Kukoamine B 甲磺酸盐在脓毒症患者中的疗效和安全性
2024年4月8日 更新者：Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Kukoamine B Mesilate 在败血症患者中的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验
Kukoamine B Mesilate 在脓毒症患者中的 II 期研究
研究概览
详细说明
评估 Kukoamine B 甲磺酸盐在脓毒症患者中的疗效、安全性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (估计的)
424
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuai Chen, Bachelor
- 电话号码：+86 022-59623160
- 邮箱：18600050139@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Du, Doctor
- 电话号码：+86 010-69155036
- 邮箱：dubin98@gmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Shuai Chen, Bachelor
- 电话号码：18600050139
- 邮箱：18600050139@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （一）年龄≥18周岁且≤85周岁，性别不限；
- (2)符合脓毒症3.0诊断标准，即确诊或疑似感染患者序贯器官衰竭评分(SOFA)较基线增加≥2分；
- (3) 确诊或疑似细菌感染（肺部、腹部、泌尿系统或血源性感染）；
- (4)感染相关器官衰竭不超过48小时；器官衰竭定义为循环，（SOFA）至少在呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统的一个器官或系统中≥3分；
- （五）育龄六个月以内无育儿计划并同意在学习期间采取有效避孕措施的；
- (6)患者或监护人签署知情同意书。
排除标准：
- (1) 怀孕或哺乳期妇女；
- (2) 患者预计生存时间少于 48 小时；
- (3)入组前4周内恶性肿瘤、终末期肺病等终末期疾病控制不佳，或发生过心脏骤停、急性肺栓塞、输血反应、急性冠脉综合征；
- (4)患者有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制（基于APACHE II评分的慢性健康评分评估）： 1）心脏：纽约心脏协会心功能IV级； 2）呼吸：慢性阻塞性、阻塞性或血管性肺病可导致活动严重受限，即无法上楼或做家务；或明确慢性缺氧、CO2潴留、继发性真红细胞、重度肺动脉高压（mPAP>40mmHg）或呼吸肌依赖； 3）肾脏：接受长期透析； 4）肝脏：活检证实为肝硬化，门静脉高压症明确；门脉高压引起的上消化道出血；或既往肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷； 5）免疫功能：6个月内接受抗感染影响治疗，如免疫抑制治疗、化疗、放疗或化疗，长期（连续使用≥3周）使用糖皮质激素或近期（使用前5天内）筛查）累计使用泼尼松或等效剂量≥100mg，或疾病影响抗感染能力，如白血病、淋巴瘤、艾滋病）；
- (5) 既往实体器官或骨髓移植；
- （六）植物成活状况；
- （七）确诊或高度疑似病毒性肝炎等急性传染病活动性，或临床确诊的活动性结核病；
- (8)窦性心动过缓患者(小于60次/分)；
- (9) 过去24小时未控制的出血（临床判断需要输血支持）；
- (10)大面积烧伤或化学烧伤(III度烧伤面积>30% BSA)；
- (11)充分液体复苏和血管活性药物治疗后平均动脉压<65mmHg；
- (12) 急性髓系造血以严重粒细胞缺乏为特征（ANC<500/mm3）；
- (13) 对活性成分或其辅料过敏者；
- (14)患者正在使用的药物可能严重影响药物的代谢；
- (15)患者和（或）监护人已签署不予抢救（DNR），或决定撤除生命支持（withdraw）或限制生命支持强度（withhold）并签署知情同意书；
- (16) 3个月内参加过临床干预试验；
- (17) 受试者是研究者或其直系亲属，或可能有不适当的知情同意；
- (18) 研究者认为患者不宜参加本试验的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：16毫克，KB
A组：16mg，Q8h±3min，第1天-第7天
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16mg,Q8h±3min,Day1-Day7
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安慰剂比较：安慰剂
B组：安慰剂，Q8h±3min，第1天-第7天
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16mg,Q8h±3min,Day1-Day7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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台达沙发 (ΔSOFA)
大体时间：第一次给药后第 8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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SOFA 规模相对于基线的变化。
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第一次给药后第 8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果综合终点
大体时间：第一次给药后 28 天
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首次给药后出现 28 天全因死亡和继续入住 ICU 的患者比例。
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第一次给药后 28 天
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7 天全因死亡患者的比例
大体时间：第一次给药后 7 天
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首次给药后 7 天全因死亡的患者比例。
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第一次给药后 7 天
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转出ICU的患者比例
大体时间：第一次给药后 7 天
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首次给药后 7 天内转出 ICU 的患者比例。
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第一次给药后 7 天
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IL-6 的定量
大体时间：第一次给药后第 2、4、8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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首次给药后第 2、4、8 天 IL-6 相对于基线的变化（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）。
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第一次给药后第 2、4、8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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台达沙发 (ΔSOFA)
大体时间：第一剂后第 1、3、5 天
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首次给药后第 1、3、5 天 SOFA 量表相对于基线的变化。
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第一剂后第 1、3、5 天
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使用和放弃生命支持治疗的持续时间
大体时间：第一次给药后 28 天
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使用和放弃生命支持治疗（血管活性药物、机械通气、CRRT）的持续时间。
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第一次给药后 28 天
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ICU 入住和缺席时间
大体时间：第一次给药后 28 天
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首次给药后 28 天内入住和离开 ICU 的时间。
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第一次给药后 28 天
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不良事件/严重不良事件发生率
大体时间：从签署知情同意书之日起至第一次给药后 29 天
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观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状和生命体征、实验室检查异常，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、治疗和预后，并判断其发生与否试验药物之间的相关性。
CTCAE v5.0标准用于评价药物安全性。
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从签署知情同意书之日起至第一次给药后 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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曲线下面积的测定
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第 1 天和第 7 天
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稳态峰值血浆浓度 (Cmaxss)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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Cmax的测定
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第 1 天和第 7 天
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稳态谷血药浓度 (Cminss)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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Cmin的测定
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第 1 天和第 7 天
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Kukoamine B甲磺酸盐暴露量与其疗效的相关性
大体时间：第一次给药后第 8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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Kukoamine B 甲磺酸盐的暴露与 SOFA 量表相对于基线的变化之间的相关性。
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第一次给药后第 8 天（第 7 天最后一次给药后 24 小时内）
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Kukoamine B Mesilate 的暴露与肝脏相关的治疗相关不良事件之间的相关性
大体时间：第 1 天到第 8 天
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通过 CTCAE v5.0 评估的 Kukoamine B Mesilate 暴露与肝脏相关治疗相关不良事件之间的相关性。
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第 1 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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