Wirksamkeit und Sicherheit von Kukoamin-B-Mesilat bei Sepsis-Patienten

Einschlusskriterien:

• (1) Das Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
• (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0, d. h. Sequential Organ Failure Score (SOFA) erhöht um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit bestätigter oder vermuteter Infektion;
• (3) Bestätigte oder vermutete bakterielle Infektion (Lungen-, Bauch-, Harnsystem- oder hämatogene Infektionen);
• (4) infektionsbedingtes Organversagen nicht länger als 48 Stunden dauert; Organversagen ist definiert als Zirkulation, (SOFA) ≥ 3 Punkte in mindestens einem Organ oder System der Atmung, Niere, Leber, Gerinnung und des Zentralnervensystems;
• (5) Gebärfähiges Alter innerhalb von sechs Monaten ohne Kinderbetreuungsplan und Zustimmung zu wirksamen Maßnahmen während des Studiums der Empfängnisverhütung;
• (6) Patienten oder Erziehungsberechtigte haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• (1) Schwangere oder stillende Frauen;
• (2) Patienten werden voraussichtlich weniger als 48 Stunden leben;
• (3) Patienten mit bösartigen Tumoren, Lungenerkrankungen im Endstadium und anderen Erkrankungen im Endstadium hatten eine schlechte Kontrolle oder hatten einen Herzstillstand, eine akute Lungenembolie, eine Reaktion auf eine Bluttransfusion und ein akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
• (4) Der Patient hat die folgende chronische Organdysfunktion oder Immunsuppression (basierend auf der Bewertung der chronischen Gesundheit des APACHE-II-Scores): 1) Herz: New York Heart Association Herzfunktion IV; 2) Atmung: Chronisch obstruktive, obstruktive oder vaskuläre Lungenerkrankungen können zu schweren Aktivitätseinschränkungen führen, z. B. die Unfähigkeit, Treppen zu gehen oder Hausarbeiten zu erledigen; Oder klare chronische Hypoxie, CO2-Retention, sekundäre echte Erythrozyten, schwere pulmonale Hypertonie (mPAP> 40 mmHg) oder Atemmuskelabhängigkeit; 3) Nieren: Langzeitdialyse erhalten; 4) Leber: durch Biopsie bestätigte Leberzirrhose und deutliche portale Hypertension; Die durch portale Hypertension verursachte Blutung im oberen Verdauungstrakt; oder früheres Leberversagen/hepatische Enzephalopathie/hepatisches Koma; 5) der Immunfunktion: Akzeptieren Sie die Behandlung der Schlagresistenz gegen Infektionen, wie z Screening) kumulative Anwendung von Prednison oder einer äquivalenten Dosis ≥ 100 mg oder Krankheitsresistenz gegenüber Infektionen wie Leukämie, Lymphom und AIDS);
• (5) Frühere Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks;
• (6) Überlebensstatus der Pflanze;
• (7) Bestätigte oder stark vermutete akute Infektionskrankheiten wie virale Hepatitis-Aktivität oder klinisch bestätigte aktive Tuberkulose;
• (8) Patienten mit Sinusbradykardie (weniger als 60 pro Minute);
• (9) Unkontrollierte Blutungen in den letzten 24 Stunden (klinische Beurteilung erfordert Transfusionsunterstützung);
• (10) Großflächige Verbrennungen oder chemische Verbrennungen (Bereich mit Verbrennungen III. Grades > 30 % BSA);
• (11) Der durchschnittliche arterielle Druck war < 65 mmHg nach adäquater Flüssigkeitsreanimation und vasoaktiver medikamentöser Therapie;
• (12) Die akute myeloische Hämatopoese war durch einen Mangel an schweren Granulozyten gekennzeichnet (ANC < 500/mm3);
• (13) Allergisch gegen den Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe;
• (14) Die Medikamente, die Patienten einnehmen, können den Metabolismus des Medikaments stark beeinträchtigen;
• (15) Patienten und (oder) Erziehungsberechtigte haben eine Do Not Rescue (DNR) unterzeichnet oder entschieden, die Lebenserhaltung abzubrechen (zurückziehen) oder die Lebenserhaltung für die Intensität einzuschränken (zurückzuhalten) und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• (16) Teilnahme am klinischen Interventionstest in 3 Monaten;
• (17) Der Proband ist ein Forscher oder sein unmittelbares Familienmitglied oder hat möglicherweise eine unzulässige informierte Einwilligung;
• (18) Der Prüfer hält es für unangemessen, dass der Patient an diesem Test teilnimmt.