Účinnost a bezpečnost kukoamin B mesilátu u pacientů se sepsí

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let, pohlaví není omezeno;
• (2) Splnění diagnostických kritérií pro sepsi 3.0, tj. skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) zvýšené o ≥2 body od výchozí hodnoty u pacientů s potvrzenou infekcí nebo s podezřením na ni;
• (3) Potvrzená nebo suspektní bakteriální infekce (Plicní, břišní, močový systém nebo hematogenní infekce);
• (4) selhání orgánů související s infekcí nepřesáhne 48 hodin; orgánové selhání je definováno jako oběh (SOFA) ≥ 3 body v alespoň jednom orgánu nebo systému dýchacího systému, ledvin, jater, koagulace a centrálního nervového systému;
• (5) v plodném věku do šesti měsíců bez plánu péče o dítě a souhlasila s přijetím účinných opatření během studie antikoncepce;
• (6) Pacienti nebo opatrovníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• (1) Těhotné nebo kojící ženy；
• (2) Očekává se, že pacienti budou žít méně než 48 hodin;
• (3) Pacienti měli špatnou kontrolu nad maligním nádorem, konečným stádiem onemocnění plic a dalšími konečnými stádii onemocnění nebo měli srdeční zástavu, akutní plicní embolii, odpověď na krevní transfuzi a akutní koronární syndrom během 4 týdnů před zařazením do studie;
• (4) Pacient má následující chronickou orgánovou dysfunkci nebo imunosupresi (na základě hodnocení chronického zdraví skóre APACHE II): 1) srdce: srdeční funkce srdeční asociace podle New Yorku IV; 2) dýchání: chronické obstrukční, obstrukční nebo cévní onemocnění plic může vést k vážným omezením činností, tj. nemožnost jít nahoru nebo dělat domácí práce; Nebo jasná chronická hypoxie, retence CO2, sekundární skutečné erytrocyty, těžká plicní hypertenze (mPAP> 40 mmHg) nebo závislost na respiračních svalech; 3) ledviny: podstupují dlouhodobou dialýzu; 4) játra: jaterní cirhóza potvrzená biopsií a jasná portální hypertenze; Krvácení do horní části trávicího traktu způsobené portální hypertenzí; Nebo předchozí selhání jater/hepatická encefalopatie/hepatické kóma; 5) imunitní funkce: přijměte léčbu nárazové odolnosti vůči infekci, jako je imunosupresivní terapie, chemoterapie, radioterapie nebo chemoterapie během 6 měsíců, dlouhodobé (nepřetržité užívání ≥ 3 týdny) užívání glukokortikoidů nebo nedávné (do 5 dnů před screening) kumulativní použití prednisonu nebo ekvivalentní dávky ≥100 mg nebo odolnost vůči nemocem vůči infekci, jako je leukémie, lymfom a AIDS);
• (5) předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně;
• (6) stav přežití rostlin;
• (7) Potvrzené nebo vysoce suspektní akutní infekční onemocnění, jako je aktivita virové hepatitidy nebo klinicky potvrzená aktivní tuberkulóza;
• (8) Pacienti se sinusovou bradykardií (méně než 60 za minutu);
• (9) nekontrolované krvácení za posledních 24 hodin（klinické posouzení vyžaduje podporu transfuzí）;
• (10) Velkoplošné popáleniny nebo chemické popáleniny (plocha popálenin III. stupně > 30 % BSA);
• (11) Průměrný arteriální tlak byl < 65 mmHg po adekvátní tekutinové resuscitaci a vazoaktivní medikamentózní terapii;
• (12) Akutní myeloidní hematopoéza byla charakterizována nedostatkem závažných granulocytů (ANC < 500 / mm3);
• (13) alergii na účinnou látku nebo její pomocné látky;
• (14) Léky, které pacienti užívají, mohou vážně ovlivnit metabolismus léku;
• (15) Pacienti a (nebo) opatrovníci podepsali Do Not Rescue (DNR) nebo se rozhodli odvolat podporu života (stáhnout) nebo omezit podporu života pro intenzitu (zadržet) a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• (16) Zúčastnil se klinického intervenčního testu za 3 měsíce;
• (17) Subjektem je výzkumný pracovník nebo jeho nejbližší rodinný příslušník nebo může mít neoprávněný informovaný souhlas;
• (18) Zkoušející považuje za nevhodné, aby se pacient účastnil tohoto testu.