych
pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Pooperacyjne poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Pomiar poziomu kreatyniny po operacji
pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: pooperacyjne, do 30 dni po operacji
Częstość zgonów 30 dni po operacji
pooperacyjne, do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.15.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół leczenia hemodynamicznego w oparciu o algorytm HPI oraz dane surowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

osoby, które będą pobierać/wykorzystywać dane, muszą podać lokalizację i głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj