Effekt og sikkerhed af Kukoamine B Mesilate hos sepsispatienter

Inklusionskriterier:

• (1) Alder på ≥ 18 år og ≤ 85 år, køn er ikke begrænset;
• (2) Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0, dvs. sekventiel organsvigt score (SOFA) steg med ≥2 point fra baseline for patienter med bekræftet eller mistænkt infektion;
• (3) Bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion (lunge-, abdominal-, urinvejs- eller hæmatogene infektioner);
• (4) Infektionsrelateret organsvigt overstiger ikke 48 timer; organsvigt er defineret som cirkulation, (SOFA) ≥ 3 point i mindst ét ​​organ eller system i luftvejene, nyrerne, leveren, koagulationen og centralnervesystemet;
• (5) Den fødedygtige alder inden for seks måneder uden børnepasningsplan og accepteret at træffe effektive foranstaltninger under undersøgelsen af ​​prævention;
• (6) Patienter eller værger underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Kvinder, der er gravide eller ammer;
• (2) Patienter forventes at leve mindre end 48 timer;
• (3) Patienterne havde dårlig kontrol over ondartet tumor, lungesygdom i slutstadiet og andre sygdomme i slutstadiet eller havde hjertestop, akut lungeemboli, blodtransfusionsrespons og akut koronarsyndrom inden for 4 uger før indskrivning;
• (4) Patienten har følgende kroniske organdysfunktion eller immunsuppression (baseret på vurderingen af ​​kronisk helbredsscoring af APACHE II-score): 1) hjerte: New York hjerteassociation hjertefunktion IV; 2) vejrtrækning: kronisk obstruktiv, obstruktiv eller vaskulær lungesygdom kan føre til alvorlige begrænsninger af aktiviteter, dvs. manglende evne til at gå ovenpå eller udføre husarbejde; Eller klar kronisk hypoxi, CO2-retention, sekundær reel erytrocyt, svær pulmonal hypertension (mPAP> 40 mmHg) eller respiratorisk muskelafhængighed; 3) nyrer: modtager langtidsdialyse; 4) lever: levercirrhose bekræftet ved biopsi og klar portal hypertension; Den øvre fordøjelseskanal blødning forårsaget af portal hypertension; Eller tidligere leversvigt/hepatisk encefalopati/hepatisk koma; 5) af immunfunktion: accepter behandling af slagresistens mod infektion, såsom immunsuppressionsterapi, kemoterapi, strålebehandling eller kemoterapi inden for 6 måneder, langvarig (kontinuerlig brug ≥3 uger) brug af glukokortikoider eller nylig (inden for 5 dage før screening) kumulativ brug af prednison eller tilsvarende dosis ≥100 mg eller sygdomspåvirkningsresistens over for infektion, såsom leukæmi, lymfom og AIDS);
• (5) Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
• (6) Planteoverlevelsesstatus;
• (7) bekræftet eller stærkt mistænkt for akutte infektionssygdomme såsom viral hepatitisaktivitet eller klinisk bekræftet aktiv tuberkulose;
• (8) Patienter med sinusbradykardi (mindre end 60 pr. minut);
• (9) Ukontrolleret blødning inden for de seneste 24 timer (Klinisk bedømmelse kræver transfusionsstøtte);
• (10) Store forbrændinger eller kemiske forbrændinger (III graders forbrændingsareal > 30% BSA);
• (11) Det gennemsnitlige arterielle tryk var < 65 mmHg efter tilstrækkelig væskegenoplivning og vasoaktiv lægemiddelbehandling;
• (12) Akut myeloid hæmatopoiesis var karakteriseret ved mangel på alvorlige granulocytter (ANC < 500 / mm3);
• (13) Allergisk over for den aktive ingrediens eller dens hjælpestoffer;
• (14) Den medicin, patienterne bruger, kan i alvorlig grad påvirke stofskiftet af lægemidlet;
• (15) Patienter og (eller) værger har underskrevet en Do Not Rescue (DNR) eller besluttet at trække livsstøtte tilbage (trække tilbage) eller begrænse livsstøtte for intensiteten (tilbageholde) og underskrive den informerede samtykkeformular;
• (16) Deltog i klinisk interventionstest i 3 måneder;
• (17) Forsøgspersonen er en forsker eller dennes nærmeste familiemedlem eller kan have ukorrekt informeret samtykke;
• (18) Investigator anser det for upassende for patienten at deltage i denne test.