패혈증 환자에서 Kukoamine B Mesilate의 효능 및 안전성

포함 기준:

• (1) ≥ 18세 및 ≤ 85세의 연령, 성별은 제한되지 않습니다.
• (2) 패혈증 3.0에 대한 진단 기준 충족, 즉 감염이 확인되거나 의심되는 환자의 기준선에서 2점 이상 증가한 순차적 장기 부전 점수(SOFA);
• (3) 세균 감염이 확인되었거나 의심되는 경우(폐, 복부, 비뇨기계 또는 혈행성 감염)
• (4) 감염 관련 장기 부전이 48시간을 초과하지 않음; 기관 부전은 호흡, 신장, 간, 응고 및 중추 신경계의 적어도 하나의 기관 또는 시스템에서 순환, (SOFA) ≥ 3 포인트로 정의됩니다.
• (5) 육아 계획이 없는 6개월 이내의 가임 연령이며 피임 연구 기간 동안 효과적인 조치를 취하는 데 동의한 경우;
• (6) 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• (1) 임부 또는 수유부;
• (2) 환자는 48시간 미만으로 살 것으로 예상됩니다.
• (3) 등록 전 4주 이내에 악성 종양, 말기 폐 질환 및 기타 말기 질환의 조절이 잘 안 되거나 심정지, 급성 폐색전증, 수혈 반응 및 급성 관상 동맥 증후군이 있는 환자;
• (4) 환자는 다음과 같은 만성 기관 기능 장애 또는 면역억제(APACHE II 점수의 만성 건강 점수 평가에 기초함)를 갖는다: 1) 심장: 뉴욕 심장 협회 심장 기능 IV; 2) 호흡: 만성 폐색성, 폐색성 또는 혈관성 폐 질환은 활동에 심각한 제한을 초래할 수 있습니다. 즉, 위층으로 올라가거나 집안일을 할 수 없습니다. 또는 명확한 만성 저산소증, CO2 저류, 이차성 실질 적혈구, 중증 폐고혈압(mPAP> 40mmHg) 또는 호흡근 의존성; 3) 신장: 장기 투석을 받음; 4) 간: 생검 및 명확한 문맥 고혈압으로 확인된 간경변증; 문맥 고혈압으로 인한 상부 소화관 출혈; 또는 이전의 간부전/간성 뇌병증/간성 혼수; 5) 면역기능의 : 감염에 대한 내충격성 면역억제요법, 항암화학요법, 방사선요법 또는 화학요법 등의 치료를 6개월 이내에 수용하거나, 글루코코르티코이드를 장기간(≥3주 연속 사용) 사용하거나 최근(5일 이내) 스크리닝) 프레드니손 또는 등가 용량 ≥100mg의 누적 사용, 또는 백혈병, 림프종 및 AIDS와 같은 감염에 대한 질병 충격 저항성);
• (5) 이전의 고형 장기 또는 골수 이식;
• (6) 식물 생존 상태;
• (7) 바이러스성 간염 활동성 등 급성 감염성 질환이 확인되었거나 의심이 많거나 임상적으로 확인된 활동성 결핵
• (8) 부비동 서맥 환자(분당 60회 미만);
• (9) 지난 24시간 동안 조절되지 않은 출혈(임상적 판단에 수혈 지원 필요);
• (10) 광역 화상 또는 화학적 화상(III도 화상 면적 > 30% BSA);
• (11) 적절한 액체 소생술 및 혈관활성 약물 요법 후 평균 동맥압은 65mmHg 미만이었습니다.
• (12) 급성 골수성 조혈은 심한 과립구의 결핍을 특징으로 한다(ANC < 500/mm3);
• (13) 활성 성분 또는 그 보조 물질에 대한 알레르기;
• (14) 환자가 사용하는 약물이 약물 대사에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
• (15) 환자 및(또는) 보호자가 구조 금지(DNR)에 서명했거나 생명 유지를 철회(withdraw)하거나 강도에 대한 생명 유지를 제한(withhold)하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• (16) 3개월 내에 임상 중재 시험에 참여함;
• (17) 피험자가 연구자 또는 그의 직계 가족이거나 부적절한 사전 동의를 받았을 수 있는 경우
• (18) 연구자는 환자가 이 테스트에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.