Effekt og sikkerhet av Kukoamine B Mesilate hos sepsispasienter

Inklusjonskriterier:

• (1) Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år, kjønn er ikke begrenset;
• (2) oppfyller de diagnostiske kriteriene for sepsis 3.0, dvs. sekvensiell organsviktscore (SOFA) økte med ≥2 poeng fra baseline for pasienter med bekreftet eller mistenkt infeksjon;
• (3) Bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon (lunge-, abdominal-, urinveis- eller hematogene infeksjoner);
• (4) Infeksjonsrelatert organsvikt overstiger ikke 48 timer; organsvikt er definert som sirkulasjon, (SOFA) ≥ 3 poeng i minst ett organ eller system i luftveiene, nyrene, leveren, koagulasjonen og sentralnervesystemet;
• (5) Fertil alder innen seks måneder uten plan for barneomsorg og avtalt å ta effektive tiltak under studiet av prevensjon;
• (6) Pasienter eller foresatte signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Kvinner under graviditet eller amming;
• (2) Pasienter forventes å leve mindre enn 48 timer;
• (3) Pasienter hadde dårlig kontroll over ondartet svulst, lungesykdom i sluttstadiet og andre sykdommer i sluttstadiet, eller hadde hjertestans, akutt lungeemboli, blodtransfusjonsrespons og akutt koronarsyndrom innen 4 uker før innmelding;
• (4) Pasienten har følgende kroniske organdysfunksjon eller immunsuppresjon (basert på vurderingen av kronisk helsescoring av APACHE II-skåren): 1) hjerte: New York hjerteforening hjertefunksjon IV; 2) pust: kronisk obstruktiv, obstruktiv eller vaskulær lungesykdom kan føre til alvorlige restriksjoner på aktiviteter, dvs. manglende evne til å gå ovenpå eller gjøre husarbeid; Eller klar kronisk hypoksi, CO2-retensjon, sekundær reell erytrocytt, alvorlig pulmonal hypertensjon (mPAP> 40 mmHg) eller respirasjonsmuskelavhengighet; 3) nyrer: mottar langtidsdialyse; 4) lever: levercirrhose bekreftet ved biopsi og klar portal hypertensjon; Den øvre fordøyelseskanalen blødning forårsaket av portal hypertensjon; Eller tidligere leversvikt/leverencefalopati/leverkoma; 5) av immunfunksjon: godta behandling av slagmotstand mot infeksjon, slik som immunsuppresjonsterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi innen 6 måneder, langvarig (kontinuerlig bruk ≥3 uker) bruk av glukokortikoider eller nylig (innen 5 dager før screening) kumulativ bruk av prednison eller tilsvarende dose ≥100mg, eller sykdomspåvirkningsresistens mot infeksjoner, som leukemi, lymfom og AIDS);
• (5) Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon;
• (6) Planteoverlevelsesstatus;
• (7) bekreftet eller sterkt mistenkt for akutte infeksjonssykdommer som viral hepatittaktivitet eller klinisk bekreftet aktiv tuberkulose;
• (8) Pasienter med sinusbradykardi (mindre enn 60 per minutt);
• (9) Ukontrollert blødning de siste 24 timene (Klinisk vurdering krever transfusjonsstøtte);
• (10) Store brannskader eller kjemiske brannskader (III grads brannskader > 30 % BSA);
• (11) Gjennomsnittlig arterietrykk var < 65 mmHg etter adekvat flytende gjenoppliving og vasoaktiv medikamentell behandling;
• (12) Akutt myeloid hematopoiesis var preget av mangel på alvorlige granulocytter (ANC < 500 / mm3);
• (13) Allergisk overfor den aktive ingrediensen eller dens hjelpestoffer;
• (14) Medisinen pasienter bruker kan påvirke metabolismen av legemidlet alvorlig;
• (15) Pasienter og (eller) foresatte har signert en ikke-redning (DNR), eller besluttet å trekke livredning (trekke tilbake) eller begrense livsstøtte for intensiteten (holde tilbake) og signere skjemaet for informert samtykke;
• (16) Deltok i klinisk intervensjonstest i 3 måneder;
• (17) Forsøkspersonen er en forsker eller hans nærmeste familiemedlem, eller kan ha upassende informert samtykke;
• (18) Utforskeren anser det som upassende for pasienten å delta i denne testen.