敗血症患者におけるクコアミン B メシル酸塩の有効性と安全性

包含基準:

• (1) 18歳以上85歳以下で、性別は問いません。
• (2) 敗血症 3.0 の診断基準を満たす、すなわち、感染が確認された、または疑われる患者のベースラインから連続臓器不全スコア (SOFA) が 2 ポイント以上増加した;
• (3) 細菌感染症（肺、腹部、泌尿器系または血行性感染症）の確認または疑い;
• (4) 感染に関連した臓器不全が 48 時間を超えない。臓器不全は、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固および中枢神経系の少なくとも 1 つの臓器または系における循環 (SOFA) ≥ 3 ポイントと定義されます。
• (5) 6 か月以内の出産年齢で、育児計画がなく、避妊の研究中に効果的な措置を講じることに同意した。
• (6) 患者または保護者がインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

• (1) 妊娠中または授乳中の女性；
• (2) 患者の余命が 48 時間未満であると予想される。
• (3) 悪性腫瘍、末期肺疾患およびその他の末期疾患のコントロールが不十分な患者、または登録前 4 週間以内に心停止、急性肺塞栓症、輸血反応および急性冠症候群を発症した患者。
• (4) 患者は以下の慢性臓器不全または免疫抑制を有する (APACHE II スコアの慢性健康スコア評価に基づく): 1) 心臓: ニューヨーク心臓協会の心機能 IV; 2) 呼吸: 慢性閉塞性肺疾患、閉塞性肺疾患、または血管性肺疾患は、活動に深刻な制限をもたらす可能性があります。または、慢性的な低酸素症、CO2 貯留、二次性真赤血球、重度の肺高血圧症 (mPAP > 40 mmHg)、または呼吸筋依存症が解消されている; 3) 腎臓: 長期透析を受けている; ４）肝臓：生検により確認された肝硬変および明らかな門脈圧亢進症。門脈圧亢進症による上部消化管出血;または以前の肝不全/肝性脳症/肝性昏睡; 5) 免疫機能: 6 ヶ月以内の免疫抑制療法、化学療法、放射線療法または化学療法などの感染に対する影響抵抗性の治療、長期 (3 週間以上の継続使用) グルココルチコイドの使用、または最近 (5 日以内)スクリーニング) プレドニゾンの累積使用量または同等の用量 ≥100mg、または病気が白血病、リンパ腫、エイズなどの感染に対する耐性に影響を与える);
• (5) 固形臓器または骨髄移植の既往;
• (6) 植物の生存状況。
• (7) ウイルス性肝炎活動、または臨床的に確認された活動性結核などの急性感染症が確認された、または非常に疑われる;
• (8) 洞性徐脈（毎分60回未満）の患者。
• (9) 過去 24 時間以内に出血が止まらない（臨床的判断には輸血サポートが必要）;
• (10) 広範囲の熱傷または化学熱傷 (III 度熱傷面積 > 30% BSA);
• (11) 適切な輸液蘇生法および血管作用薬療法の後、平均動脈圧は 65 mmHg 未満でした。
• (12) 急性骨髄性造血は、重度の顆粒球の欠如によって特徴付けられた (ANC < 500 / mm3);
• (13) 有効成分またはその補助物質に対してアレルギーがある;
• (14) 患者が使用している薬は、薬の代謝に深刻な影響を与える可能性があります。
• (15) 患者および (または) 保護者は、レスキュー禁止 (DNR) に署名するか、または生命維持装置を撤回 (撤回) するか、強度の生命維持装置を制限 (保留) することを決定し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• (16) 3ヶ月で臨床介入試験に参加した;
• (17) 被験者が研究者またはその近親者であるか、または不適切なインフォームド コンセントを取得している可能性がある場合。
• (18) 治験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。