Efficacia e sicurezza della kukoamina B mesilato nei pazienti con sepsi

Criterio di inclusione:

• (1) L'età di ≥ 18 anni e ≤ 85 anni, il genere non è limitato;
• (2) Soddisfare i criteri diagnostici per la sepsi 3.0, ovvero punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) aumentato di ≥2 punti rispetto al basale per i pazienti con infezione confermata o sospetta;
• (3) Infezione batterica confermata o sospetta (infezioni polmonari, addominali, urinarie o ematogene);
• (4) L'insufficienza d'organo correlata all'infezione non supera le 48 ore; l'insufficienza d'organo è definita come circolazione, (SOFA) ≥ 3 punti in almeno un organo o apparato respiratorio, renale, epatico, della coagulazione e del sistema nervoso centrale;
• (5) Età fertile entro sei mesi senza piano di assistenza all'infanzia e ha accettato di adottare misure efficaci durante lo studio della contraccezione;
• (6) I pazienti o tutori hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) Donne in gravidanza o allattamento;
• (2) Si prevede che i pazienti vivano meno di 48 ore;
• (3) I pazienti avevano uno scarso controllo del tumore maligno, malattia polmonare allo stadio terminale e altre malattie allo stadio terminale, o avevano arresto cardiaco, embolia polmonare acuta, risposta alle trasfusioni di sangue e sindrome coronarica acuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• (4) Il paziente presenta la seguente disfunzione d'organo cronica o immunosoppressione (basata sulla valutazione del punteggio di salute cronica del punteggio APACHE II): 1) cuore: funzione cardiaca IV dell'associazione del cuore di New York; 2) respirazione: le malattie polmonari croniche ostruttive, ostruttive o vascolari possono portare a severe limitazioni delle attività, ovvero l'impossibilità di salire le scale o di svolgere i lavori domestici; O chiara ipossia cronica, ritenzione di CO2, eritrociti reali secondari, ipertensione polmonare grave (mPAP> 40 mmHg) o dipendenza dei muscoli respiratori; 3) reni: sottoposti a dialisi a lungo termine; 4) fegato: cirrosi epatica confermata da biopsia e chiara ipertensione portale; L'emorragia del tratto digestivo superiore causata da ipertensione portale; o precedente insufficienza epatica/encefalopatia epatica/coma epatico; 5) della funzione immunitaria: accettare il trattamento della resistenza all'urto alle infezioni, come la terapia di soppressione immunitaria, la chemioterapia, la radioterapia o la chemioterapia entro 6 mesi, l'uso a lungo termine (uso continuo ≥3 settimane) di glucocorticoidi o l'uso recente (entro 5 giorni prima screening) uso cumulativo di prednisone o dose equivalente ≥100 mg, o resistenza all'impatto della malattia alle infezioni, come leucemia, linfoma e AIDS);
• (5) Pregresso trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
• (6) stato di sopravvivenza delle piante;
• (7) Malattie infettive acute confermate o altamente sospette come l'attività dell'epatite virale o tubercolosi attiva clinicamente confermata;
• (8) Pazienti con bradicardia sinusale (meno di 60 al minuto);
• (9) Sanguinamento incontrollato nelle ultime 24 ore (il giudizio clinico richiede supporto trasfusionale);
• (10) Ustioni su vasta area o ustioni chimiche (area ustioni di grado III > 30% BSA);
• (11) La pressione arteriosa media era < 65 mmHg dopo adeguata rianimazione liquida e terapia farmacologica vasoattiva;
• (12) L'emopoiesi mieloide acuta era caratterizzata da una grave mancanza di granulociti (ANC <500/mm3);
• (13) Allergia al principio attivo o ai suoi materiali ausiliari;
• (14) I farmaci che i pazienti stanno usando possono influenzare gravemente il metabolismo del farmaco;
• (15) I pazienti e (o) i tutori hanno firmato un Do Not Rescue (DNR), o hanno deciso di ritirare il supporto vitale (tirare) o limitare il supporto vitale per l'intensità (trattenere) e firmare il modulo di consenso informato;
• (16) Ha partecipato al test di intervento clinico in 3 mesi;
• (17) Il soggetto è un ricercatore o un suo parente stretto, o può avere un consenso informato improprio;
• (18) Lo sperimentatore ritiene inappropriato che il paziente partecipi a questo test.