Efficacité et innocuité du mésilate de kukoamine B chez les patients atteints de septicémie

Critère d'intégration:

• (1) L'âge de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans, le sexe n'est pas limité ;
• (2) Répondre aux critères de diagnostic du sepsis 3.0, c'est-à-dire que le score de défaillance organique séquentielle (SOFA) a augmenté de ≥ 2 points par rapport au départ pour les patients présentant une infection confirmée ou suspectée ;
• (3) Infection bactérienne confirmée ou suspectée (infections pulmonaires, abdominales, urinaires ou hématogènes) ;
• (4) La défaillance d'un organe liée à une infection ne dépasse pas 48 heures ; la défaillance d'organe est définie comme la circulation, (SOFA) ≥ 3 points dans au moins un organe ou système des voies respiratoire, rénale, hépatique, de la coagulation et du système nerveux central ;
• (5) Âge de procréer dans les six mois sans plan de garde d'enfants et accepté de prendre des mesures efficaces au cours de l'étude de la contraception ;
• (6) Les patients ou les tuteurs ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• (1) Femmes enceintes ou allaitantes；
• (2) Les patients devraient vivre moins de 48 heures ;
• (3) Les patients avaient un mauvais contrôle de la tumeur maligne, de la maladie pulmonaire en phase terminale et d'autres maladies en phase terminale, ou avaient un arrêt cardiaque, une embolie pulmonaire aiguë, une réponse transfusionnelle sanguine et un syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• (4) Le patient présente le dysfonctionnement organique chronique ou l'immunosuppression suivants (sur la base de l'évaluation de la santé chronique du score APACHE II) : 1) cœur : fonction cardiaque IV de la New York Heart Association ; 2) la respiration : les maladies pulmonaires chroniques obstructives, obstructives ou vasculaires peuvent entraîner de graves restrictions d'activités, c'est-à-dire l'incapacité de monter à l'étage ou d'effectuer des tâches ménagères ; Soit hypoxie chronique claire, rétention de CO2, érythrocyte réel secondaire, hypertension pulmonaire sévère (PAPm > 40 mmHg) ou dépendance des muscles respiratoires ; 3) reins : recevant une dialyse à long terme ; 4) foie : cirrhose du foie confirmée par biopsie et hypertension portale claire ; L'hémorragie du tube digestif supérieur causée par l'hypertension portale ; Ou insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique/coma hépatique antérieurs ; 5) de la fonction immunitaire : accepter le traitement d'impact de la résistance à l'infection, tel que la thérapie immunosuppressive, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chimiothérapie dans les 6 mois, l'utilisation à long terme (utilisation continue ≥ 3 semaines) de glucocorticoïdes ou l'utilisation récente (dans les 5 jours avant dépistage) utilisation cumulée de prednisone ou d'une dose équivalente ≥ 100 mg , ou maladie ayant un impact sur la résistance aux infections, comme la leucémie, le lymphome et le sida);
• (5) Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse ;
• (6) état de survie des plantes ;
• (7) Maladies infectieuses aiguës confirmées ou fortement suspectées telles que l'activité de l'hépatite virale ou la tuberculose active cliniquement confirmée ;
• (8) Patients atteints de bradycardie sinusale (moins de 60 par minute);
• (9) Saignement incontrôlé au cours des dernières 24 heures (le jugement clinique nécessite une assistance transfusionnelle) ;
• (10) Brûlures de grande surface ou brûlures chimiques (zone de brûlures au degré III > 30 % BSA) ;
• (11) La pression artérielle moyenne était < 65 mmHg après une réanimation liquidienne adéquate et un traitement médicamenteux vasoactif ;
• (12) L'hématopoïèse aiguë myéloïde était caractérisée par un déficit sévère en granulocytes (ANC < 500/mm3) ;
• (13) Allergique à l'ingrédient actif ou à ses matériaux auxiliaires ;
• (14) Les médicaments que les patients utilisent peuvent gravement affecter le métabolisme du médicament ;
• (15) Les patients et (ou) les tuteurs ont signé un Do Not Rescue (DNR), ou ont décidé de retirer le maintien de la vie (retirer) ou de restreindre le maintien de la vie pour l'intensité (retenir) et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
• (16) Participation à un test d'intervention clinique en 3 mois ;
• (17) Le sujet est un chercheur ou un membre de sa famille immédiate, ou peut avoir un consentement éclairé inapproprié ;
• (18) L'investigateur considère qu'il est inapproprié que le patient participe à ce test.