Eficacia y seguridad del mesilato de kukoamina B en pacientes con sepsis

Criterios de inclusión:

• (1) La edad de ≥ 18 años de edad y ≤ 85 años de edad, el género no está limitado;
• (2) Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para sepsis 3.0, es decir, puntaje de falla orgánica secuencial (SOFA) aumentado en ≥2 puntos desde el inicio para pacientes con infección confirmada o sospechada;
• (3) Infección bacteriana confirmada o sospechada (infecciones pulmonares, abdominales, del sistema urinario o hematógenas);
• (4) la insuficiencia orgánica relacionada con la infección no exceda las 48 horas; la insuficiencia orgánica se define como circulación, (SOFA) ≥ 3 puntos en al menos un órgano o sistema del sistema respiratorio, renal, hepático, de coagulación y nervioso central;
• (5) edad fértil dentro de los seis meses sin plan de cuidado infantil y acordó tomar medidas efectivas durante el estudio de la anticoncepción;
• (6) Pacientes o tutores firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• (1) Mujeres embarazadas o lactantes;
• (2) se espera que los pacientes vivan menos de 48 horas;
• (3) Los pacientes tenían un control deficiente del tumor maligno, la enfermedad pulmonar en etapa terminal y otras enfermedades en etapa terminal, o tenían un paro cardíaco, una embolia pulmonar aguda, una respuesta a la transfusión de sangre y un síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• (4) El paciente tiene la siguiente disfunción orgánica crónica o inmunosupresión (según la evaluación de puntuación de salud crónica de la puntuación APACHE II): 1) corazón: función cardíaca IV de la New York Heart Association; 2) respiración: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obstructiva o vascular puede conducir a restricciones severas en las actividades, es decir, la incapacidad para subir escaleras o hacer las tareas del hogar; O clara hipoxia crónica, retención de CO2, eritrocitos reales secundarios, hipertensión pulmonar severa (PAPm > 40 mmHg) o dependencia de los músculos respiratorios; 3) riñones: recibiendo diálisis a largo plazo; 4) hígado: cirrosis hepática confirmada por biopsia e hipertensión portal clara; La hemorragia del tracto digestivo superior causada por hipertensión portal; O insuficiencia hepática previa/encefalopatía hepática/coma hepático; 5) de la función inmunológica: aceptar el tratamiento de resistencia al impacto a la infección, como terapia de supresión inmunológica, quimioterapia, radioterapia o quimioterapia dentro de los 6 meses, uso prolongado (uso continuo ≥3 semanas) de glucocorticoides o uso reciente (dentro de los 5 días antes cribado) uso acumulativo de prednisona o dosis equivalente ≥100 mg, o resistencia al impacto de la enfermedad a la infección, como leucemia, linfoma y SIDA);
• (5) Trasplante anterior de órgano sólido o médula ósea;
• (6) estado de supervivencia de la planta;
• (7) Enfermedades infecciosas agudas confirmadas o altamente sospechosas, como actividad de hepatitis viral o tuberculosis activa confirmada clínicamente;
• (8) Pacientes con bradicardia sinusal (menos de 60 por minuto);
• (9) Sangrado no controlado en las últimas 24 horas (el juicio clínico requiere soporte de transfusión);
• (10) Quemaduras de gran área o quemaduras químicas (área de quemaduras de III grado > 30% BSA);
• (11) La presión arterial promedio fue < 65 mmHg después de una adecuada resucitación con líquidos y terapia con drogas vasoactivas;
• (12) La hematopoyesis mieloide aguda se caracterizó por una falta de granulocitos severos (RAN < 500/mm3);
• (13) Alérgico al ingrediente activo o sus materiales auxiliares;
• (14) El medicamento que usan los pacientes puede afectar gravemente el metabolismo del fármaco;
• (15) Los pacientes y (o) tutores han firmado un No Rescate (DNR), o han decidido retirar el soporte vital (retirar) o restringir el soporte vital por la intensidad (retener) y firman el formulario de consentimiento informado;
• (16) Participó en la prueba de intervención clínica en 3 meses;
• (17) El sujeto es un investigador o un miembro de su familia inmediata, o puede tener un consentimiento informado inadecuado;
• (18) El investigador considera inapropiado que el paciente participe en esta prueba.