- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04803903
Indeks HPI z GDHT w przewidywaniu niedociśnienia u pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Czy wskaźnik prawdopodobieństwa wystąpienia hipotensji z ukierunkowanym na cel leczeniem hemodynamicznym jest przydatny w przewidywaniu i leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów w znieczuleniu ogólnym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną. Hipotensja śródoperacyjna (IOH) może być spowodowana lekami znieczulającymi, zabiegami chirurgicznymi, hipowolemią lub zahamowaniem współczulnego układu nerwowego i upośledzeniem mechanizmów regulacyjnych odruchów z baroreceptorów. W analizie retrospektywnej przeprowadzonej w Cleveland Clinic ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i uszkodzenia mięśnia sercowego (MI) wzrastało, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było mniejsze niż 55 mmHg. Co więcej, nawet krótkie okresy śródoperacyjnego niedociśnienia były związane z AKI i MI. Salmasi i coll przeanalizowali, czy skojarzenia oparte na progach względnych były silniejsze niż te oparte na progach bezwzględnych dotyczących ciśnienia krwi. Stwierdzili, że nie było klinicznie istotnych interakcji między przedoperacyjnym ciśnieniem krwi a zależnością między niedociśnieniem a ΜΙ lub ΑΚΙ przy śródoperacyjnym średnim ciśnieniu tętniczym poniżej 65 mmHg. Bezwzględne i względne progi miały porównywalną zdolność do odróżnienia pacjentów z ΜΙ lub ΑΚΙ od tych bez niego. Autorzy doszli do wniosku, że postępowanie anestezjologiczne może zatem opierać się na ciśnieniu śródoperacyjnym, bez względu na ciśnienie przedoperacyjne. W retrospektywnym badaniu kohortowym Sun i współpracownicy doszli do wniosku, że zwiększone ryzyko AKI stopnia I w okresie pooperacyjnym występuje, gdy śródoperacyjny MAP wynosił mniej niż 60 mmHg przez ponad 20 min i mniej niż 55 mmHg przez ponad 10 min.
Dlatego tak ważna jest szybka ocena czynników decydujących o zapaści sercowo-naczyniowej, a następnie szybkie podjęcie leczenia i ostatecznie odwrócenie odpowiedzialnego procesu. Niedawno firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wskaźnika prawdopodobieństwa wystąpienia hipotensji (Hypotension Probability Indicator, HPI), wykorzystujący ciągłe, inwazyjnie mierzone krzywe tętnicze do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Algorytm HPI można zintegrować z leczeniem hemodynamicznym ukierunkowanym na cel (GDHT), aby osiągnąć optymalizację hemodynamiczną poprzez zwiększenie globalnego przepływu krwi i zapobieganie niewydolności narządów. Opracowaliśmy protokół leczenia wdrażający HPI z GDHT, który może być stosowany u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w celu ukierunkowania praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowane znieczulenie ogólne > 2h
- Planowane otrzymanie linii tętniczej podczas operacji
- Podczas zabiegu dążyć do uzyskania MAP ≥ 65 mmHg
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Dążyć do MAP innego niż 65 mmHg według uznania lekarza prowadzącego
- Znaczące niedociśnienie przed operacją określone jako MAP <65
- prawostronna lub lewostronna niewydolność serca (np. LVEF<35%)
- Znane przecieki serca (istotne)
- Znane zwężenie zastawki aortalnej (ciężkie)
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
- Wymagające dializy
- Operacja wątroby z manewrem Pringle'a
- Chirurgia naczyniowa z zaciśnięciem aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie HPI + GDHT
Leczenie HPI + GDHT przy użyciu czujnika FlowTraQ i monitora EV1000 z algorytmem HPI włączonym zgodnie z naszym protokołem leczenia hemodynamicznego (płyny, wazopresory i leki inotropowe) podawane
|
Algorytm HPI jest dostępny tylko w systemach monitorowania EV1000, Hemosphere i Flotrac i wymaga użycia czujnika Flotrac podłączonego do linii tętniczej (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Czujnik Flotrac jest wyposażony w rozdzielacz, który umożliwia rozdzielanie sygnału ciśnienia tętniczego krwi w celu ułatwienia wyświetlania sygnału ciśnienia krwi zarówno na monitorze aparatu anestezjologicznego (standardowa opieka), jak i na monitorze HemoSphere (badanie). W grupie interwencyjnej poprosiliśmy anestezjologa i pielęgniarkę anestezjologiczną o skorzystanie z schematu leczenia w ramach badania. Jeśli włączy się alarm HPI, który obejmuje zarówno dźwięk, jak i migotanie światła, prosimy anestezjologa o natychmiastowe podjęcie działań w związku z tym alarmem. Korzystanie ze schematu leczenia w ramach badania gwarantuje, że anestezjolog musi przemyśleć przyczynę. HemoSphere/EV1000 z oprogramowaniem HPI ma drugi ekran ze zmiennymi, które dostarczają informacji o podstawowej przyczynie przewidywanego niedociśnienia. |
Kontrola
Konwencjonalne leczenie z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Podawanie płynów i/lub leków wazopresyjnych odbywa się na podstawie standardowych parametrów hemodynamicznych według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedociśnienie TWA (mierzone czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Średnia ważona czasem trwania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niedociśnienia (mierzona czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Częstość występowania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Czas trwania niedociśnienia (mierzony czujnikiem Flotrac)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Czas trwania hipotonii, w minutach, definiowany jako MAP <65mmHg przez ≥1min
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Wybór leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia.
Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Dawka lecznicza (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Dawka leku stosowanego w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia.
Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Czas do leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
czas do leczenia niedociśnienia, zdefiniowany jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min.
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych, członek badania jest obecny na sali operacyjnej, aby zanotować wszelkie odstępstwa od protokołu.
|
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Częstość występowania powikłań: sercowych, płucnych, nerkowych
|
pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Pooperacyjne poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Pomiar poziomu kreatyniny po operacji
|
pooperacyjnym, do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: pooperacyjne, do 30 dni po operacji
|
Częstość zgonów 30 dni po operacji
|
pooperacyjne, do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.15.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .