Эффективность и безопасность мезилата кукоамина В у пациентов с сепсисом

Критерии включения:

• (1) возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет, пол не ограничен;
• (2) Соответствие диагностическим критериям сепсиса 3,0, т. е. оценка по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA), увеличенная на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем у пациентов с подтвержденной инфекцией или подозрением на нее;
• (3) Подтвержденная или подозреваемая бактериальная инфекция (легочная, брюшная, мочевая система или гематогенные инфекции);
• (4) Органная недостаточность, связанная с инфекцией, не превышает 48 часов; органная недостаточность определяется как нарушение кровообращения, (SOFA) ≥ 3 баллов, по крайней мере, в одном органе или системе органов дыхания, почек, печени, свертывания крови и центральной нервной системы;
• (5) детородного возраста в течение шести месяцев без плана ухода за ребенком и согласились принять эффективные меры во время изучения контрацепции;
• (6) Пациенты или опекуны подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• (1) Беременные или кормящие женщины；
• (2) Ожидается, что пациенты проживут менее 48 часов;
• (3) пациенты плохо контролировали злокачественную опухоль, терминальную стадию заболевания легких и другие терминальные стадии заболевания или имели остановку сердца, острую легочную эмболию, реакцию на переливание крови и острый коронарный синдром в течение 4 недель до включения;
• (4) У пациента имеется следующая хроническая органная дисфункция или иммуносупрессия (на основе оценки хронического состояния здоровья по шкале APACHE II): 1) сердце: сердечная функция Нью-Йоркской кардиологической ассоциации IV; 2) дыхание: хронические обструктивные, обструктивные или сосудистые заболевания легких могут привести к серьезным ограничениям деятельности, т.е. к невозможности подниматься по лестнице или выполнять работу по дому; Или явная хроническая гипоксия, задержка СО2, вторичный реальный эритроцит, тяжелая легочная гипертензия (сЛАД>40 мм рт.ст.) или зависимость от дыхательной мускулатуры; 3) почки: находящиеся на длительном диализе; 4) печень: подтвержденный биопсией цирроз печени и отчетливая портальная гипертензия; Кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, вызванное портальной гипертензией; или предшествующая печеночная недостаточность/печеночная энцефалопатия/печеночная кома; 5) иммунной функции: принять лечение ударопрочности к инфекции, такое как иммуносупрессивная терапия, химиотерапия, лучевая терапия или химиотерапия в течение 6 месяцев, длительное (непрерывное применение ≥3 недель) применение глюкокортикоидов или недавнее (в течение 5 дней до скрининг) кумулятивный прием преднизолона или его эквивалента в дозе ≥100 мг или резистентность к болезням, таким как лейкемия, лимфома и СПИД);
• (5) Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга;
• (6) состояние выживания растений;
• (7) Подтвержденные или сильно подозреваемые острые инфекционные заболевания, такие как активность вирусного гепатита или клинически подтвержденный активный туберкулез;
• (8) Пациенты с синусовой брадикардией (менее 60 в минуту);
• (9) неконтролируемое кровотечение в течение последних 24 часов (клиническая оценка требует переливания крови);
• (10) Ожоги большой площади или химические ожоги (площадь ожогов III степени > 30% ППТ);
• (11) Среднее артериальное давление было < 65 мм рт. ст. после адекватной инфузионной терапии и вазоактивной лекарственной терапии;
• (12) Острое миелоидное кроветворение характеризовалось отсутствием выраженных гранулоцитов (АНК < 500/мм3);
• (13) аллергия на активный ингредиент или его вспомогательные материалы;
• (14) Лекарства, которые принимают пациенты, могут серьезно повлиять на метаболизм лекарства;
• (15) Пациенты и (или) опекуны подписали отказ от помощи (DNR) или приняли решение о прекращении жизнеобеспечения (отказаться) или ограничить жизнеобеспечение по интенсивности (отказаться) и подписать форму информированного согласия;
• (16) Участвовал в клиническом интервенционном тесте через 3 месяца;
• (17) Субъект является исследователем или его ближайшим родственником или может иметь неправомерное информированное согласие;
• (18) Исследователь считает нецелесообразным участие пациента в этом тесте.